[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-01-14T13:00:00Z1203412004Translation Centre100281401014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUTILMINJECT 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Tilmicosinum300 mgPomocné látky:Propylenglykol (E 1520)250 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý žlutooranžový roztokKLINICKÉ ÚDAJECílové druhy zvířatSkot a ovce.Indikace s upřesněním pro cílové druhy zvířatSkotLéčba respiračních onemocnění skotu vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida. Léčba interdigitální nekrobacilózy. OvceLéčba respiračních onemocnění vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolanou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum. Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae.KONTRAINDIKACENepodávejte intravenózně.Nepodávejte intramuskulárně.Nepodávejte jehňatům o hmotnosti nižší než 15 kg.Nepodávejte primátům.Nepodávejte prasatům.Nepodávejte koním a oslům.Nepodávejte kozám.Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Zvláštní upozornění pro každý cílový druhOvceKlinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí vyvolané bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat.Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování. Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Aby se předešlo samopodání injekce, nepoužívejte injekční automaty.Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tilmikosin a snížit účinnost terapie ostatními makrolidovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmBezpečnostní varování pro uživatele:INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ – BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉMU SEBEPOŠKOZENÍ INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNYTento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Tilminject 300 mg/ml injekční roztok pro pro skot a ovce s nasazenou jehlou. Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce. Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.Nepoužívejte injekční automaty.Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.Při používání přípravku Tilminject 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce nepracujte sami.V případě injekčního podání člověku VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).Další bezpečnostní varování pro uživatele:Přípravek mírně dráždí pokožku a oči. Zabraňte zasažení kůže a očí. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic a ochranných brýlí. V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima postižené místo důkladně opláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Po použití si umyjte ruce.POZNÁMKA PRO LÉKAŘEINJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulzního tlaku.NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE PROPRANOLOL.U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie. Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii. Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: 224 91 92 93, 224 91 54 02 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Příležitostně může být v místě injekčního podání měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm dnů. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče. U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánním podání dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech. U prasat způsobilo úhyny intramuskulární podání dávky 20 mg/kg živé hmotnosti. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(účinky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)Použití v průběhu březosti a laktace Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti. Použití je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceU některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory. Podávané množství a způsob podáníPouze pro subkutánní podání.Jednorázově 10 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti). Aby se zabránilo poddávkování, stanovte co nejpřesněji živou hmotnost zvířete.Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu. Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. Injekční lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo abnormální vzhled. V případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic je třeba obsah injekční lahvičky zlikvidovat.Skot:Způsob podání:Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek. Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa podání, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Nepodávejte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání. Ovce:Způsob podání: Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou živou hmotnost jehňat. Použití 2 ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování. Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Nepodávejte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU skotu subkutánně podané dávky 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v 72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo v místě injekčního podání k rozvoji edému. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti. Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly obtížný pohyb, snížená chuť k příjmu potravy a tachykardie. U ovcí mohou jednorázová podání (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zrychlení dýchání. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnosti) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout hlavu. K úhynům došlo po jednorázovém intravenózním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí. Ochranná(é) lhůta(y)Skot:Maso: 70 dníMléko: 36 dní Pokud se přípravek podává kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu (v souladu s částí 4.7 výše), nesmí se mléko používat pro lidskou spotřebu po dobu 36 dní po otelení.Ovce:Maso: 42 dníMléko: 18 dní Pokud se přípravek podává bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s částí 4.7 výše), nesmí se mléko používat pro lidskou spotřebu po dobu 18 dní po obahnění.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy.ATCvet kód: QJ01FA91.Farmakodynamické vlastnostiTilmikosin je polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů s převážně baktericidním účinkem. Antibakteriální účinek je způsoben inhibicí proteosyntézy reverzibilní vazbou na ribozomální podjednotku 50S. Má bakteriostatický účinek, ale při vysokých koncentracích může být baktericidní. Tilmikosin je účinný proti následujícím mikroorganismům, které vyvolávají respirační onemocnění skotu a ovcí: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica. Tilmikosin je také účinný proti následujícím mikroorganismům, které vyvolávají interdigitální nekrobacilózu u ovcí: Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, a akutní mastitidu u ovcí: Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae.Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele. Zdá se, že makrolidy zvyšují fagocytární usmrcování bakterií. Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a linkomycinem.U bakterií může dojít k rozvoji rezistence na makrolidy pomocí tří základních mechanismů: 1) přirozené rezistence, 2) získané rezistence nebo 3) horizontálně přenosné rezistence.Institut pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na citlivý: ≤ 8 μg/ml, středně citlivý: 16 μg/ml a rezistentní ≥ 32 μg/ml (CLSI, (2018)).Farmakokinetické údaje Absorpce: Bylo provedeno několik studií. Při podání podle doporučení telatům a ovcím formou subkutánní injekce do dorsolaterální části hrudníku, jsou hlavní parametry následující: Velikost dávkyTmaxCmaxSkot: Novorozená telata Výkrmový skot 10 mg/kg živé hmotnosti 10 mg/kg živé hmotnosti 1 hodina 1 hodina 1,55 μg/ml 0,97 μg/ml Ovce:Zvířata o hmotnosti 40kg Zvířata o hmotnosti 28–50kg 10 mg/kg živé hmotnosti 10 mg/kg živé hmotnosti 8 hodin 8 hodin 0,44 μg/ml 1,18 μg/mlDistribuce: Po subkutánním podání je tilmikosin distribuován v celém organizmu, ale obzvlášť vysoké hladiny jsou v plicích. Biologická transformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován jako T1 (N-demethyl tilmikosin). Předpokládá se však, že velká část tilmikosinu je vyloučena beze změny. Vylučování: Po subkutánním podání je tilmikosin vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí. Poločas eliminace po subkutánním podání je u skotu 2–3 dny. Environmentální vlastnostiTilmikosin je perzistentní v půdě. FARMACEUTICKÉ ÚDAJESeznam pomocných látekPropylenglykol (E 1520)Koncentrovaná kyselina fosforečná (pro úpravu pH)Voda pro injekciHlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvičky (typ II) z jantarového skla uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovými „flip-off“ uzávěry.Velikosti balení:Injekční lahvička o objemu 100 ml v papírové krabičceInjekční lahvička o objemu 250 ml v papírové krabičceNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILABORATORIOS CALIER, S.A.C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)ŠPANĚLSKOREGISTRAČNÍ ČÍSLO96/001/21-CDATUM PRVNÍ REGISTRACE5. 1. 2021DATUM REVIZE TEXTULeden 2021ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍPouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.Pouze pro použití veterinárním lékařem. PAGE \* MERGEFORMAT 8 PAGE \* MERGEFORMAT 1