[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek Jiř튝astná Hana852005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-03-14T08:17:00Z1228913510Translation Centre112311576814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUIsocare 1000 mg/g tekutina k inhalaci parou2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g obsahuje:Isofluranum 1000 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATekutina k inhalaci parou.Čirá bezbarvá prchavá tekutina.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, psi, kočky, okrasné ptactvo, plazi, potkani, myši, křečci, činčily, pískomilové, morčata a fretky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatNavození a udržování celkové anestezie4.3KontraindikaceNepoužívat v případě známé náchylnosti k maligní hypertermii.Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhMetabolismus ptáků, a do jisté míry také drobných savců, je výrazně ovlivněn poklesem tělesné teploty z důvodu vysokého poměru povrchové plochy k živé hmotnosti. Metabolismus přípravku u plazů je pomalý a velmi závislý na teplotě prostředí.Snadnost a rychlost změny hloubky anestézie isofluranem a jeho nízký metabolismus mohou být považovány za výhodné pro jeho použití u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší nebo mladí jedinci, a jedinci s poškozenou funkcí jater, ledvin nebo srdce.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití přípravku u kardiopatických pacientů pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.Je důležité sledovat dýchání a puls. Zástava dechu by měla být řešena asistovanou ventilací. Během udržování anestézie je důležité udržovat volné dýchací cesty a správné okysličení tkání. V případě srdeční zástavy provádět kompletní kardiopulmonální resuscitaci.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmNevdechujte páry. Uživatelé by měli kontaktovat národní úřad pro poradenství v oblasti limitů pro expozice isofluranu při práci.Operační sály a pooperační prostory by měly být vybaveny přiměřeným ventilačním či jiným odsávacím systémem, který zabrání akumulaci par anestetika. Všechny systémy na zachycování / extrakci musí být odpovídajícím způsobem udržovány.Těhotné a kojící ženy by neměly přijít do kontaktu s přípravkem a neměly by vstupovat do operačních a pooperačních prostor pro zvířata. Nepoužívejte masku při prodlouženém nástupu a udržování celkové anestezie.Při udržování celkové anestezie podle možnosti na podávání veterinárního léčivého přípravku použijte endotracheální tubus s manžetou. K ochraně životního prostředí je vhodné opatřit odsávací zařízení uhlíkovými filtry.Při manipulaci s isofluranem postupujte opatrně a jakýkoli rozlitý přípravek ihned odstraňte za použití inertního a absorpčního materiálu, např. pilin. V případě jakéhokoli potřísnění kůže nebo očí opláchněte zasaženou část vodou a zabraňte kontaktu s ústy. Dojde-li k závažné náhodné expozici, přemístěte postiženou osobu pryč od zdroje expozice, vyhledejte rychlou lékařskou pomoc a ukažte jim tuto příbalovou informaci.Halogenovaná anestetika mohou způsobovat poškození jater. V případě isofluranu jde o idiosynkratickou odpověď pozorovanou velmi zřídka po opakované expozici.Pro lékaře: Zajistěte průchodnost dýchacích cest a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu. Upozornění: adrenalin a katecholaminy mohou způsobit srdeční arytmii.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Isofluran vyvolává hypotenzi a respirační depresi v závislosti na dávce. Jen zřídka byly hlášeny srdeční arytmie a přechodná bradykardie.U vnímavých zvířat byla velmi vzácně hlášena maligní hypertermie.Při použití isofluranu k anestézii u zvířete s poraněním hlavy je třeba zvážit, zda je umělá ventilace vhodná na udržení normální hladiny CO2, aby nedocházelo k zvyšování průtoku krve mozkem.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Isofluran byl bezpečně používán k anestézii při císařském řezu u psů a koček.Laktace:Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceU člověka se účinek myorelaxancií, zejména nedepolarizujících (kompetitivních) typů, jako je atrakurium, pankuronium nebo vekuronium, zesiluje isofluranem. Podobné zesílení účinku může být očekáváno u cílových druhů zvířat, ačkoliv je jen málo přímých důkazů tohoto účinku. U člověka zvyšuje současná inhalace oxidu dusného účinek isofluranu a podobné zesílení lze očekávat i u zvířat.Současné podávání sedativ nebo analgetik pravděpodobně sníží množství isofluranu potřebného k navození a udržení anestézie.Některé příklady jsou uvedeny v části 4.9.Isofluran má slabší senzibilizující působení na myokard, na účinky cirkulačních arytmogenních katecholaminů, než halotan.Isofluran může reagovat s absorbenty vysušeného oxidu uhličitého (CO2) za vzniku oxidu uhelnatého.4.9Podávané množství a způsob podáníIsofluran by měl být podáván s použitím přesně kalibrovaného odpařovače ve vhodném anestetickém systému, protože hladiny anestézie se mohou rychle a snadno měnit.Isofluran může být podáván ve směsi s kyslíkem nebo ve směsi s kyslíkem a oxidem dusným. Hodnoty MAC (minimální alveolární koncentrace v kyslíku) nebo účinné dávky ED50, jakož i navrhované koncentrace, které jsou uvedené níže pro cílové druhy, se musí používat jako vodítko nebo jenom jako výchozí hodnoty. Skutečné koncentrace požadované v praxi závisí na mnoha proměnných, včetně současného použití dalších léků během anestézie a klinického stavu pacienta.Isofluran může být používán ve spojení s jinými léky, běžně používanými při veterinární anestézii k premedikaci, indukci a analgezii. Některé konkrétní příklady jsou uvedeny v informacích u jednotlivých druhů. Použití analgezie při bolestivých výkonech je v souladu se správnou veterinární praxí. Zotavení z isofluranové anestezie bývá klidné a rychlé. Analgetické potřeby pacienta je třeba zvážit před ukončením celkové anestezie.Přestože anestetika mají nízký potenciál pro poškozování atmosféry, je dobrou praxí používat odsávací zařízení s uhlíkovými filtry, spíše než je vypouštět do ovzduší.KONĚMAC isofluranu pro koně je přibližně 1,31 %.PremedikaceIsofluran může být použit s dalšími léky běžně používanými ve veterinární anestézii. Bylo zjištěno, že následující léky jsou kompatibilní s isofluranem: acepromazin, alfentanil, atrakurium, butorfanol, detomidin, diazepam, dobutamin, dopamin, guaifenesin, ketamin, morfin, pentazocin, pethidin, thiamylal, thiopental a xylazin. Léky použité k premedikaci by měly být vybrány individuálně pro pacienta. Je třeba věnovat pozornost níže uvedeným možným interakcím.Interakce:Po podání detomidinu a xylazinu bylo u koní zaznamenáno snížení MAC pro isofluran.Indukce anestézie:Protože navození anestézie u dospělých koní při použití isofluranu není běžně praktikováno, může být k navození anestézie použit barbiturát s krátkým účinkem jako je thiopental sodný, ketamin nebo guaiafenesin. 3 až 5% koncentrace isofluranu pak může být použita k dosažení požadované hloubky anestézie za 5 až 10 minut.Pro navození anestézie u hříbat lze použít isofluran v koncentraci 3–5 % ve vysokém průtoku kyslíku.Udržování anestézieAnestézie se udržuje za použití 1,5–2,5 % isofluranu.Ukončení anestézieUkončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.PSIMAC isofluranu pro psy je přibližně 1,28 %.PremedikaceIsofluran může být použit s dalšími léky běžně používanými ve veterinární anestézii. Bylo zjištěno, že následující léky jsou kompatibilní s isofluranem: acepromazin, atropin, butorfanol, buprenorfin, bupivakain, diazepam, dobutamin, efedrin, adrenalin, etomidát, glykopyrolát, ketamin, medetomidin, midazolam, metoxamin, oxymorfon, propofol, thiamylal, thiopental a xylazin. Léky použité k premedikaci by měly být vybrány individuálně pro pacienta. Je třeba věnovat pozornost níže uvedeným možným interakcím.Interakce:Bylo zaznamenáno snížení MAC pro isofluran u psů po podání morfinu, oxymorfonu, acepromazinu, medetomidinu a medetomidinu/midazolamu.Současné podávání midazolamu/ketaminu během isofluranové anestézie může mít za následek výrazný kardiovaskulární účinek, zejména vznik arteriální hypotenze.V průběhu anestézie isofluranem jsou sníženy tlumivé účinky propranololu na myokardiální kontraktilitu, což naznačuje mírný stupeň aktivity β-receptorů.Indukce anestézieNavození anestezie s obličejovou maskou je možné při použití až 5% isofluranu s premedikací nebo bez ní.Udržování anestézieAnestézie se udržuje za použití 1,5–2,5 % isofluranu.Ukončení anestézieUkončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.KOČKYMAC isofluranu pro kočky je přibližně 1,63 %.PremedikaceIsofluran může být použit s dalšími léky běžně používanými ve veterinární anestézii. Bylo zjištěno, že následující léky jsou kompatibilní s isofluranem: acepromazin, atrakurium, atropin,diazepam, ketamin a oxymorfon. Léky použité k premedikaci by měly být vybrány individuálně pro pacienta. Je třeba věnovat pozornost níže uvedeným možným interakcím.Interakce:U isofluranem indukovaných koček bylo zaznamenáno, že po intravenózním podání kombinace midazolam – butorfanol došlo ke změně několika kardio-respiratorních parametrů, stejně jako při epidurálním podání fentanylu a medetomidinu. Bylo prokázáno, že isofluran snižuje citlivost srdce k adrenalinu (epinefrinu). Indukce anestézieNavození anestezie s obličejovou maskou je možné při použití až 4% isofluranu s premedikací nebo bez ní.Udržování anestézieAnestézie se udržuje za použití 1,5–3 % isofluranu.Ukončení anestézieUkončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.OKRASNÉ PTACTVOJe zaznamenáno jen málo hodnot MAC/ED50, např. 1,34 % pro jeřába kanadského, 1,45 % pro poštovního holuba, snížené na 0,89 % podáním midazolamu a 1,44 % pro kakaduovité, snížené na 1,08 % po podání analgetika butorfanol.Bylo popsáno užití isofluranové anestézie u mnoha druhů, od malých ptáků jako zebřička pestrá až po velké jako supi, orli a labutě.Lékové interakce, kompatibilityV literatuře je prokázána kompatibilita propofolu s isofluranovou anestezií u labutí.Interakce:Bylo zaznamenáno snížení MAC butorfanolem pro isofluran u kakaduů. Bylo zaznamenáno snížení MAC midazolamem pro isofluran u holubů.Indukce anestézieNavození anestézie 3 - 5% isofluranem je obvykle rychlé. U labutí je zaznamenáno navození anestézie s propofolem a následným udržováním isofluranem.Udržování anestézie Udržovací dávka závisí na druhu a jedinci. 2–3 % jsou obecně přiměřená a bezpečná.Pro některé druhy čápů a volavek postačí 0,6–1 %.Pro některé supy a orly může být potřeba až 4–5 %.Pro některé kachny a husy může být potřeba 3,5–4 %.Všeobecně ptáci velmi rychle odpovídají na změny koncentrace isofluranu.Ukončení anestézieUkončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.PLAZIIsofluran je četnými autory považován za anestetikum volby pro mnoho druhů. Literatura uvádí jeho použití u rozmanitých druhů plazů (např. různé druhy ještěrek, želv, leguánů, chameleonů a hadů).ED50 byla u leguána pustinného stanovena na 3,14 % při 35˚C a 2,83 % při 20°C.Lékové interakce, kompatibilityŽádná specifická publikace o plazích nepopisuje kompatibilitu či interakce jiných léků při anestézii isofluranem.Indukce anestézieNavození anestezie je obvykle rychlé s 2–4 % isofluranu.Udržování anestézie 1 až 3 % je použitelná koncentrace.Ukončení anestézieUkončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.POTKANI, MYŠI, KŘEČCI, ČINČILY, PÍSKOMILOVÉ, MORČATA A FRETKYIsofluran je doporučován jako anestetikum u řady různých druhů malých savců.Pro myši je uváděna MAC 1,34 % a pro potkany 1,38 %, 1,46 % a 2,4 %.Lékové interakce, kompatibilityŽádná specifická publikace o malých savcích nepopisuje kompatibilitu či interakce jiných léků při anestézii isofluranem.Indukce anestézieIsofluran v koncentraci 2–3 %.Udržování anestézieIsofluran v koncentraci 0,252 %.Ukončení anestézieUkončení anestézie je obvykle klidné a rychlé.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování isofluranem může vyústit v hlubokou respiratorní depresi. Respirace musí být proto pozorně monitorována a, je-li třeba, podpořeno dodáním kyslíku a/nebo asistovanou ventilací. V případě vážné kardiopulmonální deprese musí být podávání isofluranu přerušeno, dýchací okruh doplněn kyslíkem, zajištěna průchodnost dýchacích cest a zavedena asistovaná nebo řízená ventilace s čistým kyslíkem.Kardiovaskulární deprese musí být léčena látkami zvyšujícími objem plazmy, léky na zvýšení tlaku krve, antiarytmiky a dalšími vhodnými prostředky. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Koně: Maso: 2 dnyMléko: Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anestetika celková, halogenované uhlovodíky.ATCvet kód: QN01AB06.5.1Farmakodynamické vlastnostiIsofluran navozuje stav bezvědomí působením na centrální nervový systém. Má jen malé nebo žádné analgetické vlastnosti.Stejně jako ostatní inhalační anestetika tohoto typu, isofluran oslabuje respirační a kardiovaskulární systém. Isofluran je po vdechování absorbován a rychle distribuován krevním řečištěm do jiných tkání, včetně mozku. Jeho rozdělovací koeficient krev/plyn je 1,4 při 37°C. Absorpce a distribuce isofluranu a eliminace nemetabolizovaného isofluranu plícemi jsou rychlé, s klinickými důsledky rychlé indukce a probuzení a snadným a rychlým vedením hloubky anestézie.5.2Farmakokinetické údajeMetabolismus isofluranu je minimální (asi 0,2 %, především na anorganické fluoridy) a téměř všechen podaný isofluran je vyloučen v nezměněné formě plícemi.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekŽádné.6.2Hlavní inkompatibilityIsofluran je znám jako látka reagující se suchým absorbentem oxidu uhličitého na oxid uhelnatý. K omezení rizika tvorby oxidu uhelnatého v anesteziologických přístrojích s uzavřeným systémem a možnosti zvýšených hladin karboxyhemoglobinu se absorbenty oxidu uhličitého nesmí nechat vyschnout.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte v původní lahvi.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi. Chraňte před přímým slunečním zářením a teplem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLahev z jantarového skla (typ III) obsahující 250 ml isofluranu. Lahev má hliníkový šroubovací nepropustný uzávěr zajištěný proti neoprávněné manipulaci s polyethylenovou vložkou a LDPE manžetou s ouškem, která nasedá na uzávěr a hrdlo lahve.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEcuphar NVLegeweg 157-i8020 OostkampBelgie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/004/18-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE31. 1. 201810DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 9 PAGE \* MERGEFORMAT 1