[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-06-08T06:31:00Z114588607Translation Centre71201004514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAvishield IBD Plus lyofilizát pro podání v pitné vodě pro kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka obsahujeLéčivá látka:Virus bursitidis infectiosae avium, živý oslabený, „Intermediate plus“ kmen G6 101,9 - 103,2 EID50**EID50 = 50% infekční dávka pro kuřecí embryaPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát pro podání v pitné vodě.Lyofilizát krémové až červenohnědé barvy.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí (brojleři, budoucí nosnice a chovné nosnice).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPro aktivní imunizaci kuřat (brojleři, budoucí nosnice a chovné nosnice s mateřskými protilátkami (průlomový titr: ≤500 jednotek IDEXX ELISA) ke snížení klinického onemocnění a burzálních lézí vyvolaných infekcí způsobenou viry ptačí infekční burzitidy (IBD).Kuřata lze vakcinovat od 10 dnů věku.Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaciTrvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhViz bod. 4.9.Vakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinační kmen se může minimálně po dobu 5 dnů po vakcinaci šířit na vnímavá nevakcinovaná kuřata. Šíření nevyvolává klinické příznaky. Je možné rozšíření vakcinačního viru na necílové vnímavé druhy.Je třeba dbát na to, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního viru na nevakcinované ptáky. Proto je zapotřebí vakcinovat všechny ptáky v hejnu současně, aby se snížilo riziko přenosu mezi jednotlivými ptáky. Vakcinovaní ptáci by neměli přijít do styku s nevakcinovanými. Je nutné přijmout taková hygienická opatření, aby nedošlo k rozšíření na jiná hejna. Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v objektu. Před opětovným naskladněním je nutné chovné prostory dezinfikovat.Vzhledem k tomu, že tato vakcína obsahuje „Intermediate plus“ kmen IBDV, používejte tuto vakcínu pouze poté, co bylo stanoveno, že existuje epidemiologická potřeba.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo vakcinaci si omyjte a vydezinfikujte ruce a vybavení.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V laboratorních studiích, po podání 10násobné dávky, byla za 7 dnů po podání vakcíny velmi často pozorována významná deplece lymfocytů ve Fabriciově burze (ve 26–50 % folikulů). Repopulace lymfocytů je pozorována za 21 dnů od vakcinace a dále. Za 28 dnů po vakcinaci stále přetrvává určitá deplece lymfocytů (1–25 % folikulů). Úplná repopulace burzy lymfocyty proběhla do 35 dnů od vakcinace.Deplece lymfocytů související s vakcínou nebyla spojena s imunosupresí.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníJedna dávka vakcíny by měla být podána každému kuřeti v pitné vodě od 10 dnů věku v závislosti na úrovni MDA.Optimální datum vakcinace je ovlivněno řadou faktorů, jako je stav mateřských protilátek, kategorie ptáků, infekční tlak, podmínky ustájení a zootechnická praxe.Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s imunitou vyvolanou živými vakcínami IBD, proto optimální věk pro vakcinaci závisí jak na úrovni zbytkových MDA proti IBD v hejnu, tak na schopnosti kmene vakcíny viru ptačí IBD vyvolat požadovanou úroveň imunity za přítomnosti MDA. K predikci věku, kdy titr MDA dostatečně poklesl, aby umožnil efektivní vakcinaci (průlomový titr), se doporučuje testování vzorků séra nejméně 18 kuřat pomocí sérologie a použití Deventerova vzorce. Když se očekávají vysoké titry, pozdější odběr vzorků (tj. 7. den) poskytne spolehlivější odhad doby vakcinace než odběr vzorků v nultý den. Měl by se použít průlomový titr 500 (IDEXX normy ELISA). Pokud se budou používat další sady ELISA, získané hodnoty titrů se musí korigovat, aby odpovídaly sadě IDEXX normy ELISA. Deventerův vzorec je následující:Vakcinační věk = { (log2 titru u % ptáků - log2 průlomu) x t _ } + věk při odběru vzorku + korekce 0-4 ve kterém % ptáků = procento hejna, které lze efektivně vakcinovat (má titry MDA pod průlomovým titrem) Log2 titru u % ptáků = titr ELISA, který se použije, je nejvyšší titrem ELISA v určitém procentuálním podílu všech sér odebraných v den odběru vzorků, kdy jsou následně titry protilátek v nich seřazeny od nejnižšího k nejvyššímu. Tento procentuální podíl vzorků odpovídá procentuálnímu podílu hejna, které lze efektivně očkovat (má titry MDA pod průlomovým titrem)Průlom = průlomový titr (ELISA) vakcíny, který bude použit t _ = poločas (ELISA) protilátek u kategorie kuřat, u nichž se odebírá vzorek; Věk při vzorkování = věk ptáků při vzorkování Korekce 0-4 = dny navíc, když se odběr vzorků prováděl ve věku 0 až 4 dny.Příklady a další informace ohledně použití Deventerova vzorce naleznete v publikaci:de Wit 2001: Gumboro disease: Estimation of optional time of vaccination by the Deventer formula (Odhad volitelné doby vakcinace podle Deventerova vzorce)Pro získání dalších informací kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.Podání v pitné voděRekonstituujte vakcínu v malém množství chladné a čisté vody bez stop chloru, jiných dezinfekčních činidel nebo nečistot v počtu dávek odpovídajících počtu ptáků, kteří se mají vakcinovat. Pokud je počet ptáků v intervalu mezi standardními dávkami, je zapotřebí použít následující vyšší dávku.Vakcínu je nutné rekonstituovat bezprostředně před použitím.Odměřte správný objem vody podle počtu ptáků, kteří se mají vakcinovat. Objem vody pro naředění závisí na věku ptáků, plemeni, podmínkách ustájení a klimatických podmínkách. Rekonstituovanou vakcínu je nutné naředit v množství vody, které bude spotřebováno během 1,5 až 2,0 hodin (s přihlédnutím k různým typům napájecích systémů pro drůbež).Pro stanovení množství vody, v němž se vakcína bude ředit, změřte objem vody spotřebovaný během dvou hodin jeden den před vakcinací.Pro orientaci, v případě mladších kuřat (do 3. týdne života) použijte vakcínu rekonstituovanou v čerstvé studené vodě v dávce 1000 dávek vakcíny na 1 litr vody a den věku pro 1000 kuřat, např. 10 litrů by bylo zapotřebí pro 1000 kuřat starých 10 dnů.Aby měli ptáci žízeň, 2 hodiny před imunizací zastavte přívod pitné vody (chování ptáků při pití je závislé na teplotě vzduchu, typu ptáků, plemeni, zootechnické praxi, povětrnostních podmínkách).Je nutné, aby byl napájecí systém čistý, bez stop chlóru, jiných dezinfekčních činidel nebo nečistot.V případě potřeby, po dobu zastavení přívodu vody vypněte osvětlení. Jakmile bude vakcína v napájecím systému, intenzitu osvětlení zvyšte. Zvýšená intenzita osvětlení bude stimulovat ptáky k tomu, aby hledali potravu a vodu.Při vakcinaci vždy zajistěte dostatek potravy. Ptáci nebudou pít, pokud nebudou mít žádné krmivo, které by přijímali. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání 10násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než účinky popsané v bodě 4.6.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Virus ptačí infekční burzitidy (onemocnění Gumboro).ATCvet kód: QI01AD09.Ke stimulaci aktivní imunity proti viru infekční burzitidy u kura domácího.Vakcinační kmen je „Intermediate plus“ kmen s průměrným skóre burzální léze 0,4 ve 28 dnech po podání 10násobné dávky.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPovidon K-25Glutamát sodnýBaktopeptonDihydrogenfosfát draselnýHydroxid draselný6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 3 hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je plněna do 4ml (1000 dávek) nebo 10ml (2500 nebo 5000 dávek) bezbarvých skleněných injekčních lahviček (typ I), které jsou uzavřeny zátkou z brombutylového kaučuku a hliníkovou pertlí.Papírová skládačka s 10 injekčními lahvičkami po 1 000 dávkách vakcíny. Papírová skládačka s 10 injekčními lahvičkami po 2 500 dávkách vakcíny. Papírová skládačka s 10 injekčními lahvičkami po 5 000 dávkách vakcíny. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, které pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGenera Inc.Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica10436 Rakov PotokCHORVATSKOTel: +385 1 33 88 888Fax: +385 1 33 88 650E-mail: info.hr@dechra.com8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/046/20-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29. 5. 202010.DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2020ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1