SOUHRN  ÚDAJŮ  O  PŘÍPRAVKU  (SPC)

1.	Název veter. léčivého přípravku
MARBOCYL bolus   Přípravek s indikačním omezením.

2.	Kvalitativní a kvantitativní složení
Účinná látka  v 1 tabletě:
Mabofloxacinum                  50,0 mg

Pomocné látky:
Lactosum, Povidonum K 90, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis hydrica, Povidonum CL, Ricini oleum, Magnesii stearas, Aqua purificata.

3.	Léková forma
Světle žlutý bolus.

4.	  Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrásy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují grampozitivní a gramnegativní bakterie ( především Escherichia coli, Salmonella typhimurium.). 

MIC u hlavních cílových patogenů izolovaných u skotu v roce 2000:
Escherichia coli:
MIC distribuce je trimodální se dvěma subpopulacemi: 0,015 μg/ml a 0,25 μg/ml, které byly v 89% populace. Třetí subpopulace s více jak 2 μg/ml byla pravděpodobně změněná E.coli a pocházela ze zažívacího traktu. 
Salmonella typhimurium:  MIC distribuce je trimodální – hl.subpopulace s hodnotou okolo 0,015 μg/ml., druhá okolo 0,25 μg/ml, pouzr jedna Salmonella typhimurium měla MIC hodnotu 1 μg/ml..

Diarrhoe:
Escherichia coli (175krát), Proteus mirabilis (14krát), Salmonella spp. (19krát) a Salmonella typhimurium (41krát).
Tyto patogeny vykázaly multimodální distribuci  s hl. subpopulací 0,015 μg/ml, 0,25 a 
4 μg/ml. Celkem 87,5% izolovaných patogenů bylo citlivých na marbofloxacin. 10,4% patogenů bylo rezistentních.

Aktivita marbofloxacinu  na zachycené patogeny u skotu v roce 2000 v Evropě:

Patogen:                       Množství:        Minimální MIC:   Maximální MIC:    MIC 50 :   MIC 90 :
                                                                              (μg/ml )                   ( μg/ml)
Escherichia coli                        313          0,004                     32                 0,013         1,275
Salmonella typhimurium              41          0,015                       1                 0,014         0,140

Bakterie mohou rozvíjet rezistenci proti fluorochinolonům přes tyto mechanismy:
1/ Modifikace fluorochinolonů interakcí – inhibicí určitých bakteriálních topoisomerázových enzymů – zvláště DNA gyrázy. Topoisomerázy jsou enzymy, které napadají topologické stadium DNA. DNA gyráza je složena ze dvou podjednotek A a B.
-Mutace strukturálních genů subjednotek DNA gyrázy (gyr A a gyr B): změny v gyr B mohou ovlivnit rezistenci nepřímo při změně utváření gyr A, která je v domnělé vazbě s chiolony.
-Mutace jiných topoisomeráz, např. nyní je známo, že topoinosomeráza IV. je sekundární terč cíl pro fluorochinolon v E.coli při absenci citlivé DNA gyrázy.

2/Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace aktivního antibiotika může být redukována vyloučením antibiotika z buňky. To může být dosaženo poklesem propustnosti antibiotika do buňky nebo poklesem vylučováním antibiotika z buňky.
Klesající dávkování: DNA gyráza a topoisomeráza IV jsou lokalizovány v cytoplasmě bakteriálních buněk. Fluorochinolové antibiotikum musí projít buněčnou membránou – tj. do buňky. Změny ve vnějších membránových bílkovinách mohou být spojeny s poklesem fluorochinolové citlivosti.

Farmakokinetické údaje
Po orální aplikaci u skotu s nevyvinutým bachorem v doporučené dávce 1 mg/kg ž.hm. je marbofloxacin rychle resorbován a jeho biologická využitelnost obnáší téměř 100%.
Jen malá část marbofloxacinu se váže na plasmatické bílkoviny (< 30% u telat), tato část se dále velmi dobře vstřebá do všech tělních tkání. V nejdůležitějších tkáních (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, varlata a zažívací aparát) se nacházejí vyšší koncentrace marbofloxacinu než-li je koncentrace v plasmě.
Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t ½  = 5-9 hodin) a naopak rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t ½ = 4-7 hodin).
Po orální aplikaci je marbofloxacin u telat vylučován v účinné formě močí (72-80%) a faeces (8-10%).

5.	  Klinické údaje
5.0.	Cílový druh zvířat
Telata.

5.1. Indikace
Indikace
Gastroenteritidy u novorozených telat způsobené Escherichia coli.

5.2. Kontraindikace
Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (křížová rezistence).

5.3. Nežádoucí účinky
Zelené zabarvení faeces, které po skončení léčby zmizí. Třesavý pohyb a apatie mohou být též pozorovány během terapie.

5.4. Speciální opatření při používání
Přípravek má indikační omezení tzn., že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace
Přípravek je určen pouze pro mladý skot (telata).

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Při současné orální aplikaci kationtů může být biologická využitelnost marbofloxacinu snížena.

5.7. Dávkování a způsob podávání
Obecná dávka:          1 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm.  1krát denně
to odpovídá dávce      1 tableta na tele o ž.hm. 50 kg  1krát denně  
                                   po dobu 3 dnů

Způsob podávání      per os

5.8. Předávkování (symptomy, opatření, antidota)
Po dvojnásobném předávkování doporučené dávky marbofloxacinu může být zaznamenáno časově ohraničené snížení množství střevních bakterií (Enterobacteriaceae). U vyšších dávek, jako u ostatních antibiotik, může vzniknout diarrhoea. Podávání marbofloxacinu může být zastaveno a průjem léčit symptomaticky.

5.9. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádná.

5.10. Ochranné lhůty
maso telat                6 dnů

5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům
Aplikace je zcela bezpečná, proto speciální bezpečnostní opatření nejsou zapotřebí. 
Přípravek ukládat mimo dosah dětí.

6.	 Farmaceutické údaje
6.1. Inkompatibilita
Není známa.

6.2. Doba použitelnosti
24 měsíce

6.3. Uchovávání
Při teplotě 15-25° C, chránit před světlem.

6.4. Druh obalu a velikost balení
Tablety jsou zabaleny  v blistru z oranžovo-žlutého polyvinylchloridu a hliníku po 6 kusech. Blistry jsou v papírovém přebalu – krabičce. Příbalová informace je vytištěna na krabičce.
Velikost balení: 1x6, 16x6 a 40x6 

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu
Likvidace podle platných právních předpisů ČR.

7.	 Další informace
7.1.	Registrační číslo: 96/067/03-C

7.2. Datum registrace: 9. 10. 2003

7.2.	Datum poslední revize textu: Listopad 2020