[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříWojtylová Jana912005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-09-16T07:32:00Z116119505Translation Centre79221109416General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUOtotop, ušní kapky a kožní suspenze pro psy, kočky a morčata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍObsah v 1 ml:Léčivé látky:Miconazoli nitras23,0 mg(odpovídá 19,98 mg miconazolum)Prednisoloni acetas5,0 mg(odpovídá 4,48 mg prednisolonum)Polymyxini B sulfas5 500 IU(odpovídá 0,5293 mg polymyxini B sulfas) Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAUšní kapky a kožní suspenze. Bělavá až mírně nažloutlá suspenze4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi, kočky, morčata4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa) u psů a koček, jakož i primárních a sekundárních infekcí kůže a kožních adnex (chlupů, drápků, kožních žláz) u psů, koček a morčat, vyvolaných následujícími patogeny citlivými k mikonazolu a polymyxinu B:Plísně (včetně kvasinek) Malassezia pachydermatisCandida spp.Microsporum spp.Trichophyton spp.Grampozitivní bakterieStaphylococcus spp. Streptococcus spp.Gramnegativní bakteriePseudomonas spp.Escherichia coliPro doplňkovou léčbu při infestaci Otodectes cynotis (ušními roztoči) spojené s otitis externa.4.3KontraindikaceNepoužívat:v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky veterinárního léčivého přípravku, jakož i na jiné kortikosteroidy, na jiná azolová činidla nebo na kteroukoli pomocnou látku,u zvířat, u kterých je známá rezistence původců vůči polymyxinu B a/nebo mikonazolu,v případech velkých kožních lézí a špatně se hojících nebo čerstvých ran,v případě virových infekcí kůže,u zvířat s perforovanými ušními bubínky.Informace o použití u březích nebo laktujících samic viz také bod 4.7.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhBakteriální a plísňová otitida má často sekundární povahu. Je třeba identifikovat a léčit základní příčinu.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití přípravku by mělo být založeno na odběru mikrobiologických vzorků a testování citlivosti bakterií a/nebo plísní izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na místních (regionálních) epidemiologických informacích o citlivosti cílových patogenů.Kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zejména pokud je přípravek používán pod okluzivním obvazem, na kůži se zvýšeným prokrvením, nebo dojde-li k pozření přípravku olizováním.Je třeba zabránit pozření přípravku ošetřenými zvířaty nebo zvířaty, která jsou s nimi v kontaktu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmVeterinární léčivý přípravek může vyvolat reakce přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na některou z látek přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění kůže nebo očí. Zabraňte kontaktu s kůží a očima.Při aplikaci léčivého přípravku zvířatům vždy používejte jednorázové rukavice.Po použití si umyjte ruce.V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku může ve velmi vzácných případech způsobit výskyt hluchoty (zejména u starších psů). V takovém případě je třeba léčbu přerušit.Je známo, že dlouhodobé a intenzivní používání lokálních kortikosteroidních přípravků vede k lokální imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí, ztenčení epidermy a prodlouženému hojení ran, teleangiektázii a zvýšené náchylnosti kůže ke krvácení a k systémovým účinkům, včetně potlačení funkce nadledvin.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat),vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost přípravku nebyla stanovena pro použití během březosti a laktace.Absorpce mikonazolu, polymyxinu B a prednisolonu kůží je nízká. U psů a koček se neočekávají žádné teratogenní / embryotoxické / fetotoxické ani maternotoxické účinky. Při péči o ošetřená zvířata může dojít k pozření léčivých látek a lze očekávat výskyt léčivých látek v krvi a mléce. Vzhledem k možnému přímému pozření léčivého přípravku mládětem by se léčivý přípravek neměl aplikovat v oblasti mléčné žlázy u laktujících samic.Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceÚdaje nejsou k dispozici.4.9Podávané množství a způsob a cesta(y) podáníUšní a kožní podání.Způsob a cesta(y) podání:Psi, kočky: Instilace do vnějšího zvukovodu nebo kožní podání.Morčata: Kožní podání.Před použitím pečlivě protřepejte.Před ošetřením je nutno ostříhat srst obklopující nebo zakrývající léze. V případě potřeby tento zákrok během léčby opakujte. Pro zajištění léčebného úspěchu je nutné před aplikací veterinárního léčivého přípravku realizovat hygienická opatření, jako je omytí kůže, která má být ošetřena.Infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa):Vyčistěte ušní boltec a vnější zvukovod a dvakrát denně nakapejte 3 až 5 kapek (0,035 ml na kapku) veterinárního léčivého přípravku do vnějšího zvukovodu. Ucho a zvukovod jemně, ale důkladně promasírujte, aby léčivé látky pokryly celý zvukovod.Léčba by měla pokračovat bez přerušení až po několik dnů po úplném vymizení klinických příznaků, tedy 7 až 14 dní. Před ukončením léčby by měl veterinární lékař ověřit úspěšnost léčby.Infekce kůže a kožních adnex:Veterinární léčivý přípravek se nanáší v tenké vrstvě na kožní léze dvakrát denně a dobře vmasíruje. Léčba by měla pokračovat bez přerušení až po několik dnů po úplném vymizení klinických příznaků, tedy až 14 dní. U některých přetrvávajících případů může být nutné v léčbě pokračovat 2 až 3 týdny.U případů, kdy je nutná prodloužená léčba, je nutné zopakovat klinické vyšetření včetně opětovného posouzení diagnózy.V případě potřeby by měla pokračovat antimykotická léčba bez glukokortikoidů.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeočekávají se žádné jiné příznaky než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: otologika, kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci.ATCvet kód: QS02CA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiPolymyxin B Polymyxin B patří k polypeptidovým antibiotikům, která jsou izolována z bakterií. Je účinný pouze proti gramnegativním bakteriím, jako jsou Pseudomonas spp. a E. coli. Vývoj rezistence je chromozomální povahy a vývoj rezistentních gramnegativních patogenů je relativně vzácným případem. Všechny druhy rodu Proteus však mají přirozenou rezistenci vůči polymyxinu B.Polymyxin B se váže na fosfolipidy v cytoplazmatické membráně a narušuje propustnost membrány. Výsledkem je autolýza bakterií, čímž je dosaženo baktericidní aktivity.MikonazolMikonazol patří do skupiny N-substituovaných imidazolových derivátů. Jeho nejdůležitějším mechanismem účinku je inhibice syntézy ergosterolu. Ergosterol je esenciální membránový lipid a musí být syntetizován plísněmi de novo. Nedostatek ergosterolu brání četným funkcím membrány, což vede k buněčné smrti. Spektrum účinku zahrnuje téměř všechny plísně a kvasinky významné pro veterinární medicínu a grampozitivní bakterie. Prakticky nebyl hlášen žádný vývoj rezistence. Mikonazol má fungistatický účinek. Jsou však pozorovány také vysoké koncentrace, které vyvolávají fungicidní účinky.Prednisolon Prednisolon je syntetický kortikosteroid, který se používá lokálně pro jeho protizánětlivé, protisvědivé, antiexsudativní a antiproliferativní účinky. Způsobuje rychlé zlepšování zánětlivých onemocnění kůže, které je v každém případě čistě symptomatická.Účinnost je asi 4–5krát vyšší než u fyziologického kortizolu.Podobně jako jiné glukokortikoidy se prednisolon v cílových orgánech váže na intracelulární cytoplazmatické receptory. Po translokaci receptorového komplexu do jádra se DNA dereprimuje, což následně vede ke zvýšené syntéze mRNA a nakonec k syntéze proteinů. Zvýší se tvorba katabolických enzymů pro glukoneogenezi a inhibiční proteiny, jako je lipokortin inhibující fosfolipázu A2. V důsledku tohoto průběhu reakce se typický efekt glukokortikoidů a související účinky objevují až po latentním období a přetrvávají i po vymizení glukokortikoidů z krevního oběhu, po dobu přetrvávání komplexů receptor-glukokortikoidu v buněčném jádru.Ušní roztočiPřesný mechanismus akaricidního účinku není jasný. Předpokládá se, že roztoči jsou udušeni a znehybněni olejovitými pomocnými látkami.5.2Farmakokinetické údajePolymyxin BPo topické aplikaci polymyxinu B dochází k velmi nízké absorpci sloučeniny v případě neporušené kůže a sliznice, ale silné absorpci v případě ran.MikonazolPo topické aplikaci mikonazol nitrátu dochází k velmi nízké absorpci sloučeniny v případě neporušené kůže nebo sliznice.PrednisolonPři topické aplikaci na neporušenou kůži se prednisolon absorbuje omezeně a prodlouženě. V případě zhoršené funkce kožní bariéry by se mělo očekávat vyšší vstřebávání prednisolonu (např. u kožní léze).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKoloidní bezvodý oxid křemičitýTekutý parafin6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C6.5Druh a složení vnitřního obaluLahvičky LDPE uzavřené šroubovacím uzávěrem a samostatným dávkovačem kapek.Velikosti balení:Kartonová krabička obsahující 1 lahvičku o objemu 15 mlKartonová krabička obsahující 1 lahvičku o objemu 30 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILIVISTO Int’l, S.L.Av. Universitat Autònoma, 2908290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)Španělsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/044/20-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE19. 5. 202010.DATUM REVIZE TEXTUZáří 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1