[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana822005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-02-26T09:18:00Z112747521Translation Centre1930246217877814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCestal Cat 80/20 mg žvýkací tablety pro kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivé látky:Praziquantelum20 mgPyrantelum 80 mg, odpovídá 230 mg pyranteli embonas Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tableta.Světle žlutá až nahnědlá oválná tableta s dělící rýhou.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba smíšených invazí způsobených gastrointestinálními hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů:- škrkavkami: Toxocara cati, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stadia)- měchovci: Ancylostoma tubaeforme, - tasemnicemi: Echinococcus multilocularis, Hydatigena (Taenia) taeniaeformis, Dipylidium caninum, (dospělci a vývojová stadia), Joyeuxiella spp.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koťat mladších 6 týdnů. Nepoužívat současně se sloučeninami piperazinu. Viz bod 4.7.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhBlechy jsou mezihostiteli běžného druhu tasemnice – Dipylidium caninum. Pokud nebude provedena kontrola infestace mezihostiteli, jako jsou blechy a myši, nepochybně dojde k opětovnému zamoření tasemnicemi.Rezistence parazitů vůči určité skupině anthelmintik se může vyvinout po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVzhledem k tomu, že tablety jsou ochucené, měly by být uloženy na bezpečném místě mimo dosahzvířat. Zvířata ve špatném stavu nebo silně napadená zvířata, což se může projevit příznaky, jako je průjem, zvracení, přítomnost parazitů ve stolici a zvratcích, špatný stav srsti, by měla být před podáním přípravku vyšetřena veterinárním lékařem. U vážně oslabených nebo silně zamořených koček používat pouze po zvážení terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV zájmu správné hygieny by si měli lidé, kteří podávají tablety přímo kočkám nebo je přidávají do kočičího krmiva, po podání přípravku umýt ruce.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Další opatřeníEchinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat konkrétní pokyny pro léčbu, následné sledování a bezpečnost osob od příslušné autority.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) se mohouobjevit mírné a přechodné zažívací potíže, jako je hypersalivace a/nebo zvracení, a mírnéa přechodné neurologické poruchy jako ataxie.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti. Lze použít během laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávat současně se sloučeninami piperazinu.4.9Podávané množství a způsob podáníDávkování: Doporučená dávka je 20 mg/kg pyrantelu (to odpovídá 57,5 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg prazikvantelu. To odpovídá dávkování 1 tableta na 4 kg ž. hm.Živá hmotnost (kg)Množství tablet1,0 – 2,0 kg½2,1 – 4,0 kg14,1 – 6,0 kg1 ½6,1 – 8,0 kg2Způsob podání a trvání léčby:Jednorázové perorální podání. Žvýkací tableta by měla být podána kočce přímo, ale v případě potřeby lze přimíchat do krmiva. V případě napadení škrkavkami, a to zejména u koťat, nelze očekávat úplnou eliminaci parazitů, a riziko nákazy pro člověka tak může přetrvávat. Ve studii na 30 kočkách byl veterinární léčivý přípravek v 83% přijímaný dobrovolně.Před podáním ani po podání přípravku není nutné zamezit přístup zvířete ke krmivu.O opakovaném ošetření a frekvenci léčby se poraďte s veterinárním lékařem.K zajištění správného dávkování by měla být s co možná největší přesností stanovena živá hmotnost ošetřovaného zvířete. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéAni po podání pětinásobku doporučené dávky se neprojevily žádné klinické příznaky předávkování. Po dávkách 5krát vyšších, než je doporučená dávka, byly pozorovány příznaky intolerance, jako je zvracení.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, chinolinové deriváty a příbuzné substance, praziquantel, kombinace.ATCvet kód: QP52AA515.1Farmakodynamické vlastnostiPrazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně je rovnoměrně distribuován v jeho těle. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození integumentu parazita s následkem kontrakce a paralýzy parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.Pyrantel působí jako cholinergní agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita, čímž vyvolává spastickou paralýzu parazita, což umožní jeho vyloučení z gastrointestinálního traktu peristaltikou.5.2Farmakokinetické údajePrazikvantel je v organismu rychle absorbován, metabolizován a rovnoměrně distribuován po celém těle. Po podání přípravku kočkám bylo maximální plazmatické koncentrace prazikvantelu dosaženo přibližně za 2 hodiny. Prazikvantel je metabolizován v játrech. Z organismu je zcela vylučován, a to především močí formou metabolitů do 48 hodin po podání.Pyrantel je nedostatečně vstřebáván, očekává se tedy, že velká část podané dávky zůstává v gastrointestinálním traktu, kde vykonává svůj terapeutický účinek. Je vylučován do značné míry v nezměněném stavu stolicí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekCetyl-palmitátMonohydrát laktosyPředbobtnalý škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu typ ASušené kvasnicePrášek z prasečích jaterMagnesium-stearát 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti rozdělených tablet (na poloviny) po otevření blistru: 2 dny 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.Zbylé poloviny tablet použijte při příštím podání, nejpozději do 48 hodin od jejich rozdělení. Nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru nebo stripu a uchovávejte v papírové krabičce.Uchovávat mimo dosah dětí.6.5Druh a složení vnitřního obaluPřípravek je balen buď do blistrů složených z kompozitní hliníkové fólie s tepelně zatavenou hliníkovou fólií nebo stripů složených z vícenásobného laminátu hliníkové fólie/polyethylenu.Papírová krabička obsahující 1 blistr se 2 tabletami (2 tablety)Papírová krabička obsahující 2 blistry se 2 tabletami (4 tablety)Papírová krabička obsahující 52 blistrů se 2 tabletami (104 tablet)Papírová krabička obsahující 1 blistr s 8 tabletami (8 tablet)Papírová krabička obsahující 3 blistry s 8 tabletami (24 tablet)Papírová krabička obsahující 6 blistrů s 8 tabletami (48 tablet)Papírová krabička obsahující 13 blistrů s 8 tabletami (104 tablet)Papírová krabička obsahující 5 stripů se 2 tabletami (10 tablet)Papírová krabička obsahující 25 stripů se 2 tabletami (50 tablet)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Animal Health Slovakia, spol. s.r.o,Prievozská 5434/6A, 821 09 BratislavaSlovenská republikaTel.: 00421 2 55 56 64 88Fax: 00421 2 55 56 64 87e-mail: ceva@ceva-ah.sk8.Registrační číslo (a)96/054/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace14. 12. 201710. DATUM REVIZE TEXTUZáří 2020Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).DALŠÍ INFORMACEPlatí pro balení obsahující 2, 4, 8 a 10 tablet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.Platí pro balení obsahující 24, 48, 50 a 104 tablet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1