PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Forcyl Swine 160 mg/ml injekční roztok pro prasata

                                    
1.	JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci 

Vétoquinol s.r.o., 
Zámečnická 411, 
288 02  Nymburk
Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol S.A., 
Magny vernois,
70200  LURE
Francie

nebo

Vétoquinol Biowet Sp., z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
 66-400 Gorzow Wielkopolski
Polsko

2.	NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Forcyl Swine 160 mg/ml injekční roztok pro prasata
Marbofloxacinum 
Přípravek s indikačním omezením

3.	OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum                  160 mg

Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519)          15 mg

Žlutozelený až žlutohnědý čirý injekční roztok.

4. INDIKACE

Prasata ve výkrmu:
Léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými k marbofloxacinu. 

Selata po odstavu:
 Léčba střevních infekcí způsobených kmeny E. coli citlivými k marbofloxacinu.

Prasnice po porodu:
Léčba syndromu metritis mastitis agalakcie (forma syndromu poporodní dysgalakcie, PPDS) způsobených kmeny E. coli citlivými k marbofloxacinu.

5. 	KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat fluorochinolony profylakticky nebo metafylakticky při předcházení průjmů u selat v období odstavu z důvodu zamezení rozvoje rezistence. 

6.	NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě injekčního podání se mohou vyskytnout lokální reakce, které vymizí během 36 dnů. 
Běžně je zaznamenána bolestivost v místě injekčního podání (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.	CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasata ve výkrmu, selata po odstavu a prasnice).
 
8.	DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka je 8 mg marbofloxacinu/kg ž. hm., to odpovídá dávce 1 ml přípravku/20 kg ž. hm. formou jednorázového intramuskulárního injekčního podání do krční svaloviny prasat.

Pro zajištění správného dávkování by měla být co možná nejpřesněji určena živá hmotnost, aby nedošlo k  poddávkování.
                                  
9.	POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.	OCHRANNÁ LHŮTA 

Maso:  9 dnů

11.	ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě. 
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.

12.	ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nepoužívat v případech, kdy patogen způsobující onemocnění je rezistentní k ostatním  fluorochinolonům  (zkřížená rezistence).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
     Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů  by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. 
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům  a snížit účinnost terapie ostatními chinolony  z důvodu možné zkřížené rezistence.

Upozornění pro uživatele:
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony a benzyl alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým  přípravkem.
Po použití si umyjte ruce. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění pokožky nebo zasažení očí opláchněte zasaženou část velkým množstvím vody. 
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případně náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc. 
Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: 
Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku a maternální toxicitě. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro dávku 8 mg/kg ž. hm. u březích prasnic a sajících selat po podání přípravku prasnicím. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
U některých zvířat léčených trojnásobkem doporučené dávky a délky trvání léčby byly pozorovány léze na kloubních chrupavkách, které mohou vést k potížím při pohybu.

Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.	ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
 
14.	DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.	DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 
Papírová krabička obsahující jednu  50ml injekční lahvičku.
Papírová krabička obsahující jednu 100ml injekční lahvičku.
Papírová krabička obsahující jednu 250ml injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22