[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina402005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2018-03-29T10:51:00Z113758118Translation Centre6718947514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAlphalben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot a ovce2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje: Léčivá látka:Albendazolum100 mgPomocné látky:Benzylalkohol (E1519)10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenzeBílá, volně tekoucí suspenze4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot a ovce4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi, tasemnicemi a dospělci motolic u skotu a ovcí, jsou-li parazité citliví k albendazolu. Gastrointestinální hlístice: Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp., Toxocara spp. Plicní hlístice: Dictyocaulus spp.Tasemnice: Moniezia spp.Dospělci motolice: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v případech známe přecitlivělosti na albendazol nebo jiné benzimidazoly.Nepoužívat při akutní fasciolóze způsobené nezralými formami Fasciola hepatica.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhRezistence na benzimidazoly (mezi něž patří albendazol) byla u malých přežvýkavců hlášena v řadě zemí, včetně EU, u druhů Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia a Trichostrongylus. Proto by užívání tohoto přípravku mělo být založeno na místní epidemiologické informaci (na úrovni regionu, farmy) o citlivosti hlístic a doporučeních, které se týkají zabránění další selekce rezistence k anthelmintikům.Intenzivní či nevhodné užívání anthelmintik může vést k nárůstu rezistence. Ke snížení tohoto rizika je třeba dávkovací programy konzultovat s veterinárním lékařem.Je třeba se vyhnout následujícím postupům, které zvyšují riziko rozvoje rezistence a v konečném důsledku mohou vést k neúčinné léčbě:Dlouhodobě příliš časté a opakované používání anthelmintik ze stejné třídy.Poddávkování z důvodu nesprávného odhadu živé hmotnosti, nesprávného podání léku či nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).Při podezření na rezistenci na anthelmintika proveďte další příslušné testy (např. test redukce počtu vajíček ve výkalech). Pokud výsledky testu(ů) významně ukazují na rezistenci ke konkrétnímu anthelmintiku, doporučuje se použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy a s jiným mechanizmem účinku.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři podávání je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození faryngální oblasti, a to zejména u ovcí. Zvířata z jedné skupiny by měla být ošetřena současně.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo použití si umyjte ruce. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.Během podávání přípravku používejte vhodný ochranný oděv včetně nepropustných gumových rukavic.V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.V případě potřísnění pokožky opláchněte zasaženou část mýdlem a vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Lidé se známou přecitlivělostí na benzimidazoly by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Další opatřeníDlouhodobý účinek veterinárního léčivého přípravku na populační dynamiku brouků nebyl prozkoumán. Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.Zvířata by neměla pobývat mimo stáj po dobu minimálně 5 dnů od ošetření, aby se zabránilo exkreci na pastvinu.Hnůj od ošetřených zvířat musí být před použitím při hnojení skladován po dobu 4 měsíců a zaorání do půdy je možné nejdříve po 2 dnech, aby mohlo dojít k další degradaci albendazolu a jeho metabolitů. Obhospodařování pastvin by mělo být založené na střídání různých druhů zvířat.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během první třetiny březosti. Během posledních dvou třetin březosti a během laktace použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníK perorálnímu podání.Před použitím důkladně protřepejte.Skot:K léčbě infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi a tasemnicemi: 7,5 mg albendazolu na kg živé hmotnosti (7,5 ml přípravku/100 kg živé hmotnosti).K léčbě infekcí způsobených Fasciola hepatica a Dicrocoelium dendriticum nebo v případě ostertagiózy typu II: 10 mg albendazolu na kg živé hmotnosti (10 ml přípravku/100 kg živé hmotnosti).Ovce: K léčbě infekcí způsobených gastrointestinálními a plicními hlísticemi a tasemnicemi:5 mg albendazolu na kg živé hmotnosti (0,5 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).K léčbě infekcí způsobených Fasciola hepatica a Dicrocoelium dendriticum: 7,5 mg albendazolu na kg živé hmotnosti (0,75 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).Pro zajištění podání správné dávky musí být co nejpřesněji určena živá hmotnost. Je nutné prověřit přesnost dávkovacího zařízení.Jsou-li zvířata ošetřována skupinově spíše než individuálně, měla by být rozdělena do skupin podle živé hmotnosti. Následně je skupině podána látka v příslušné dávce dle živé hmotnosti tak, aby nedošlo k předávkování nebo poddávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéTerapeutický index albendazolu je vysoký. Tři- až pětinásobně zvýšená dávka nezpůsobuje klinické příznaky. V případě vážného předávkování by se zvířata měla léčit symptomaticky.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot:Maso: 14 dní Mléko: 5 dní Ovce: Maso: 14 dní Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance, albendazol. ATCvet kód: QP52AC11.5.1Farmakodynamické vlastnostiTento přípravek je širokospektré anthelmintikum pro léčbu infekcí způsobených dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic, tasemnic a dospělci motolice u skotu a ovcí. Tento přípravek také vykazuje ovicidní účinek na vajíčka motolic a hlístic. Albendazol se váže na tubulin parazitů, což je protein nezbytný pro tvorbu a funkčnost mikrotubulů. K tomuto procesu dochází především v absorpčních střevních buňkách, což má za následek absenci mikrotubulů ve střevních buňkách parazitů. Výsledkem je neschopnost takových buněk vstřebávat živiny, následné snížení glykogenu a efektivní vyhladovění parazita. Díky rozdílům ve struktuře savčího tubulinu a tubulinu parazitů je zajištěná přednostní toxicita albendazolu vůči cizopasným parazitům a nikoli hostiteli. Rovněž byla prokázána schopnost albendazolu inhibovat komplex fumarát reduktázy parazitů, narušovat produkci energie a resorpci glukózy ve střevě.5.2Farmakokinetické údajeAlbendazol má nízkou rozpustnost ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává omezeně (u dobytka se absorbuje asi 50 % perorálně podané dávky). Po absorpci dochází k rychlému metabolismu při prvním průchodu játry a sulfidová funkční skupina albendazolu se oxiduje na farmakologicky aktivní sulfoxid a dále na sulfon. Následuje deacetylace karbamátové skupiny a vzniká 2-aminosulfon.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKarbomer 971PPolysorbát 80PropylenglykolHydroxid sodnýVanilinBenzylalkohol (E1519)Čištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před chladem nebo mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obalu1 litr v polypropylenové lahvi uzavřené polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Uzávěr se skládá z těsnícího disku, indukčního uzavíracího disku a červeného bezpečnostního kroužku.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuNEBEZPEČNÝ pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem. Albendazol nesmí kontaminovat půdu, protože je nebezpečný pro žížaly a jiné suchozemské organismy. Hnůj s obsahem účinné látky se nesmí používat na stejné půdě v po sobě následujících letech, aby se zabránilo akumulaci albendazolu, která může mít nepříznivý vliv na suchozemské organismy. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.H-1194 Budapešt, Hofherr A. u. 42.MaďarskoTel: +36-22-516-416Fax: +36-22-516-419E-mail: alpha-vet@alpha-vet.hu8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/015/18-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE26. 3. 2018 10.DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1