[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina402005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-03-25T12:43:00Z19065349Translation Centre4412624314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCastorex NEO injekční suspenze pro králíky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka (0,5 ml) obsahuje:Léčivá(é) látka(y):Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum typ 2, kmen RHDV2 F/12B min. 0,300 O.D.*Adjuvans:Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbcimax. 1,5 mgExcipiens:Formaldehydmax. 0,25 mgThiomersalmax. 0,06 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.* ELISA optická denzita v sérech králíků po vakcinaci3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Suspenze červeno-hnědé barvy s lehce roztřepatelným sedimentem inaktivovaného RHDV2 adsorbovaného na gel hydroxidu hlinitého, který tvoří 40-60% vakcíny před roztřepáním.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKrálíci.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace králíků za účelem prevence mortality způsobené RHD virem typu 2.Nástup imunity: 7 dnůTrvání imunity: 1 rok4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Mírný otok v místě vpichu o průměru 0,5 cm je neobvyklý. Zpravidla tento otok vymizí do 7 dní.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Lze použít během březosti. Použití není doporučováno během posledního trimestru březosti, aby se zabránilo stresu při manipulaci a riziku potratu. S březími ramlicemi by se mělo zacházet se zvláštní péčí.Laktace:Bezpečnost veterinárního přípravku nebyla stanovena během laktace. Plodnost:Účinek vakcinace na plodnost králíků nebyl zkoumán. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceDostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s inaktivovanou vakcínou RHDV typ 1 (Castorex) u králíků od 10 týdnů věku. Úplná ochrana nastupuje nejméně 2 týdny po vakcinaci. Před takovým podáním si přečtěte příbalovou informaci vakcíny Castorex. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníVakcinační dávka pro všechny věkové kategorie je 0,5 ml.1 dávka 0,5 ml na králíka se aplikuje subkutánně na laterální stranu hrudníku podle následujícího plánu:Primovakcinace: 1 injekce od věku 6 týdnů.S ohledem na epizootologickou situaci je možné vakcinovat králíky od 4 týdnů věku s následnou revakcinací 4 týdny po první injekci. Revakcinace:1 injekce každých 12 měsícůPřed použitím a příležitostně během používání protřepat.Před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu.Aplikovat za aseptických podmínek s použitím pouze sterilních jehel a stříkaček.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v části 4.6.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína pro králíky.ATCvet kód: QI08AA01Vakcína je určena ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbciFormaldehydThiomersalChlorid sodnýChlorid draselnýDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselnýVoda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička obsahující skleněnou lahvičku vyrobenou z neutrálního borosilikátového skla s vysokou hydrolytickou odolností (Typ 1) uzavřenou propichovací gumovou zátkou vhodnou pro parenterální přípravky a ochrannou hliníkovou pertlí.Velikost balení:10 x 1 dávka1 x 10 dávek1 x 20 dávek1 x 40 dávekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jméno: Pharmagal Bio spol. s r.o.Adresa: Murgašova 5, 94901 NitraZemě: Slovenská republikatel./fax: +421(0) 376533 171e-mail: bio@pharmagalbio.sk 8.Registrační číslo(a)97/026/20-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 13. 3. 202010. DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2020Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1