[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina402005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-08-24T11:08:00Z111066529Translation Centre5415762014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPoulvac IB PrimerLyofilizát pro suspenzi pro podání sprejem, oční podání nebo pro podání v pitné vodě pro kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka obsahuje:Léčivé látky:Virus bronchitidis infectiosae avium, živý atenuovaný, kmen H 120:103,0 – 105,4 EID50Virus bronchitidis infectiosae avium, živý atenuovaný, klon kmene D274:103,0 – 105,4 EID50Excipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát pro suspenzi pro podání sprejem, oční podání nebo pro podání v pitné vodě pro kura domácího.Šedobílý až smetanově zbarvený lyofilizát.Po rekonstituci průhledná až bílá neprůhledná suspenze (v závislosti na objemu použité vody).4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci kura domácího proti kmenům sérotypu Massachusetts a kmenům podobným variantě D274 viru aviární infekční bronchitidy (IBV).Nástup imunity: 27 dní po vakcinaciTrvání imunity: 16 týdnů4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinační kmen se může rozšířit na nevakcinovaná kuřata. Studie bezpečnosti a reverze k virulenci prokázaly, že vakcinační kmen je pro kuřata bezpečný. Doporučuje se vakcinovat všechny ptáky v daném chovu současně.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři manipulaci s tímto veterinárním léčivým přípravkem je nutné používat osobní ochranné prostředky sestávající z brýlí a protiprachových masek nebo helmy s filtrovanou cirkulací vzduchu, a to zejména při vakcinaci sprejovací metodou. Personál, který se podílí na ošetřování vakcinovaných kuřat, by měl dodržovat obecné hygienické zásady (výměna oděvu, nošení rukavic, čištění a dezinfekce bot).4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech lze pozorovat mírnou reakci na vakcinaci ve formě přechodných mírných respiračních symptomů.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky)) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyByla prokázána bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku při podávání během snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníVakcinační schéma:Brojleři: vakcinace od prvního dne života.Budoucí nosnice nebo plemenní jedinci: vakcinace od prvního dne života nebo během 3. až 4. týdne života pro okamžitou ochranu mladých kuřat a základ pro následné vakcinace inaktivovanou vakcínou.Nosnice nebo plemenní jedinci: vakcinace od počátku snášky.Jedna dávka vakcíny na ptáka se podává sprejem, očním podáním nebo podáním v pitné vodě. Množství použité vody závisí na metodě podání:Pro podání sprejem: Rekonstituujte a podejte vakcínu v poměru jedna dávka rekonstituované vakcíny na každého ptáka podle pokynů k vašemu konkrétnímu zařízení pro vakcinaci hrubým sprejem. Doporučený objem pro jednu dávku je mezi 0,1 a 0,5 ml.Použité sprejovací zařízení musí být nastaveno na velikost kapek o průměru 0,12 až 0,15 mm. Vzdálenost od sprejovací hlavice k ptákovi by měla být přibližně 50 cm.Během sprejování a přibližně 20–30 minut po něm by měla být vypnuta nebo omezena ventilace. Doporučuje se ztlumit zdroje světla, aby se zabránilo zneklidnění zvířat. Pro oční podání: 50 ml na 1000 ptáků.Jedna kapka (0,05 ml) roztoku vakcíny se podává do jednoho oka. Přitom je nutné fixovat hlavu zvířete tak, aby kapka nestekla dolů. 1000 dávek vakcíny se rekonstituuje v 50 ml vody.Pro podání v pitné vodě: V závislosti na věku ptáků: Množství vody v litrech na 1000 kuřat by se mělo stanovit podle stáří kuřat ve dnech (maximálně 40 litrů).Neměla by se používat voda s vysokým obsahem chlóru nebo kovových iontů. Potrubní rozvody, hadice atd. by měly být pečlivě vyčištěné a beze stop dezinfekčních prostředků a detergentů. Doporučuje se přidávat do vody ochranné bílkoviny ve formě sušeného odtučněného mléka (2 g na litr vody) nebo odtučněného mléka (1 litr na 50 litrů vody).Ptáci by asi 2 hodiny před vakcinací neměli mít k dispozici vodu. Pro vakcinaci použijte na 1000 ptáků tolik litrů vody, kolik je věk ptáků ve dnech, maximálně 40 litrů, jak je uvedeno výše.Připravte si množství vakcíny, které se použije během 2 hodin. Sejměte bezpečnostní uzávěr a zátku z lahvičky s vakcínou, rekonstituujte vakcínu v odpovídajícím množství vody a pečlivě promíchejte. Dbejte na to, abyste ampuli úplně vyprázdnili, a rekonstituovanou vakcínu ihned podejte.Zajistěte, aby ptáci neměli přístup k neošetřené vodě, dokud nevypijí ošetřenou vodu.Jeden den před a po vakcinaci byste neměli kuřatům aplikovat žádné léky ani dezinfekční prostředky.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPodání 10násobné doporučené dávky nemá za následek příznaky odlišné od těch, které jsou uvedeny v bodě 4.6.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIVakcína poskytuje aktivní imunizaci proti viru aviární infekční bronchitidy (IBV) Massachusetts a kmenům podobným variantě D274.Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živá virová vakcína pro domácí drůbež, virus aviární infekční bronchitidy (IBV).ATCvet kód: QI01AD076.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekD-manitolŽelatinaMyoinositolNZ Case Plus6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsícůDoba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína se dodává ve skleněných lahvičkách typu I, které splňují požadavky Ph. Eur. Vakcína se dodává v krabičkách po deseti 6 ml lahvičkách s 1000, 2 500 nebo 5 000 dávkami.Lahvičky jsou uzavřeny butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika 8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/034/21-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16.9.1992/15.5.200910DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2021Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se. DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1