PŘÍBALOVÁ INFORMACE – 01-2016
                                    
1.	JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci 
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02  Nymburk

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204  LURE , Francie

Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., 66-400 Gorzow Wlkp., Polsko

2.	NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot
Marbofloxacinum 
Přípravek s indikačním omezením

3.	OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Marbofloxacinum                  160 mg
Benzylalkohol (E1519)	15 mg
Žlutozelený až žlutohnědý, čirý roztok.

4.	INDIKACE
Skot: 
Léčba infekcí dýchacího traktu u skotu způsobená citlivými kmeny Pasteurella multocida a  Mannheimia haemolytica. 

Dojnice:
Léčba akutní mastitidy způsobená citlivými kmeny Escherichia coli.

5. 	KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo pomocné látky.
Nepoužívat v případech, kdy se původce onemocnění stal rezistentním na jiné fluorochinolony  (zkřížená rezistence).

6.	NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech při intramuskulárním podání může přechodně dojít k lokální reakci v místě injekčního podání jako je otok a bolest, které mohou přetrvávat až po dobu 7 dnů.
Je známo, že fluorochinolony mohou vyvolat artropatie. U skotu  byly  tyto léze  zaznamenány po třech dnech léčby 16% roztokem marbofloxacinu. Tyto léze nezpůsobily  klinické příznaky  měli by být reverzibilní, zejména pokud byly pozorovány po jednorázovém podání.
Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu s potenciálně fatálními následky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z  10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této  příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.	CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.

8.	DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro zajištění správného dávkování by měla být přesně určena živá hmotnost, aby nedošlo k  poddávkování.
Pokud je v injekční lahvičce zákal nebo viditelné částečky, tak po protřepání lékovky  před použitím tento  zákal nebo viditelné částečky zmizí.  

Léčba infekcí dýchacího traktu:
10 mg/ kg ž.hm., což odpovídá dávce  10 ml/ 160 kg ž.hm.,  jednorázově i.m.

Léčba akutní mastitidy způsobené citlivými  kmeny Escherichia coli.
10 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce  10 ml/ 160 kg ž.hm. , jednorázově i.m. nebo i.v. 
	
V případě objemu dávky přesahujícím  20 ml by  měla  být podaná dávka rozdělena do dvou nebo více míst injekčního podání. 

9.	POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Žádné

10.	OCHRANNÁ LHŮTA 
Maso:          5 dnů
Mléko:      48 hodin

11.	ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů. 
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě. 
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.	ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Účinnost produktu nebyla testována na mastitidách způsobených gram pozitivními bakteriemi.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
     Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly špatnou odezvu, nebo se předpokládá jejich špatná odezva při použití jiné skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů  by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. 
    Použití produktu, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci baktérií rezistentních vůči fluorochinolonům  a  snížit účinnost terapie při použití jiných chinolonů  z důvodu  možné zkřížené rezistence 

Upozornění pro uživatele
•	Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým  přípravkem.
•	V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody. Předcházejte náhodnému  samopodání  injekce.  
•	Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.
•	V případně náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
•	Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky 
Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a maternální toxicitu spojenou s používáním marbofloxacinu. Bezpečnost dávky 10 mg/kg ž.hm. nebyla prokazována u březích krav nebo sajících telat po podání u krav. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Není známá.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U několika zvířat, kterým byly po trojnásobek doporučené doby podávání aplikovány dávky 10 mg/kg nebo 30 mg/kg  byly pozorovány léze kloubní chrupavky, které však nevyvolaly klinické příznaky. 

Příznaky z předávkování mohou být akutního neurologického typu a měly by být ošetřeny symptomaticky.

Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.	ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,  POKUD  JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
 
14.	DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2016

15.	DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 
Krabička obsahující jednu 50ml injekční lahvičku.
Krabička obsahující jednu 100ml injekční lahvičku.
Krabička obsahující jednu 250ml injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22, 
e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz