[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek Jiř튝astná Hana822005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2018-08-22T05:26:00Z115989435Translation Centre78221101114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAnimec Super injekční roztok2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivé látky:Ivermectinum10 mgClorsulonum100 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý, bezbarvý až světle žlutý bezvodý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílový druh zvířatSkot4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Masný skot a nelaktující mléčný skot:Léčba smíšených infestací vyvolaných následujícími druhy parazitů:Gastrointestinální hlístice (dospělci a čtvrté larvální stádium):Ostertagia spp. (včetně inhibovaných larev Ostertagia ostertagi).Haemonchus placeiTrichostrongylus axeiTrichostrongylus colubriformisCooperia spp.Bunostomum phlebotomumOesophagostamum radiatumStrongyloides papillosus (pouze dospělci)Nematodirus helvetianus (pouze dospělci)Nematodirus spathiger (pouze dospělci)Toxocara vitulorumTrichuris spp. (pouze dospělci)Plicnivky (dospělci a čtvrté larvální stádium):Dictyocaulus viviparusMotolice jaterní (dospělci):Fasciola hepaticaOční helminté (dospělci):Thelazia spp.Střečci (parazitující stádia):Hypoderma bovisHypoderma lineatumZákožky:Psoroptes bovisSarcoptes scabiei var. bovisVši:Linognathus vituliHaematopinus eurysternusSolenopotes capillatus.Veterinární léčivý přípravek může být také použit jako pomocný prostředek při hubení všenky (Damalinia bovis) a zákožek svrabových Chorioptes bovis, ale nemusí dojít k jejich úplné eliminaci.Přetrvávající účinnostPokud se skot pase na pastvinách kontaminovaných infekčními larvami nematodů skotu, léčba přípravkem v doporučené dávce účinně potlačuje reinfestaci Haemonchus placei a Cooperia spp. po dobu 14 dní po ošetření, Ostertagia ostertagi a Oesophagostomum radiatum po dobu 21 dní po ošetření a Dictylocaulus viviparus po dobu 28 dní po ošetření. PoslechFonetický přepis Slovníkpodstatné jméno kůlplotmezsloveso zblednoutpřídavné jméno bledýmdlý4.3KontraindikaceNepodávejte intramuskulárně nebo intravenózně. Přípravek je schválen pouze pro použití u skotu. Nepoužívat u jiných druhů zvířat, jelikož mohou nastat závažné nežádoucí účinky, včetně úhyn u psů (zejména u kolií, anglických ovčáků a příbuzných plemen nebo jejich kříženců).Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZ důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třebapřistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávánípoddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.Rezistence k ivermektinu byla v EU hlášena u skotu u Ostertagia ostertagi a Cooperia spp. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní (na úrovni regionu, hospodářství) epidemiologické informaci o citlivosti těchto druhů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatŽádná.Tento přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.Otřete zátku před odebráním každé dávky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.Po použití si umyjte ruce.Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. Předcházejte náhodnému samopodání injekce, přípravek může způsobit lokální podráždění a/nebo bolest v místě vpichu. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.V případě náhodného kontaktu s kůží postiženou oblast ihned omyjte mýdlem a vodou. V případě náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte vodou.Další opatřeníPřípravek je velmi toxický pro vodní organismy a koprofágní hmyz. Ošetřený skot by neměl mít přístup k rybníkům, potokům nebo vodním tokům po dobu 14 dní od ošetření. Dlouhodobé účinky na koprofágní hmyz v důsledku nepřetržitého nebo opakovaného použití nelze vyloučit. Z tohoto důvodu by opakovaná léčba zvířat chovaných na pastvinách přípravky s ivermektinem během jedné sezóny měla být prováděna pouze při nedostupnosti alternativní léčby a postupů k udržení zdraví zvířat, a na doporučení veterinárního lékaře.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Ve velmi vzácných případech je pozorována po subkutánním podání přechodná iritace. Ve velmi vzácných případech byly v místě podání pozorovány otoky měkkých tkání. Tyto reakce samovolně vymizí. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyTento veterinární přípravek může být podán masnému skotu v jakékoliv fázi březosti nebo laktace v případě, že mléko není určené k lidské spotřebě. Přípravek neovlivňuje fertilitu krav a u plemennýchbýků smí být podáván všem věkovým kategoriím včetně telat.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníDávkování a délka léčbyPřípravek by měl být podán v doporučené dávce 1 ml/50 kg živé hmotnosti, tj. 200 μg ivermektinu a 2 mg chlorsulonu na kg živé hmotnosti.Způsob podáníPřípravek je podáván pouze subkutánně pod volnou kůži před nebo za lopatku.Rozdělte dávky větší než 10 ml do dvou míst injekčního podání. Doporučuje se použití sterilní jehly 17 gauge (15-20 mm). Při použití 500 ml balení použijte pouze injekční automat. Pro velikost balení 50 ml je doporučeno používat více dávkové injekční aplikátory.Jestliže je teplota přípravku nižší než 5°C, mohou nastat potíže při aplikaci v důsledku zvýšené viskozity. Zahřátí přípravku a injekčního aplikátoru na cca 15°C výrazně zlepší aplikovatelnost přípravku.Zvolte jiná místa injekčního podání při souběžném podání jiných parenterálních přípravků.Načasování léčby by mělo být založeno na epidemiologické situaci a mělo by být přizpůsobené pro jednotlivá hospodářství. Plán použití a dávkování přípravku by měl být zaveden kvalifikovanou osobou. Aby bylo zajištěno podání správné dávky, měla by být živá hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji; je třeba zkontrolovat přesnost dávkovacího zařízení. Při použití skupinové léčby namísto individuální by zvířata měla být rozdělena podle jejich živé hmotnosti a následně ošetřena v těchto skupinách, aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDávka přípravku 5 ml na 50 kg živé hmotnosti (5x vyšší než je doporučená dávka) vedla v místě podání ke vzniku lézí (otok, citlivost, edém a zánět) . Žádné jiné účinky nebyly pozorovány.4.11Ochranná (é) lhůta (y)Maso:66 dníNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: endektocidy, makrocyklické laktony, avermektiny, ivermektin, kombinace.ATCvet kód: QP54AA51.5.1Farmakodynamické vlastnostiIvermektinIvermektin patří do skupiny makrocyklických laktonů, endektocidů se specifickým způsobem účinku. Váže se selektivně a s vysokou afinitou na chloridových kanály řízené glutamátem, které se vyskytují v nervových a svalových buňkách bezobratlých. To vede ke zvýšení propustnosti buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, což vede k paralýze a úhynu parazita. Sloučeniny této skupiny mohou také interagovat s jinými ligandovými vstupy chloridových kanálů, jako jsou vstupy neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA).Bezpečnost sloučenin této skupiny lze přičíst skutečnosti, že savci nemají chloridové kanály řízené glutamátem, makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k ligandovým vstupům chloridových kanálů savců a těžko prochází přes hematoencefalickou bariéru.ChlorsulonChlorsulon je sulfonamid. Chlorsulon se rychle vstřebává do krevního oběhu. Je vázán na erytrocyty a plazmu, které jsou jako potrava přijímány Fasciola spp. Dospělci Fasciola spp. jsou usmrcováni chlorsulonem díky inhibici glykolytických enzymů u motolic a zbavuje je tak hlavního zdroje metabolické energie.5.2Farmakokinetické údajePo subkutánním podání 2 mg chlorsulonu a 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti dosáhne ivermektin maximální koncentrace v plazmě (Cmax: 65,80 ng/ml) za 1-2 dny. Chlorsulon dosáhne maximální plasmatické koncentrace (Cmax: 2,58 µg/ml) za 8 hodin po léčbě. Konečný poločas eliminace těchto dvou léčivých látek byl stanoven: 3,79 dní pro ivermektin a 3,58 dní pro chlorsulon.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekGlycerolformalPropylenglykolDinatrium-edetátPropyl-gallátKyselina thiodipropionováOlamin (k úpravě pH)6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluMateriál lahve: Vysokohustotní polyethylenUzávěr lahve: Silikonizovaná šedá bromobutylová pryžová zátkaObjem lahve: 50 ml, 250 ml nebo 500 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY.Nekontaminujte povrchové vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.LoughreaCo. GalwayIrsko8.Registrační číslo96/017/18-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace23. 3. 201810. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1