logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



Home Registrace a schvalování Seznamy pro dotační programy MZe
Seznamy pro dotační programy MZe PDF Tisk Email

Uvádíme seznamy přípravků, které spadají mezi ty, které jsou regulovány ÚSKVBL (veterinární přípravky, veterinární technické prostředky), a ty, které jako biocidy reguluje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Níže naleznete postup pro rozhodování mezi oznámením biocidu dle zákona č. 324/2016, o biocidech a nebo evidencí VTP dle zákona č. 166/1999, o veterinární péči.

Název dotačního titulu
 Dostupný seznam
Datum poslední aktualizace
20.B. Podpora na zlepšení životních podmínek v chovu drůbeže Přípravky na bázi oxidu křemičitého a fylosilikátů 24.4.2017
   

 

 

 Aktuální zařazování přípravků do seznamu pro dotační titul 20.B. Podpora na zlepšení životních podmínek v chovu drůbeže (20.B.a. Podpora zlepšení životního prostředí v chovu drůbeže)

Přípravky na bázi oxidu křemičitého a přípravky na bázi fylosilikátů klasifikované jako biocidy (a) nebo veterinární technické prostředky (b)

 KRITERIA PRO ZAŘAZENÍ PŘÍPRAVKU

a) BIOCID 

Na etiketě či v návodu k použití pro daný přípravek založený především na bázi oxidu křemičitého je uvedeno, že tento  přípravek je  určen k ničení, odpuzování, zneškodňování škodlivého organismu (např. roztočů jako čmelíka kuřího,...), k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením dle čl.3 odst. 1 nařízení č. 528/2012 (nařízení Evropského parlamentu a rady č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání), je třeba zařadit tento přípravek mezi biocidní přípravky, jejichž evidenci vede Ministerstvo zdravotnictví.

Tyto biocidní přípravky musí být aplikovány do prostředí, kde se zvířata chovají, zdržují a transportují, ne přímo na zvířata. 

Podrobné informace o oznámení biocidního přípravku výše uvedeného typu jsou dostupné na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví.  Přípravek je oznamován dle §13 a §14 zákona č. 324/2016 Sb. a musí být dodány náležitosti obsažené v §14 zákona č. 324/2016 Sb.
Přímý odkaz: http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/formulare-oznameni-biocidnich-pripravku_2954_1097_5.html

K oznámení je třeba předložit Ministerstvu zdravotnictví tyto dokumenty:

  1. vyplněný formulář pro oznámení biocidních přípravku (v elektronické podobě ve formátu RTF),
  2. etiketu s návodem k použití v českém jazyce,
  3. bezpečnostní list v českém jazyce,
  4. protokoly o stanovení biologické účinnosti na cílové organismy.

Samotný formulář je možné vyplnit on-line přes systém Chemické látky a Přípravky (ve zkr. "CHLaP"), který je dostupný na http://ozn.mzcr.cz .
                    
Jakmile bude přípravek oznámen na MZ, je třeba ÚSKVBL vyrozumět mailem (na adresu Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript ) nebo písemně dopisem (na adresu ústavu k rukám MVDr. Šárky Vlkové), zároveň zaslat a doložit číslo jednací a etiketu přípravku. Na základě těchto informací bude přípravek obratem zařazen do seznamu pro dotační titul 20.B.a. V případě, že oznamovací proces nebude na MZ úspěšně ukončen a přípravek se neobjeví na Seznamu oznámených biocidních přípravků MZ, bude dotčený přípravek ze seznamu uváděného na stránkách ÚSKVBL vyškrtnut

 

b) VETERINÁRNÍ TECHNICKÝ PROSTŘEDEK (VTP)

V případě, že přípravek na bázi fylosilikátů nebo přípravek na bázi oxidu křemičitého není určen k ničení, odpuzování, zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku … dle čl. 3 odst. 1 nařízení č. 528/2012, ÚSKVBL zařadí tento přípravek mezi veterinární technické prostředky (VTP) a dle § 65, odst. (2), písm. a) zákona č. 166/1999 Sb., veterinární zákon, ve znění pozdějších předpisů a posoudí jeho vhodnost, bezpečnost pro zvířata, vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému je určen. Kontaktní osobou pro provedení evidence je RNDr. Marie Formanková ( Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript , 541518227).


K zařazení přípravku mezi veterinární technické prostředky (VTP) je třeba doložit v tištěné nebo elektronické podobě následující náležitosti:

  1. Oznámení základních údajů o VTP – úplně a správně vyplněný formulář „Oznámení základních údajů o veterinárním technickém prostředku podle zákona č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů (131/2003 Sb.)“. Oznámení naleznete na našich stránkách (http://www.uskvbl.cz/cs/registrace-a-schvalovani/evidence-vtp/formulae-adosti). Oznámení žadatel opatří vlastnoručním nebo elektronickým podpisem a zašle poštou nebo elektronickou poštou prostřednictvím datové schránky na ÚSKVBL. Pokud je oznamovatelem právnická osoba, podepisuje žádost statutární zástupce společnosti. Předkládá se jedno vyhotovení formuláře. V případě dovozu ze třetích zemí musí žádat o schválení osoba, která má trvalý pobyt nebo sídlo v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o EHS.
  2. Údaj o oprávnění na jehož základě je činnost vykonávána (doklad o právní existenci žadatele – kopie výpisu z obchodního rejstříku nebo kopie živnostenského listu).
  3. Plnou moc - v případě, kdy se oznamovatel nechá zastupovat zmocněnou osobou.
  4. Doklad o zaplacení správního poplatku (kopie výpisu z účtu) a potvrzení o zaplacení správního poplatku (daňový doklad), který je přílohou pokynu na platby.
    Platba se provádí podle pokynu ÚSKVBL/UST-3/2006/Rev.2. Správní poplatek činí 1000,- Kč. (http://www.uskvbl.cz/cs/poplatky)
    Daňový doklad ÚSKVBL žadateli potvrdí a zašle na kontaktní adresu, kterou v něm uvede.
  5. Návod k použití - návrh textů v českém jazyce na všechny obaly, popřípadě na příbalovou informaci, bude-li součástí balení, v elektronické podobě a v editovatelném formátu (prostý text) zaslaný mailem na adresu Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript  a Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript .
    Tyto texty ÚSKVBL v rámci posuzování předloženého oznámení schválí, doplní evidenční číslo VTP a popř. po dohodě s žadatelem upraví a pak schválí. Schválené texty jsou přílohami dopisu, kterým je oznamovateli potvrzeno zařazení přípravku mezi evidované VTP.
  6. Stručnou charakteristiku výrobku dokládající vhodnost pro použití ve veterinární medicíně a jeho bezpečnost zahrnující:

a) Popis kvalitativního a kvantitativního složení veterinárního technického prostředku;
b) Popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení;
c) Dokumenty charakterizující jakost přípravku pomocí smyslových, chemických, fyzikálních, popřípadě dalších znaků (analytický certifikát);
d) Dokumenty dokládají vhodnost a způsobilost veterinárního technického prostředku dosáhnou účelu, ke kterému je určen. Jelikož se jedná o přípravky na bázi fylosilikátů nebo oxidů křemíku je nutné alespoň zdůvodnit účel použití (možnost použít odkaz na literaturu);
e) Dokumenty dokládají bezpečnost veterinárního přípravku (bezpečnostní list).

Na základě splnění těchto požadavků bude přípravek zaevidován jako veterinární technický prostředek, a bude zařazen na seznam veterinárně technických prostředků a zároveň na seznam přípravků pro dotační titul 20.B.a.