[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-05-20T12:01:00Z115559181Translation Centre76211071514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUTramvetol 50 mg tablety pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivá látka:Tramadolum (jako hydrochloridum)43,9 mgOdpovídá 50 mg tramadoli hydrochloridumPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATabletyTablety bílé až téměř bílé barvy s hnědými tečkami a dělící rýhou na jedné straně plochého tvaru se zaoblenými hranami a charakteristickým masovým aroma.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi s hmotností vyšší než 6,25 kg.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSnížení akutní a chronické mírné bolesti měkkých tkání a mírné muskuloskeletální bolesti.4.3KontraindikaceNepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tramadol, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s epilepsií.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhAnalgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé. Předpokládá se, že je to způsobeno individuálními rozdíly v metabolismu léčiva na primární aktivní O-desmethyltramadol, což může vést u některých psů (nereagujících) k neúspěšné analgézii při podání přípravku. U chronické bolesti by měla být zvažována multimodální analgetika. Veterinární lékař by měl psy pravidelně kontrolovat, aby byla zajištěna odpovídající úleva od bolesti. V případě recidivy bolesti nebo nedostatečné analgezie může být nutno přehodnotit analgetický protokol.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužívat s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U psů s poruchou funkce jater může být metabolismus tramadolu na aktivní metabolity snížen, což může zeslabit účinnost přípravku. Jeden z aktivních metabolitů tramadolu se vylučuje renálně, a proto u psů s poruchou funkce ledvin může být nutné upravit dávkování. Během používání tohoto přípravku je třeba sledovat funkci ledvin a jater. Ukončení dlouhodobé analgetické léčby by mělo být prováděno pokud možno postupně.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek může po náhodném požití, zejména dětmi, způsobit sedaci, nevolnost a závratě. Aby se zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí se nepoužité části tablet vrátit do otevřeného blistru, vložit zpět do krabičky a uchovávat na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.V případě náhodného požití, zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného požití dospělými: NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.Lidé se známou přecitlivělostí na tramadol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Často se může vyskytovat mírná sedace a ospalost, zvláště pokud jsou podávány vyšší dávky.Po podání tramadolu byla občas pozorována u psů nevolnost a zvracení.Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti. V případech reakcí přecitlivělosti by měla být léčba přerušena.Ve velmi vzácných případech může tramadol vyvolat křeče u psů s nízkým prahem pro vznik křečí.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) 4.7Použití v průběhu březosti a laktace nebo snáškyBřezost:Laboratorní studie u myší i u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Laktace:Laboratorní studie u myší i u potkanů a králíků nevykazovaly žádné nežádoucí účinky na peri- a postnatální vývoj potomstva. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Plodnost:V laboratorních studiích u myší i u potkanů a králíků nevyvolalo použití tramadolu v terapeutických dávkách výskyt nežádoucích účinků na reprodukční výkonnost a plodnost u samců a samic. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSoučasné podávání tohoto přípravku s látkami tlumícími centrální nervový systém může zesílit účinky na CNS a zapříčinit útlum dýchání.Tento přípravek může zvýšit účinek léků, které snižují práh pro vznik křečí. Léky, které inhibují metabolismus zprostředkovaný CYP450 (např. cimetidin a erythromycin) nebo ho indukují (např. karbamazepin), mohou mít vliv na analgetický účinek tramadolu. Klinický význam těchto interakcí nebyl u psů dosud definitivně prozkoumán.Kombinace se smíšenými agonisty/antagonisty (například buprenorfinem, butorfanolem) a tímto přípravkem není žádoucí, protože analgetický účinek čistého agonisty může být za takových okolností teoreticky snížen.Viz také bod 4.3.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Doporučená dávka je 2–4 mg tramadol-hydrochloridu na kg živé hmotnosti každých 8 hodin nebo podle potřeby na základě intenzity bolesti. Minimální interval dávkování je 6 hodin. Doporučená maximální denní dávka je 16 mg/kg. Vzhledem k tomu, že individuální odpověď na tramadol je proměnlivá a částečně závisí na dávce, věku zvířete, individuálních rozdílech v citlivosti na bolest a celkovém stavu, optimální režim dávkování by měl být individuálně přizpůsoben za použití výše uvedených dávek a intervalů opakované léčby. Pes by měl být pravidelně vyšetřován veterinárním lékařem, aby se zjistilo, zda je následně vyžadována další analgezie. Další analgezie může být podána zvýšením dávky tramadolu, dokud není dosažena maximální denní dávka, nebo také multimodálním analgetickým přístupem s přídavkem jiných vhodných analgetik. Vezměte prosím na vědomí, že tato dávkovací tabulka je určena jako vodítko pro dávkování přípravku na horní hranici dávkovacího rozsahu: 4 mg/kg živé hmotnosti. Uvádí počet tablet potřebných k podání 4 mg tramadol-hydrochloridu na kg živé hmotnosti.4 mg / kg živé hmotnostiPočet tablet Tramadolu 50 mg< 6,25 kgNA6,25 kg ½ iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAAwAAAAXCAYAAAA/ZK6/AAAAAXNSR0IArs4c6QAAAAlwSFlzAAAO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=
12,5 kg 1 iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAABcAAAAWCAMAAAFrr8ehAAAAAXNSR0IArs4c6QAAAARnQU1BAACx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18,75 kg 1 + ½ 25 kg 2 31,25 kg 2 + ½ 37,5 kg 3 50 kg4 62,5 kg5 Tablety lze rozdělit na 2 stejné části, aby bylo zajištěno přesné dávkování.Pro rozpůlení tablety, uchopte tabletu rýhovanou stranou nahoru a zatlačte palci na obě strany tablety směrem dolů.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými centrálně působícími analgetiky (opioidy). Ty zahrnují hlavně miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až koma, křeče, útlum dýchání až zástavu dechu.Obecná opatření první pomoci: udržení volných dýchacích cest, podpora srdeční a respirační funkce v závislosti na symptomech. Vyvolávání zvracení k vyprázdnění žaludku je vhodné, pokud postižené zvíře nemá snížené vědomí, v tomto případě může být zvážen výplach žaludku. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. Nicméně naloxon nemusí být užitečný ve všech případech předávkování tramadolem, protože může pouze částečně zvrátit některé další účinky tramadolu. V případě vzniku křečí podávejte diazepam.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: analgetika, jiné opioidy, tramadol.ATCvet kód: QN02AX02.5.1Farmakodynamické vlastnostiTramadol je centrálně působící analgetikum s komplexním mechanizmem účinku prostřednictvím jeho 2 enantiomerů a primárního metabolitu na opioidní, norepinefrinové a serotoninové receptory. Enantiomer tramadolu (+) má nízkou afinitu k μ-opioidním receptorům, inhibuje vychytávání serotoninu a zvyšuje jeho uvolňování. Enantiomer () přednostně inhibuje zpětný příjem norepinefrinu. Metabolit O-desmethyltramadol (M1) má větší afinitu k μ-opioidním receptorům.Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém rozmezí útlum dechového centra. Také je méně ovlivněna gastrointestinální motilita. Účinky na kardiovaskulární systém jsou spíše mírné. Účinná síla tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinné síly morfinu.5.2Farmakokinetické údajeTramadol se snadno vstřebává: Po jednorázovém perorálním podání 4,4 mg tramadolu HCL na kg živé hmotnosti se během 45 minut dosáhne maximální plazmatické koncentrace 65 ng tramadolu na ml. Krmivo významně neovlivňuje absorpci léčiva.Tramadol se metabolizuje v játrech demethylací zprostředkovanou cytochromem P450 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou. U psů se ve srovnání s lidmi vytvářejí nižší hladiny aktivního metabolitu O-desmethyltramadolu. Eliminace probíhá hlavně ledvinami, s poločasem eliinace asi 0,5–2 hodiny.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulosaPředbobtnalý škrobSodná sůl sacharinu Masové aromaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 3 dny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluBílý blistr z PVC/PE/PVDC/hliníku. Velikosti balení: Papírová krabička se 3 blistry po 10 tabletáchPapírová krabička s 10 blistry po 10 tabletáchNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVirbac 1ère avenue 2065 m LID06516 CarrosFrancie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/036/20-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 14. 5. 202010.DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1