[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina612005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-06-17T07:25:00Z114368479Translation Centre7019989616General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUChanox Multi 50 mg/ml perorální suspenze pro selata, telata a jehňata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:Toltrazurilum50 mgPomocné látky:Natrium-benzoát (E 211) 2,1 mg Natrium-propionát (E 281) 2,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenze.Bílá nebo nažloutlá suspenze. 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (selata), skot (telata na mléčných farmách – viz bod 4.3) a ovce (jehňata)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSelata: Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v chovech s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené Cystoisospora suis.Telata: Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u ustájených telat chovaných za účelem náhrady dojnic produkujících mléko pro lidskou spotřebu v chovech s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy vyvolanou Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.Jehňata: Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u jehňat v chovech s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené Eimeria crandallis a Eimeria ovinoidalis.4.3Kontraindikace Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Z důvodu ochrany životního prostředí: Nepoužívat u telat nad 80 kg živé hmotnosti.Nepoužívat ve výkrmových chovech na telecí nebo hovězí maso.Další informace viz bod 4.5, Zvláštní opatření a bod Environmentální vlastnosti.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJako u ostatních antiparazitik časté a opakované používání antiprotozoik stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci/.Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně s léčbou zlepšit hygienické podmínky v daném objektu, především dbát na sucho a čistotu. K dosažení maximálního přínosu by zvířata měla být léčena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě. Klinická kokcidióza projevující se u jednotlivých zvířat známkami průjmu může vyžadovat podpůrnou terapii.Léčba během propuknutí nemoci bude mít pro selata omezený přínos, neboť již došlo k poškození tenkého střeva.4.5Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na toltrazuril nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Tento přípravek může vyvolat podráždění kůže a očí.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.V případě náhodného potřísnění pokožky nebo zasažení očí ihned opláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.Další opatřeníHlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril), vykazuje jak perzistenci (biologický poločas > 1 rok) a mobilitu v půdě, tak toxicitu pro rostliny. Z environmentálních důvodů:Telata: Aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků na rostliny a možné kontaminaci podzemních vod, nesmí se hnůj od ošetřovaných telat rozmetávat na půdu bez naředění hnojem od neošetřovaných krav. Před rozmetáním na půdu se hnůj od ošetřovaných telat musí naředit nejméně trojnásobnou hmotností hnoje od dospělých krav.Jehňata: Jehňata chovaná celou dobu života v chlévě v systému intenzivního chovu nesmějí být léčena po 6. týdnu věku nebo po dosažení hmotnosti více než 20 kg. Hnůj od těchto zvířat se smí na ten samý pozemek aplikovat pouze každý třetí rok.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podání Všechny druhy zvířatPerorální podání.Perorální suspenze se musí před podáním protřepat.K zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji určena živá hmotnost.K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným nástupem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě. SelataIndividuální ošetření zvířat.Každé sele má být ošetřeno mezi 3. - 5. dnem po narození jednorázovou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm. Vzhledem k malým objemům požadovaným k léčbě jednotlivých selat se doporučuje použití dávkovacího zařízení s přesností 0,1 ml.Léčba během propuknutí nemoci bude mít pro selata omezený přínos, neboť již došlo k poškození tenkého střeva.TelataKaždé zvíře by mělo být ošetřeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 3,0 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm.Pokud jsou zvířata ošetřována spíše kolektivně než jednotlivě, mají být vytvořeny přiměřeně homogenní skupiny stejného plemene a stejného nebo podobného věku a všem zvířatům ve skupině by měla být podávána dávka odpovídající nejtěžšímu zvířeti. JehňataKaždé zvíře je nutno ošetřit jednorázovou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm. Pokud jsou zvířata ošetřována spíše kolektivně než jednotlivě, mají být vytvořeny přiměřeně homogenní skupiny stejného plemene a stejného nebo podobného věku a všem zvířatům ve skupině by měla být podávána dávka odpovídající nejtěžšímu zvířeti.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNebyly hlášeny žádné známky intolerance u zdravých selat a telat po perorálním trojnásobném předávkování. Ve studii bezpečnosti nebyly u jehňat pozorovány známky předávkování po trojnásobném předávkování jednorázově podaném a dvojnásobném předávkování dva po sobě jdoucí dny.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Selata:Maso: 77 dnůTelata:Maso: 63 dnůNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Jehňata:Maso: 42 dníNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, triaziny, toltrazuril.ATCvet kód: QP51AJ01.5.1Farmakodynamické vlastnosti Toltrazuril je derivát triazinonu. Je účinný proti kokcidiím rodu Cystoisospora a Eimeria. Je účinný proti všem vnitrobuněčným vývojovým stádiím kokcidií během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gametogonie (pohlavní fáze). Všechna stádia jsou zničena, má tedy kokcidiocidní mechanismus účinku.5.2Farmakokinetické podrobnostiSelata:Po perorálním podání se toltrazuril vstřebává pomalu s biologickou dostupností 70 %. Hlavní metabolit je charakterizován jako toltrazuril-sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s eliminačním poločasem přibližně 3 dny. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.TelataU skotu se toltrazuril po perorálním podání pomalu absorbuje. Maximální koncentrace v plazmě (Cmax = 36,6 mg/l) byla pozorována mezi 24 a 48 hodinou (geometrický průměr 33,9 hodin) po perorálním podání. Eliminace toltrazurilu je pomalá s konečným poločasem eliminace přibližně 2,5 dne (64,2 hod.). Hlavní metabolit je charakterizován jako toltrazuril-sulfon. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.OvcePo perorálním podání se toltrazuril u savců vstřebává pomalu. Hlavní metabolit je charakterizován jako toltrazuril-sulfon. Maximální koncentrace v plazmě (Cmax = 62 mg/l) byla pozorována 2 dny po perorálním podání. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem eliminace přibližně 9 dní. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.Environmentální vlastnosti Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (biologický poločas > 1 rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin. Díky perzistenci ponazurilu může opakované rozmetávání hnoje od ošetřených zvířat vést ke kumulaci v půdě, a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz body 4.3 a 4.5.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látek Natrium-benzoát (E 211)Natrium-propionát (E 281)Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH)Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Xanthanová klovatinaKřemičitan hořečnato-hlinitýNatrium-lauryl-sulfátPropylenglykolSimetikonová emulzeČištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluLahve z vysokohustotního polyethylenu o obsahu 100 nebo 250 ml uzavřené šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu.„Flexi-pack“ lahve z vysokohustotního polyethylenu o obsahu 1 l nebo 5 l uzavřené polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.Loughrea Co. GalwayIrsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO 96/001/18-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10. 1. 2018/ 6. 6. 202210.DATUM REVIZE TEXTU Červen 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1