[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-06-17T09:40:00Z114278421Translation Centre7019982914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUClearium 31,2 mg/ml šampon pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka: Chlorhexidini digluconatis solutio 31,2 mg (odpovídá 17,5 mg chlorhexidinum)Pomocné látky:Ponceau 4R (E124) ………………………2,6 μgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŠampon.Růžový až oranžový čirý roztok. 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi. 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba povrchové profilace Malassezia pachydermatis a tlumení souvisejících klinických příznaků u psů.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhDiagnóza Malassezia pachydermatis by měla být založena na klinickém vyšetření, vyloučení dalších dermatóz a potvrzení přítomnosti Malassezia pachydermatis na kůži.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPouze k zevnímu použití.Dbejte na to, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek nevdechovalo nebo aby nedošlo ke vniknutí přípravku do očí, zvukovodu, nosu či tlamy zvířete. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde k podráždění očí a přetrvává, poraďte se s veterinárním lékařem.Nedovolte, aby se zvíře olizovalo v průběhu aplikace šamponu a oplachování nebo před tím, než se osuší.Bezpečnost přípravku nebyla prokázána u zvířat mladších pěti měsíců.Bezpečnost přípravku nebyla prokázána při používání delším než šest týdnů.Po častém opakovaném použití antimikrobních látek z určité skupiny může dojít k rozvoji rezistence vůči antimikrobním látkám z této skupiny.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může vést k rezistenci u populace kožních kvasinek.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek může po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivní reakce a může dráždit kůži.Zabraňte dlouhodobému kontaktu s šamponem jemným omytím a osušením rukou ihned po použití přípravku.Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako je kožní vyrážka nebo podráždění kůže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu nebo příbalovou informaci praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin nebo na kteroukoliv z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Náhodné zasažení očí neředěným přípravkem může vyvolat vážné podráždění očí. Zabraňte zasažení očí. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím vody, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu nebo příbalovou informaci praktickému lékaři.Náhodné požití přípravku může vyvolat nežádoucí reakce, jako je podráždění žaludku a nevolnost. Zabraňte kontaktu s ústy a přenosu přípravku z rukou do úst. V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Uchovávejte přípravek před použitím a ihned po použití v původním obalu, aby se zabránilo dětem v přímém přístupu k přípravku. Zabraňte manipulaci se zvířaty a jejich hlazení ihned po ošetření.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V rámci klinické studie byl po aplikaci tohoto přípravku často pozorován pruritus a erytematózní reakce. Ve většině případů tyto reakce nevyžadovaly ukončení léčby a klinické příznaky zcela vymizely bez jakékoliv specifické léčby. Pokud nicméně příznaky přetrvávají, měl by léčbu přehodnotit veterinární lékař.Může se objevit zánět spojivek, který obvykle vymizí bez léčby.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (účinky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u potkanů a psů nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku a maternální toxicitě v důsledku působení chlorhexidinu. Bezpečnost přípravku během březosti a laktace u fen nicméně nebyla zkoumána. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Štěňata by neměla přijít do kontaktu s kojící fenou po aplikaci přípravku, dokud jí neoschne srst.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceČasté šamponování může snížit účinnost jiných místně aplikovaných přípravků, např. ektoparaziticidů.Nejsou dostupné údaje pro hodnocení interakcí s ostatními místně aplikovanými přípravky.4.9Podávané množství a způsob podáníKožní podáníŠampon aplikujte místně třikrát (tři léčebná ošetření) týdně po dobu 2 týdnů. Poté v případě potřeby dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, a nakonec jednou týdně po dobu 2 týdnů. V případě nutnosti může být nezbytné v léčbě pokračovat v souladu s pokyny a vyhodnocením poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem, který přípravek předepsal.Níže uvedená tabulka poskytuje návod k použití vhodnému objemu šamponu. Množství podávaného přípravku musí být přizpůsobeno jak velikosti psa, tak délce srsti. Použitý objem přípravku by měl být dostačující pro vytvoření pěny. Postupujte následujícím způsobem:Srst zvířete důkladně navlhčete čistou vodou a naneste šampon na několik míst na těle zvířete. Podle hmotnosti zvířete a délky jeho srsti použijte dostatečné množství přípravku, aby se na srsti a pokožce vytvořila pěna. Přípravek rovnoměrně vetřete do srsti na celém povrchu těla a ujistěte se, že je šampon nanesen v oblasti okolo pysků, pod ocasem a mezi prsty. Srst zvířete důkladně promněte, aby se vytvořila pěna, a ihned šampon opláchněte. Celý výše uvedený postup opakujte ještě jednou s použitím stejného objemu šamponu jako předtím, ale nechte šampon 10 minut působit před opláchnutím srsti čistou vodou. Nechte psa přirozeně oschnout na teplém místě bez průvanu.Jedno léčebné ošetření je rozděleno na dvě aplikace šamponu tak, jak je znázorněno v následující tabulce:Živá hmotnost1. aplikace2. aplikaceCelkový objem přípravku na jedno léčebné ošetření 4,9 kg10 mlumytí10 ml20 ml5,0 až 10,9 kg15 mlumytí15 ml30 ml11,0 až 15,9 kg20 mlumytí20 ml40 ml16,0 až 20,9 kg25 mlumytí25 ml50 ml21,0 až 30,9 kg30 mlumytí30 ml60 ml31,0 až 45,9 kg40 mlumytí40 ml80 ml 46,0 kg50 mlumytí50 ml100 ml4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV rámci studie snášenlivosti provedené u psů dostávajících až pětinásobek doporučené léčebné dávky tři dny v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny byly příležitostně pozorovány pouze mírné kožní reakce. Tyto reakce byly přechodné, i když při pokračujícím šamponování by mohly přetrvávat několik dnů. V těchto případech nebylo nutné přistoupit ke konkrétní léčbě.4.11Ochranná lhůtaNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, biguanidy a amidiny, chlorhexidin.ATCvet kód: QD08AC02.5.1Farmakodynamické vlastnostiChlorhexidin diglukonát je antiseptikum ze skupiny biguanidů s fungicidním účinkem proti kvasinkám včetně Malassezia pachydermatis.Mechanismus účinku chlorhexidinu je koncentračně závislý. Chlorhexidin mění propustnost buněčných stěn. Při nízké koncentraci vyvolává odliv látek s nízkou molekulovou hmotností bez toho, aby došlo k nevratnému poškození buňky. Při vyšších koncentracích vstupuje chlorhexidin do buňky, vyvolává precipitaci cytoplazmy, zabraňuje reparaci membrány a způsobuje destrukci buňky. Hodnoty MIC zjištěné u klinických izolátů Malassezia pachydermatis se obvykle pohybují od 2 do 4 µg/ml (2014).Rezistence Malassezia pachydermatis vůči chlorhexidinu dosud (2018) nebyla prokázána.5.2Farmakokinetické údajePo místním podání přípravku psům byla pozorována minimální nebo nulová systémová absorpce chlorhexidinu diglukonátu. Absorpce chlorhexidinu po perorálním podání je také velmi nízká. Dostatečné účinnosti přípravku je kvůli vysokým koncentracím chlorhexidinu diglukonátu dosaženo na povrchu těla během 10 minut šamponování. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPonceau 4R (E124)Lauryl-glukosidKokamidopropylbetainGlukonolakton (pro úpravu pH)Čištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před chladem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička obsahuje jednu 200ml lahev z bílého vysokohustotního polyethylenu uzavřenou bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Na aplikátoru je nasazeno průsvitné polypropylenové víčko pro usnadnění dávkování přípravku.Velikosti balení: Papírová krabička obsahující 1 lahev o objemu 200 ml.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVirbac 1ère avenue 2065m LID06516 Carros Francie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/033/19-C9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29. 5. 201910.DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1