logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

Hlášení NÚ

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 


Login



Pokyny pro farmaceutika PDF Tisk Email

Na základě ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a vyhlášky č. 288/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ÚSKVBL vyžaduje pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků dodržování pokynů, které podrobněji popisují některé zákonné předpisy v oblasti registrace:

Obecné pokyny

  • REG-3/2009 Vzory pro přípravu návrhů SPC, označení na obalu a PI

  • Kriteria ÚSKVBL pro povolení vydávat léčivé přípravky pro použití bez předpisu veterinárního lékaře (Věstník č.1/2001)

  • REG-01/2007 Pokyn, kterým se stanoví kriteria pro vyjmutí některých veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, z požadavku na výdej na veterinární předpis

Pokyny k jednotlivým částem registrační dokumentace jsou uvedeny u jednotlivých částí

  • Část 2. Analytické zkoušky

  • Část 3. Zkoušky bezpečnosti a reziduí

  • Část 4. Předklinické zkoušení a klinické hodnocení 

Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:20