[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek Jiř튝astná Hana712005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-01-31T11:21:00Z18394954Translation Centre4111578216General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUVigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivé látky:Butafosfanum 100,00 mgCyanocobalaminum 0,05 mgPomocné látky:Benzylalkohol (E1519)10,00 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý, načervenalý až červený roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1Cílové druhy zvířat:Skot4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPodpůrná léčba sekundární ketózy (např. při dislokaci slezu).4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Přípravek může být mírně dráždivý při zasažení kůže nebo oka. Proto je třeba zabránit expozici kůže a očí. V případě zasažení opláchněte kůži, a nebo oči vodou.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti a laktaceŽádné negativní účinky po použití přípravku během březosti nebo laktace nebyly hlášeny. Lze použít během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníIntravenóznímu podání. Skot: 5 mg butafosfanu a 2,5 µg kyanokobalaminu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 5 ml přípravku/100 kg živé hmotnosti denně, podávaných vždy jednou za 24 hodin tři dny po sobě.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNejsou známy.4.11Ochranné lhůtySkot:Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko:Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolizmus, jiné minerální produkty, butafosfan.ATCvet kód: QA12CX91.5.1Farmakodynamické vlastnostiKyanokobalamin je koenzym, který se podílí na biosyntéze glukózy z kyseliny propionové. Dále slouží jako důležitý kofaktor enzymů při syntéze mastných kyselin a hraje významnou roli v udržování normální hemopoézy, při ochraně jater, udržení svalové tkáně a zdraví kůže a v metabolismu mozku a slinivky břišní. Patří do skupiny vitamínů řady B rozpustných ve vodě a je syntetizován mikroflórou v trávicím traktu zvířat (čepec, bachor a tlusté střevo). Syntéza probíhá podle požadavků samotné mikroflóry, takže obvykle neprodukuje dostatečné množství látky k pokrytí potřeb celého organismu zvířete. K výrazným deficitům dochází jen zřídka, dokonce i v případě nedostatečné dodávky kyanokobalaminu.Butafosfan je zdrojem organického fosforu pro metabolismus zvířat. Fosfor mimo jiné hraje důležitou úlohu v energetickém metabolismu. Je nezbytný pro glukoneogenezi, protože většina meziproduktů tohoto procesu musí projít fosforylací. Navíc se předpokládají přímé farmakologické účinky butafosfanu nad rámec jednoduché substituce fosforem.Přesný mechanismus účinku kombinace kyanokobalaminu s butafosfanem není zcela objasněn. V klinických studiích byly pozorovány různé účinky této kombinace na metabolismus lipidů u skotu; jednalo se např. o pokles sérové hladiny neesterifikovaných mastných kyselin, vyvolávaných ketózou, a kyseliny β-hydroxymáselné. 5.2Farmakokinetické údajePo intravenózním podání jedné dávky u skotu je organofosforová sloučenina butafosfan během několika minut distribuována do extravaskulárního prostoru a rychle vylučována z těla v nezměněné formě. Poločas eliminace je 83 minut. Do dvanácti hodin po intravenózním podání je 70–90 % dávky vyloučeno močí, 1 % ve výkalech. V mléce bylo nalezeno pouze stopové množství butafosfanu. Metabolická degradace nebyla detekována.Metabolismus kyanokobalaminu je složitý a souvisí úzce se zpracováním kyseliny listové a askorbové. Vitamín B12 je ve významném množství uchováván v játrech, mezi další depotní orgány patří ledviny, srdce, slezina a mozek. Poločas eliminace vitaminu B12 ve tkáni je 32 dní. U přežvýkavců je vitamin B12 vylučován především ve výkalech a v menším množství v moči. 6FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E1519)Hydroxid sodný (k úpravě pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní podmínky pro uchováváníUchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5Druh a složení vnitřního obalu100ml injekční lahvička z jantarově žlutého skla typ II, uzavřená potahovanou zátkou z brombutylové nebo chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.Krabička 1 x 100 ml, 6 x 100 ml nebo 12 x 100 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILIVISTO Int’l, S.L.Av. Universitat Autònoma, 2908290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Španělsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/016/18-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23. 3. 201810.DATUM REVIZE TEXTULeden 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 3 PAGE \* MERGEFORMAT 1