logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



Informace o projektu PDF Tisk Email

Hlavním cílem PSUR Work-sharing projektu je zvýšení účinnosti a výkonnosti práce, kterou věnují držitelé rozhodnutí o registraci přípravě, a kompetentní autority hodnocení periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku (PSUR). Tento projekt je založen na dobrovolné spolupráci mezi kompetentními autoritami a farmaceutickým průmyslem. Pro držitele rozhodnutí o registraci stejného veterinárního léčivého přípravku (VLP), který je uváděn na trh v několika členských státech EU (ČS EU), účast v projektu přináší významnou výhodu: jeden PSUR každé tři roky, který bude platný pro všechny ČS EU a bude předložen současně ve všech ČS EU. Tento projekt přináší i další benefity:

  • kompletní soubor informací o bezpečnosti pro stanovení bezpečnostního profilu každé aktivní látky je dostupný ve všech členských státech EU ve stejnou dobu.
  • na evropské úrovni bude zachován stejný postup hodnocení PSUR několika VLP obsahujících stejnou aktivní látku. Závěry členského státu odpovědného za hodnocení PSUR (P-RMS) by měly být prosazeny kompetentními autoritami všech ČS EU. Předejde se dvojí práci.
  • harmonizace údajů o bezpečnosti obsažených v SPC všech odpovídajících VLP v zúčastněných členských státech.

Pilotní fáze projektu je zaměřena na chemicky syntetizované substance a vakcíny, které byly registrovány národním postupem, postupem vzájemného uznávání nebo decetralizovaným postupem a nezahrnuje léčivé rostliny, homeopatika nebo krevní deriváty. Přehledy aktivních látek, které jsou zahrnuty do tohoto projektu na jednotlivá časová období od roku 2008 až do konce roku 2009 včetně navrženého EU Birth Date, EU Data Lock Point a P-RMS (členský stát odpovědný za hodnocení PSUR), jsou uvedeny na web stránce HMA: http://www.hma.eu/236.html#c2001. Na této stránce jsou také uvedeny podrobnější informace k tomuto evropskému projektu.

 

 

Aktualizováno Středa, 01 Březen 2017 14:57