[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-06-04T10:49:00Z1238014047Translation Centre117321639514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPropomitor 10 mg/ml injekční/infuzní emulze pro psy a kočky 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Propofolum10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční/infuzní emulze.Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatCelková anestézie pro krátkodobé zákroky trvající max. pět minut.Úvod do anestézie a udržování celkové anestézie přírůstkovým podáváním dávek do vyvolání účinku nebo podáváním pomocí infúze s konstantní rychlostí (CRI).Vyvolání celkové anestézie, kdy je udržování anestézie zajištěno inhalací anestetických látek.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPřípravek je stabilní emulze. Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, že nejsou přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice ani nedochází k oddělení fází, v opačném případě přípravek zlikvidujte. Nepoužívejte, pokud oddělení fází přetrvává i po jemném protřepání.Pokud bude přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být dosažena dostatečná úroven anestézie, protože nebude dosažen dostatečný práh farmakologické účinnosti.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatV době zahájení anestézie může dojít k mírné hypotenzi a přechodné apnoi. Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nutno zajistit dostupnost technických prostředků k udržení průchodnosti dýchacích cest pacienta, umělé ventilace a obohacení kyslíkem. Po vyvolání anestézie se doporučuje použít endotrachiální trubici. Při delší anestézii vyvolané propofolem byly hlášeny zvýšené hodnoty oxidu uhličitého v krvi. V průběhu udržování anestézie se doporučuje podávat obohacení kyslíkem. Kromě toho by měla být zvážena v průběhu delší anestézie potřeba umělé ventilace.Pokud je přípravek podán příliš rychle, může vyvolat kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze). Tak jako při jiných intravenózních anesteticích, je potřeba být opatrný při podávání přípravku psům a kočkám s poškozením srdce, dýchacího traktu, ledvin nebo jater, jako i u hypovolemických nebo oslabených zvířat.Propofol může zvýšit u zdravých psů metabolismus glukózy v krvi a vylučování inzulinu. Protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u diabetických zvířat, používejte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.Opatrnost by měla být zachována při podávání přípravku pacientům s hypoproteinémií, hyperlipidémií, jako i u velice hubených zvířat, protože tato zvířata mohou být náchylnější k vzniku nežádoucích účinků.Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů a koček mladších než 4 měsíce. U těchto zvířat by měl být přípravek používán pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Bylo pozorováno, že clearance propofolu probíhá pomaleji u obézních zvířat, zvířat s nadváhou a psů starších 8 let. Při podávání přípravku těmto zvířatům by měla být zachovánazvlášť vysoká opatrnost; zejména platí, že v těchto případech může být k vyvolání a udržení požadovaného účinku dostatečná nižší dávka. U chrtů byla hlášena pozorovaná pomalejší clearance propofolu a zotavení z anestézie u nich může probíhat o něco pomaleji než u psů jiných plemen.Propofol nemá analgetické účinky, proto by měla být podána dodatečná analgetika, pokud se předpokládá bolestivost zákroku. Pokud je používán propofol společně s opioidy, lze v případech výskytu bradykardie podat anticholinergickou látku (např. atropin) na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Viz bod 4.8.Při podávání přípravku dodržujte aseptické postupy.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPropofol je silné celkové anestetikum, proto předcházejte náhodnému samopodání injekce. Používejte krytku jehly až do okamžiku podání přípravku.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.Tento přípravek může vyvolat hypersenzitivní (alergické) reakce u osob, které jsou citlivé na propofol, sóju nebo vejce. Lidé se známou přecitlivělostí na tyto látky by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima, jelikož přípravek může vyvolat podráždění.V případě potřísnění pokožky nebo očí, ihned umyjte zasažené místo velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Pro lékaře:Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte průchodnost dýchacích cest a poskytujte symptomatickou a podpůrnou léčbu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi časté nežádoucí účinky: apnoe.Časté nežádoucí účinky: bradykardie, arytmie, mírná hypotenze, známky vzrušení (pohybování končetinami, myoklonus, nystagmus, opistotonus), zvracení, říhání, hypersalivace, kýchání, mnutí obličeje/nosu a pomalé zotavování. Pokud je propofol používán bez premedikace jako jediná látka vyvolávající anestézii, může být u psů pozorováno krátké přechodné zvýšení arteriálního krevního tlaku.Neobvyklé nežádoucí účinky: zvýšení glukózy v krvi, bolestivost v místě intravenózního podání.U koček podstupujícíchopakovanou anestézii byla zaznamenána tvorba Heinzových tělísek, anorexie, průjem a mírný edém obličeje. Také může dojít k pomalejšímu zotavování. Omezení opakované anestézie na intervaly delší než 48 hodin sníží pravděpodobnost výskytů těchto účinků.Tyto účinky jsou obecně přechodné a samy odezní.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti (u plodů/novorozených mláďat) a laktace nebyla stanovena. Propofol byl bezpečně použit u psů k vyvolání anestézie před porodem císařským řezem. Propofol prostupuje přes placentu a hematoencefalickou bariéru plodu, proto může mít v době vývoje mozku nežádoucí účinek na neurologický vývoj u plodů a novorozených mláďat. V důsledku rizika neonatálního úmrtí se nedoporučuje používat propofol k udržování anestézie během operace císařským řezem.Přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePropofol lze použít společně s látkami k premedikaci jako jsou např. atropin, glykopyrolát, 2- agonisté (medetomidin, dexmedetomidin), acepromazin, benzodiazepiny (diazepam, midazolam); inhalačními látkami (např. halothan, isofluran, sevofluran, enfluran a oxid dusný); jako i analgetiky, například pethidin a buprenorfin.Tento přípravek lze podávat paralelně se všemi intravenózními kapalinami např. pomocí Y spojky začleněné co nejblíže k místu vpichu. Přípravek lze zředit 5% infuzním roztokem glukózy. Studie kompatibility s jinými infuzními roztoky (např. NaCl nebo laktátovým Ringerovým roztokem) nebyly s tímto veterinárním léčivým přípravkem provedeny.Souběžné podání sedativ nebo analgetik pravděpodobně vede ke snížení dávky propofolu potřebné k vyvolání a udržení anestézie. Viz bod 4.9.Současné použití propofolu s opioidy může vést k vážné respirační depresi a významnému snížení frekvence srdečního tepu. U koček byl při současném použití propofolu a ketaminu pozorován častější výskyt apnoe než u použití propofolu s jinými látkami k premedikaci. Aby se snížilo riziko apnoe, propofol by měl být podáván pomalu v průběhu 20 až 60 sekund. Viz také bod 4.5.Společné podávání propofolových a opioidových (např. fentanyl, alfentanil) infuzí za účelem udržování celkové anestézie může vést k delší době zotavování. U psů, kterým byl podán propofol a následně alfentanil, byla pozorována srdeční zástava.Podávání propofolu společně s dalšími léčivými přípravky, které jsou metabolizovány pomocí cytochromu P450 (isoenzymu 2B11 u psů), například chloramfenikolem, ketokonazolem a loperamidem, snižuje clearence propofolu a prodlužuje zotavení z anestézie.4.9Podávané množství a způsob podáníTento přípravek je sterilní přípravek k intravenóznímu podání.Před použitím jemně protřepat.Požadované dávky se mohou u jednotlivých zvířat významně liší a jsou ovlivněny různými faktory (viz bod 4.5 Zvláštní opatření pro použití u zvířat a a bod 4.8). Zejména platí, že použití pre-anestetických látek (premedikace) může významně snížit dávku propofolu a to podle typu a dávky pre-anestetické látky.Dávka by měla být odhadnuta na základě průměrné dávky, potřebné k přípravě na anestézii. Skutečné požadavky na dávku u daného zvířete mohou být významně nižší nebo vyšší než je průměrná dávka.Úvod do anestézieIndukční dávka veterinárního léčivého přípravku uvedená v tabulce níže je založena na údajích získaných v kontrolovaných laboratorních a terénních studiích a představuje průměrné množství léčiva, které u psů nebo koček úspěšně vyvolá anestetický účinek. Skutečná podaná dávka by měla být založena na individuální reakci daného zvířete.PSIPrůvodce dávkovánímg/kg živé hmotnostiObjem dávkyml/kg živé hmotnostiBez premedikace6,50,65S premedikací*alfa-2 agonista na bázi acepromazinu3,04,50,300,45KOČKYBez premedikace8,00,8S premedikací*alfa-2 agonistana bázi acepromazinu2,06,00,20,6* U některých zvířat při premedikaci alfa-2 adrenoceptorem dle protokolu mohou být účinné indukční dávky, které jsou významně nižší než je průměrná dávka.Pokud je propofol použit v kombinaci například s ketaminem, fentanylem nebo benzodiazepiny k úvodu do anestézie (takzvaná koindukce), lze celkovou dávku propofolu ještě snížit.Dávkovací stříkačka by měla být připravena dle objemu dávky přípravku uvedeného výše. Tento objem by měl být vypočten na základě živé hmotnosti. Dávka by měla být podávána pomalu z důvodu omezení výskytu a délky apnoe a podávání by mělo pokračovat, dokud lékař nevyhodnotí hloubku anestézie jako dostatečnou k endotracheální intubaci nebo k provedení plánovaného zákroku. Jako vodítko - podávání přípravku by mělo trvat po dobu 20 až 60 sekund.Udržování anestézieOpakované bolusové injekce Při udržování anestézie přírůstkovým podáváním přípravku, velikost dávky a trvání účinku se budou lišit u jednotlivých zvířat. Přírůstkové dávky nutné k udržování anestézie jsou u zvířat s premedikací typicky nižší než u zvířat bez premedikace.Pokud anestetický účinek příliš zeslábne, lze podat přírůstkovou dávku přibližně 1 mg/kg (0,1 ml/kg) u psů a 2 mg/kg (0,2 ml/kg) u koček. Tuto dávku lze podle potřeby opakovat k udržení dostatečně hluboké anestézie, přičemž mezi jednotlivými dávkami vyčkejte 20 až 30 sekund, abyste mohli posoudit její účinek. Jednotlivé přírůstkové dávky by měly být podávány pomalu až do dosažení požadovaného účinku.Infúze s konstantní rychlostíPokud je anestézie udržována pomocí infúze s konstantní rychlostí (CRI) podání propofolu, je dávka u psů 0,2–0,4 mg/kg/min. Skutečná podaná dávka musí být založena na individuální reakci daného zvířete a může být krátkodobě zvýšena až na 0,6 mg/kg/min. U koček je udržovací dávka 0,1–0,3 mg/kg/min. a měla by být přizpůsobena dle individuální reakce. Infúze s konstantní rychlostí trvající až 2 hodiny při dávce 0,4 mg/kg/min u psů a 0,2 mg/kg/min u koček je podle hlášení dobře snášena. Kromě toho může být rychlost infúze zvýšena nebo snížena po krocích 0,025–0,1 mg/kg/min. u psů nebo 0,01–0,025 mg/kg/min. u koček v intervalech 5–10 minut, aby se přizpůsobila úroveň anestézie. Nepřetržité a dlouhodobé vystavení (trvající více než 30 minut) může vést k pomalejšímu zotavení, zejména u koček.Udržování anestézie pomocí inhalačních látekPokud jsou k udržování celkové anestézie použity inhalační látky, měla by být podána pro úvod do anestézie vyšší úvodní koncentrace inhalačního anestetika než je běžné při úvodu do anestézie barbituráty.Další informace viz bod 4.5 Zvláštní opatření pro použití u zvířat.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNáhodné předávkování pravděpodobně vyvolá kardiorespirační depresi. V takových případech zajistěte průchodnost dýchacích cest a začněte s asistovanou nebo umělou ventilací s obohacením kyslíkem, podáváním látek ovlivňujících tlak a intravenózním podáním tekutin. Tím podpoříte kardiovaskulární funkci. U psů mohou bolusové dávky přesahující 10 mg/kg způsobit cyanózu. Také může být pozorována mydriáza. Pokud dojde k cyanóze a mydriáze, znamená to, že je nutné obohacení kyslíkem. Při bolusových dávkách 19,5 mg/kg u koček a 20 mg/kg u psů byl zaznamenán úhyn.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anestetika, jiná celková anestetika.ATCvet kód: QN01AX10.5.1Farmakodynamické vlastnostiPropofol je krátkodobě působící intravenózní celkové anestetikum, které je charakterizováno rychlým nástupem, krátkým trváním anestézie a rychlým zotavením. Propofol vyvolává bezvědomí depresí centrálního nervového systému.Tlumící účinky propofolu jsou zprostředkovány zejména potenciací postsynaptických receptorů GABAA centrálního nervového systému. Předpokládá se však, že při zprostředkování účinků propofolu také sehrávají jistou roli i glutaminergické a noradrenergické neurotransmiterové systémy.5.2Farmakokinetické údajeKoncentrace propofolu v krvi vykazuje pokles ve třech fázích u psů a koček. To je pravděpodobně způsobeno rychlou distribucí propofolu z krve a mozku do méně prokrvených tkání, rychlou metabolickou clearance a pomalejší redistribucí z méně prokrvených tkání do krve. Klinicky relevantní je první fáze (t½, alfa přibližně 10 minut), protože se zvířata proberou po úvodní redistribuci propofolu z mozku. Clearance léčivé látky je vysoký u psů a nižší u koček, pravděpodobně v důsledku mezidruhových metabolických rozdílů. U psů, kde je clearance vyšší než průtok krve játry, naznačuje toto na přítomnost dalších metabolických míst kromě jater. Objem distribuce je vysoký u psů i koček. Propofol je ve značné míře vázán na bílkoviny v plazmě (96–98%).Clearance léčivé látky probíhá prostřednictvím metabolizace v játrech a následné eliminace konjugovaných metabolitů ledvinami. Malé množství látky je vyloučeno ve výkalech.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekČištěný sójový olejVaječné fosfolipidy pro injekciGlycerolHydroxid sodnýVoda pro injekciDinatrium-edetát6.2Hlavní inkompatibilityPřípravek lze zředit 5% infuzním roztokem glukózy. Studie kompatibility s jinými infuzními roztoky (např. NaCl nebo Ringerovým laktátovým roztokem) nebyly s tímto veterinárním léčivým přípravkem provedeny.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvička ze skla typu I (20, 50 a 100 ml) s šedou silikonozovanou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.Velikosti balení: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/030/20-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE6. 4. 202010.DATUM REVIZE TEXTUDuben 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1