logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Informace o pozastavení Velactis
 
 ÚSKVBL oznamuje, že dne 23.4.2016 došlo ke ztrátě průkazu inspektora č. 23., a to z důvodu odcizení neznámou osobou.

Login



Pokyny k elektronickému hlášení PDF Tisk Email

Držitelé rozhodnutí o registraci mohou elektronicky hlásit podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčvých přípravků přes: 

  1. webový nástroj EVWEB, přes který lze získat přímý a bezpečný přístup do EudraVigilance Veterinary  (http://eudravigilance.emea.europa.eu/veterinary/). Jedná se o způsob preferovaný v rámci evropského farmakovigilančního systému.

  2. Portál (Gateway). Jedná se balíček programů, který umožňuje držitelům zasílat hlášení o nežádoucích účincích z jejich databáze na jedno místo v EHS, ze kterého jsou data dále rozeslána na adresu Evropské lékové agentury (centrální databáze) a na adresy příslušných orgánů členských států. Přenos informací přes Portál je plně automatický a bezpečný.

  3. ÚSKVBL akceptuje také elektronické hlášení prostřednictvím zjednodušeného internetového formuláře pro hlášení podezření na výskyt nežádoucího účinku, který lze on-line vyplnit na stránkách EudraVigilance Veterinary (http://eudravigilance.emea.europa.eu/veterinary/login.html).

Dále musí držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků postupovat dle dokumentu "Schemas for guidance on the electronic data interchange of safety data for veterinary medicinal products in the EU", který je zveřejněn na stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://eudravigilance.emea.europa.eu/veterinary/reporting.html

Aktualizováno Středa, 01 Březen 2017 14:55