[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina612005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-03-18T11:42:00Z113688074Translation Centre6718942414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKURABADROP, perorální suspenze2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍSložení 1 dávky (1,8 ml):Léčivá látka:Atenuovaný kmen viru vztekliny SAD Clone 1.8x106.0 TKID50* – 1.8x108.5 TKID50** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenze.Návnada je hnědozelené až hnědé barvy, čtvercového nebo kulatého tvaru a má pevnou konzistenci. Uvnitř návnady je plastový blistr s vícejazyčným potiskem „Pozor – vakcína proti vzteklině“. Obsah blistru (vakcinační kmen se stabilizačním médiem) je suspenze oranžové až červenofialové barvy.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatLiška obecná (Vulpes vulpes), psík mývalovitý (Nyctereutes procyonoides).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci divokých lišek a psíků mývalovitých k prevenci infekce virem vztekliny.Trvání imunity: minimálně 12 měsíců4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNepokládejte návnady v obydlených oblastech, na silnicích a v blízkosti vodních ploch (jezer, řek, vodních nádrží).Tato vakcína není určena k vakcinaci domácích zvířat. Vakcína potenciálně může navodit gastrointestinální příznaky způsobené nestravitelným blistrovým materiálem.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmVakcína obsahuje živé oslabené mikroorganismy, proto by měla být přijata vhodná opatření, aby se zabránilo kontaminaci osoby manipulující s vakcínou a jejích spolupracovníků, například nošením vhodného ochranného oděvu nebo rukavic při manipulaci a distribuci vakcíny.V případě náhodného kontaktu osoby s účinnou látkou vakcíny ihned postižené místo opláchněte vodou a mýdlem, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Navržená opatření první pomoci bezprostředně po přímé expozici osoby vakcinační tekutinou by měla být v souladu s WHO doporučeními popsanými v publikaci „WHO Guideline for Rabies Pre- and Post- Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“ („Směrnice WHO k pre- a post- expoziční profylaxi vztekliny u člověka“).4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Návnady jsou kladeny buď ručně, nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině. Čtvercové návnady jsou obvykle používány pro distribuci z letadel. Návnady jsou určeny k požití liškami nebo psíky mývalovitými. Příjem jedné návnady je dostatečný k navození aktivní imunity proti vzteklině.Konkrétní vakcinace se řídí místními podmínkami, zejména hustotou populace cílových zvířat na daném území, zdravotním stavem (tedy výskytem vztekliny v dané populaci cílových zvířat) a dalšími požadavky vakcinační kampaně.Plocha vakcinace by měla být co největší (nejlépe větší než 5 000 km2). Vakcinační kampaně v oblastech bez výskytu vztekliny by měly být navrženy tak, aby oblast pokrývala pás o délce 50 km před oblastí s výskytem vztekliny. Míra distribuce závisí na topografii, hustotě populace cílového druhu a na epizootologické situaci. Proto se dodržují doporučení/požadavky řádně stanovené příslušným úřadem, pokud jde o míru distribuce, oblast vakcinace, rozšiřování návnad a jiné místní/oblastní podmínky. Vyšší hustota distribuce se doporučuje v oblastech s vysokou populační hustotou lišek/psů mývalovitých. Letecké kladení návnad jakýmkoliv vhodným letovým zařízením (např. letadlem, vrtulníkem, drony apod.) se doporučuje pro otevřené nebo řídce osídlené oblasti a ruční kladení návnad se doporučuje v oblastech s vysokou hustotou zalidnění. Kladení z letadel se nedoporučuje v blízkosti vodních ploch (jezer, řek a vodních nádrží) anebo v hustě obydlených oblastech. K ochraně oblastí vztekliny prostých může být provedena vakcinace za účelem vytvoření vakcinačního pásu nebo ve formě bodové vakcinace. Vakcinace by měla být prováděna dvakrát ročně několik po sobě následujících let, nejméně dva roky po posledním potvrzeném případu vztekliny v regionu. Vakcinace by se ovšem neměla provádět, pokud se očekává, že venkovní teplota dosáhne 30°C a více. Vyšší stabilitu při zvýšené okolní teplotě má zejména návnada č. 3.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPodání desetinásobné dávky vakcíny nevyvolalo žádný nežádoucí účinek.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psovité, živé virové vakcíny.ATCvet kód: QI07BD.Mechanismus účinkuKe kontaktu mezi vakcinačním virem a sliznicí vakcinovaného zvířete dojde po pozření návnady s vakcinačním virem a vakcinační virus se dostane přes sliznici do organismu. Vakcína se používá k navození protektivní imunity u lišek a psíků mývalovitých, když po perorálním podání vyvolá tvorbu protilátek proti vzteklině. Genetický markerByl stanovený jedinečný genetický marker pro vakcinační kmen. Marker 11K má bázi G v nukleotidové poloze 11228 umístěné v L genu pro virovou RNA polymerázu. Marker 3K má bázi C v nukleotidové poloze 3128 umístěné v M genu (přesněji nekódující část mezi M a G genem).RABADROP je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině k perorálnímu podání u lišek obecných (Vulpes vulpes) a psíků mývalovitých (Nyctereutes procyonoides).Účinnou látkou je vysoce imunogenní a apatogenní virus vztekliny vybraný a klonovaný tak, aby se snížila reziduální patogenita a došlo k její eliminaci po intracerebrálním podání u dospělých myší z MSV použitého pro produkci vakcíny RABADROP. Selekční kroky byly provedeny za účelem prevence reverze na původní rodičovský kmen.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekVakcína:Stabilizační médium (kolagen, chlorid sodný, trometamol, glutamát draselný, kyselina edetová, injekční voda)Návnadová hmotaNávnadová hmota č. 1Hovězí lůj, tvrdý parafín, parafínový olej, rybí moučka, biomarker – tetracyklin hydrochloridNávnadová hmota č. 2Palmový olej, rybí moučka, tvrdý parafín, bergafat, biomarker – tetracyklin hydrochloridNávnadová hmota č. 3Hovězí lůj, palmový olej, rybí moučka, tvrdý parafin, bergafat, biomarker – tetracyklin hydrochloridBiomarker nemusí být součástí návnady, pokud to vyžadují zvláštní podmínky tendru. Vynechání biomarkeru nemá negativní vliv na přijatelnost návnad.6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky při teplotě -20°C a nižší.V případě, že je vakcína rozmrazena během doby použitelnosti, nejpozději však do 21. měsíce doby použitelnosti, lze vakcínu skladovat a používat po dobu 90 dnů po rozmrazení, pokud se uchovává při teplotě + 2 ° C až + 8 ° C. Bylo prokázáno, že produkt je stabilní v laboratorních podmínkách po dobu 7 dní při 25°C, 5 dní při 30°C a 3 dny při 35°C.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -20 °C a nižší.V případě, že je vakcína rozmrazena během doby použitelnosti, nejpozději však do 21. měsíce doby použitelnosti, lze vakcínu skladovat a používat po dobu 90 dnů po rozmrazení, pokud se uchovává při teplotě + 2 ° C až + 8 ° C. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.6.5Druh a složení vnitřního obaluJedna dávka vakcíny se plní do plastových blistrů z hliníku a PVC obalených návnadovou hmotou.Velikosti balení:a) Pro ruční kladeníVakcína je balena do kartónové krabice s upevňovací mřížkou po 20 kusech návnad.Skupinové balení v kartonu je 30 x 20 kusů návnad.NEBOVakcína je balena v PE plastových sáčcích s 30 kusy návnad.b) Pro letecké kladeníNávnady jsou baleny v PE plastových sáčcích nebo v PE plastových rukávech, které jsou uloženy v kartonových krabicích po 700 kusech návnad (1 x 700 kusů návnad v případě plastových rukávů nebo 2 x 350 kusů návnad v případě plastových sáčků).Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a.s., Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.Registrační číslo(a)97/047/19-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace27. 6. 201910. DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2021Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíOsoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1