[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříWojtylová Jana532005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-01-20T11:39:00Z7177710485Translation Centre87241223814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePříloha ISouhrn údajů o přípravku1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFlordofen 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata. 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Florfenicolum 300 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý, lehce nažloutlý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot a prasata 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSkot:Léčba a metafylaxe infekcí respiračního traktu u skotu vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, citlivými k florfenikolu.Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaxí.Prasata: Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými k florfenikolu.4.3KontraindikaceNepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovným účelům. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíTento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádný antimikrobiální konzervant.Zvláštní opatření pro použití u zvířatNepodávat selatům o hmotnosti nižší než 2 kg.Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku, které se liší od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo kteroukoliv z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte mu příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo očima. V případě kontaktu s pokožkou nebo očima opláchněte ihned zasaženou oblast velkým množstvím vody. Po použití si umyjte ruce.Nepoužívejte přípravek v případě zvýšené citlivosti na propylenglykol a polyethylenglykoly.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U skotu může během léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí trusu. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit zánětlivé léze v místě injekčního podání, které přetrvávají po dobu 14 dní. Ve velmi vzácných případech byly u skotu hlášeny anafylaktické reakce.Mezi často pozorované nežádoucí účinky u prasat patří přechodný průjem a/nebo perianální nebo rektální erytém/edém, které mohou postihnout 50 % zvířat. Tyto účinky je možno pozorovat po dobu jednoho týdne. V terénních podmínkách se u přibližně 30 % léčených prasat vyskytla pyrexie (40 C) spojená buď s mírnou depresí, nebo středně těžkou dušností týden nebo více po podání druhé dávky.V místě injekčního podání je možno pozorovat přechodný otok přetrvávající až 5dní. V místě injekčního podání lze po dobu 28 dní pozorovat zánětlivé léze.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat),- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie provedené na laboratorních zvířatech nepodaly žádný důkaz embryo- nebo fetotoxického účinku florfenikolu.Skot:Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti nebyla prokázána.Používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Prasata:Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla prokázána.Během březosti a laktace se použití veterinárního léčivého přípravku u prasat nedoporučuje.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníSkot: Intramuskulární nebo subkutánní podáníPrasata: Intramuskulární podáníSkot: LéčbaIntramuskulární podání: 20 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku / 15 kg živé hmotnosti) podaných dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16 G.Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku / 15 kg živé hmotnosti) podaných jednou injekční jehlou 16 G. MetafylaxeSubkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku / 15 kg živé hmotnosti) podaných jednou injekční jehlou 16 G.Prasata:15 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku / 20 kg živé hmotnosti) podaných intramuskulárně dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16 G.Objem dávky podaný do jednoho místa vpichu nesmí překročit 10 ml u obou cest podání (intramuskulární a subkutánní) u skotu a 3 ml u prasat. Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku u obou cílových druhů.V zájmu zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířat, aby nedošlo k poddávkování.Doporučuje se léčit zvířata v raných stadiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po druhém injekčním podání. Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání nebo dojde k relapsu, je nutno změnit léčbu a použít jiný přípravek nebo jiné antibiotikum a pokračovat až do vymizení klinických příznaků.Před odebráním každé dávky otřete zátku. Použijte suchou sterilní jehlu a stříkačku.Nepropichujte zátku lahvičky více než 25krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU skotu může během léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí trusu. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení příznaků.U prasat bylo po podání trojnásobku a více násobku doporučené dávky pozorováno snížení příjmu krmiva, vody a váhového přírůstku.Po podání pětinásobku a více násobku doporučené dávky bylo rovněž zaznamenáno zvracení.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot:Maso: intramuskulárně (20 mg/kg živé hmotnosti, dvakrát): 30 dnísubkutánně (40 mg/kg živé hmotnosti, jednou): 44 dníMléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, a to i v období zaprahlosti.Prasata: Maso:18 dní5.Farmakologické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly.ATCvet kód: QJ01BA90.5.1Farmakodynamické vlastnostiFlorfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí proteosyntézy na úrovni ribozomů a je bakteriostatický. Laboratorní testy prokázaly, že florfenikol je účinný proti většině běžně izolovaných bakteriálních patogenů zodpovědných za respirační onemocnění skotu, zahrnujících Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a v případě respiračních onemocnění prasat Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.Florfenikol je považován za bakteriostatické antibiotikum, avšak studie florfenikolu in vitro prokázaly baktericidní aktivitu proti druhům Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Actinobacillus pleuropneumoniae.Florfenikol na rozdíl od chloramfenikolu nepřináší u člověka riziko vyvolání aplastické anémie vznikající nezávisle na dávce.Organismy rezistentní vůči chloramfenikolu a thiamfenikolu prostřednictvím běžných mechanismů rezistence transacetylací jsou méně náchylné k rezistenci vůči florfenikolu. V ojedinělých případech však byla pozorována u bovinních a porcinních pasterel zkřížená rezistence k chloramfenikolu a florfenikolu zprostředkovaná genem (floR), který kóduje efluxní protein a je nesen na plazmidech. Rezistence k florfenikolu a dalším antimikrobikům byla zjištěna u patogenních Salmonella typhimurium přenášených potravou a ko-rezistence k florfenikolu a dalším antimikrobikům (např. ceftiofuru) byla zjištěna u mikroorganismů z rodu Enterobacteriaceae.5.2Farmakokinetické údajeU skotu udržuje intramuskulární podání doporučené dávky 20 mg/kg účinnou hladinu v krvi po dobu 48 hodin. Maximální průměrná plasmatická koncentrace (Cmax) 3,37 µg/ml nastává po 3,3 hodinách (Tmax) po podání. Průměrná plasmatická koncentrace 24 hodin po podání byla 0,77 µg/ml. Subkutánní podání doporučené dávky 40 mg/kg udržuje u skotu účinnou hladinu v krvi (tedy více než MIC90 hlavních respiračních patogenů) po dobu 63 hodin. Maximální plasmatická koncentrace (Cmax) o průměrné hodnotě 5 µg/ml nastává 5,3 hodiny (Tmax) po podání. Průměrná plasmatická koncentrace 24 hodin po podání je přibližně 2 µg/ml. Průměrný poločas eliminace byl 18,3 hodiny. U prasat měl intravenózně podávaný florfenikol průměrnou rychlost plazmatické clearance 5,2 ml/min/kg a střední distribuční objem v rovnováze 948 ml/kg. Průměrný terminální poločas byl 2,2 hodiny. Po prvním intramuskulárním podání florfenikolu jsou maximální plasmatické koncentrace v rozmezí 3,8 až 13,6 g/ml dosaženy po 1,4 hodiny a koncentrace klesají s průměrným terminálním poločasem 3,6 hodiny. Po druhém intramuskulárním podání jsou maximální plasmatické koncentrace mezi 3,7 až 3,8 g/ml dosaženy po 1,8 hodiny. Plasmatické koncentrace klesají pod 1 g/ml, MIC90 pro cílové prasečí patogeny po 12 až 24 hodinách po i.m. podání. Koncentrace florfenikolu dosažené v plicní tkáni odrážejí plazmatické koncentrace s poměrem mezi koncentrací v plicích a plazmě rovným přibližně 1.Po podání prasatům intramuskulární cestou je florfenikol rychle vylučován primárně močí. Florfenicol je ve výrazné míře metabolizován.6.farmaceutické údajeSeznam pomocných látekMethylpyrrolidon PropylenglykolMakrogol 3006.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: - plastová injekční lahvička: 2 roky; - skleněná injekční lahvička: 30 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku ve vnějším papírovém obalu, aby byla chráněna před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPolypropylenová lahvička o objemu 250 ml, uzavřená bromobutylovou zátkou zajištěnou flip-off hliníkovým uzávěrem.Bezbarvá lahvička ze skla typu II o objemu 50 nebo 100 ml, uzavřená bromobutylovou zátkou typu I a uzavřená hliníkovým uzávěrem se středovým otvorem.Hnědá lahvička ze skla typu II o objemu 250 ml, uzavřená bromobutylovou zátkou typu I a uzavřená hliníkovým uzávěrem se středovým otvorem.Jedna lahvička o objemu 50, 100 nebo 250 ml je vložena v kartonové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDopharma Research B.V.Zalmweg 244941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)96/084/19-C9. datum první registrace / prodloužení registraceDatum první registrace: 15. 11. 2019Datum posledního prodloužení:10. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2019další informaceVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1