PokynformankovaŠťastná Hana552006-05-02T09:18:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-04-08T08:07:00Z512687483USKVBL6217873414PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKUSEDAN 10 mg/ml injekční roztok2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Acepromazinum10 mg(jako acepromazini maleas 13,55 mg)Pomocné látky:Fenol3 mgÚplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Žlutooranžový roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhyKoně.4.2Indikace pro použití s uvedením cílového druhuPremedikace anestézie: Po podání acepromazinu se množství anestetika potřebného k vyvolání anestezie výrazně sníží. Toto snížení představuje přibližně jeho jednu třetinu. Trankvilizace: Trankvilizace acepromazinem (ataraxie) zahrnuje snížení temperamentu, které není spojeno s hypnózou, narkózou ani výraznou sedací. Tohoto je dosaženo při nízkých dávkách acepromazinu. Při nízkých dávkách snižuje acepromazin úzkost, což je prospěšné u koní před kováním nebo přepravou.Sedace: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za fyzické omezení, například při stomatologii, manipulaci a okování. Relaxační účinky usnadňují vyšetření penisu u koní a léčbu tetanu a dušení.4.3KontraindikaceNepoužívat u chovných hřebců. Paralýza svalu zatahovače penisu je spojena s použitím parenterálně podávaného acepromazinu u koní.Viz také bod 4.74.4Zvláštní upozornění pro cílový druhNepoužívat u závodních koní. Doba trvání účinku se může prodloužit a při jízdě na koni by se na to nemělo zapomínat, protože acepromazin může ovlivňovat výkon a po určitou dobu může být detekován testy na zakázané látky.Acepromazin má malý, pokud vůbec nějaký, analgetický účinek, proto je třeba se vyhýbat bolestivým zákrokům, zvláště tam, kde je známo, že zvíře má nepředvídatelný temperament. Z tohoto důvodu je třeba při zacházení s koňmi v sedaci zachovávat obvyklá bezpečnostní opatření.Během sedace si koně obvykle zachovávají vizuální a sluchovou ostrost, takže hlasité zvuky a rychlé pohyby mohou způsobit přerušení stavu sedace. Je proto důležité udržovat ošetřované koně v klidném prostředí a v maximální možné míře se vyhnout smyslové stimulaci.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatMohou vzniknout situace, kdy je nutná celková anestézie během 4 - 6 hodin po podání přípravku. V takových případech by měla být věnována pozornost tomu, aby se snížila dávka jiných premedikačních prostředků a anestetik, zejména parenterálních barbiturátů, aby se zabránilo potenciaci a aditivním tlumivým účinkům.Při podávání samcům (valachům nebo nechovným hřebcům) použijte nejnižší doporučenou dávku pro dosažení požadovaného účinku.Acepromazin je léčivá látka blokující adrenoceptor, způsobuje hypotenzi a snížení tlakově řízené ventilace (PCV). Přípravek by proto měl být podáván s velkou opatrností a pouze v nízkých dávkách oslabeným koním a zvířatům ve stádiích hypovolémie, anémie a šoku nebo s kardiovaskulárním onemocněním. Podání acepromazinu musí předcházet rehydratace.Za žádných okolností nejezděte na koni 36 hodin po podání přípravku.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek obsahuje silné sedativum, a proto při manipulaci s přípravkem a při jeho podávání zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci a změnám krevního tlaku. Pro lékaře: Symptomatická léčba může být nutná.Zabraňte náhodnému zasažení očí přípravkem. V případě potřísnění očí ihned opatrně vyplachujte proudem vody po dobu 15 minut. V případě potřísnění pokožky omyjte ihned zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Po použití si důkladně umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (periodicita a závažnost)Acepromazin způsobuje parafimózu, někdy jako důsledek priapismu. Když dojde k extruzi penisu, měl by být majitel upozorněn, aby informoval svého veterinárního lékaře, pokud by nedošlo k retrakci penisu během 2 - 3 hodin. Vhodné postupy jsou popisovány v odborné veterinární literatuře, např. manuální komprese během celkové anestezie, podpora penisu a ruční komprese, použití Esmarchova škrtidla nebo použití reverzního léku (např. pomalé intravenózní podání benztropin mesylátu). Náhodné intrakarotické podání může u koní vyvolat klinické příznaky od dezorientace až po konvulzivní záchvaty a úhyn zvířete.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Používání během březosti, laktace a snáškyNepoužívejte u březích klisen. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.4.8Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakceTrankvilizéry zesilují působení jiných látek s tlumivým účinkem a prohlubují celkovou anestezii (viz také bod 4.2).4.9Dávkování a způsob podáníIntramuskulární nebo pomalé intravenózní podání. 0,03−0,10 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,15−0,5 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti.Obvykle se podává jedna dávka acepromazinu. Dlouhodobé používání se nedoporučuje. Ve výjimečných případech, kdy je vyžadováno opakované podání, by interval podání další dávky měl být 36 - 48 hodin.Zátku lze propíchnout maximálně 30krát.4.10Předávkování (symptomy, nouzové postupy, antidota, jsou-li zapotřebí)V případech náhodného předávkování se může objevit přechodná hypotenze v závislosti na dávce. Léčba by měla spočívat v přerušení jakékoli jiné hypotenzní léčby, v podpůrné péči jako je intravenózní infúze teplého izotonického fyziologického roztoku k úpravě hypotenze a v pečlivém sledování stavu pacienta. V závažných případech může být indikována léčba norepinefrinem, ale jeho použití musí být založeno na důkladném zvážení poměru terapeutického prospěchu a ošetřujícím veterinárním lékařem.Epinefrin (adrenalin) je kontraindikován při léčbě akutní hypotenze vyvolané předávkováním acepromazin maleátu, protože může dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Nepoužívat u koní určených pro lidskou spotřebu. O ošetření musí být proveden zápis do průkazu koně.5.Farmakologické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika, neuroleptika, fenothiaziny s alifatickým postranním řetězcem, acepromazin.ATCvet kód: QN05AA04.5.1.Farmakodynamické vlastnostiAcepromazin je fenothiazin. Tlumí centrální nervový systém se souvisejícím působením na autonomní systém. Fenothiaziny inhibují dopaminové dráhy v centrálním nervovém systému, což způsobuje změny nálady, snížení strachu a odstranění naučených nebo podmíněných reakcí.Acepromazin má antiemetické, hypotermické, hypotenzní a antispasmické vlastnosti a vykazuje potencující účinek na anestezii barbituráty.5.2Farmakokinetické údajeJe zjevné, že se délka působení acepromazinu prodlouží při zvýšení dávky. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekFenolHydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina maleinová (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku zabaleného k prodeji: 2 roky.Doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu: 28 dní. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička obsahující čirou injekční lahvičku 10 ml ze skla typu I nebo 50 ml ze skla typu II, uzavřená pryžovou zátkou typu I a opatřená hliníkovou pertlí typu flip-off. 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍBioveta, a. s.Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/080/19-C9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE23. 10. 201910.DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTUŘíjen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1