SOUHRN  ÚDAJŮ  O  PŘÍPRAVKU  (SPC)

1. Název veter. léčivého přípravku
MITEX ušní kapky, suspenze

2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Účinné látky  v 1 g  ušních kapek:
Miconazoli nitras                                 23     mg
Prednisoloni acetas                                5     mg
Polymyxini B sulfas                        5500     IU (odpovídá 0,759 mg)

Pomocné látky
Benzyl-benzoát                               100    mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma
Ušní kapky, suspenze
Bílá suspenze
	
4. Klinické údaje
4.1.  Cílový druh zvířat
Kočka a pes.

4.2.   Indikace
Otitis externa způsobená plísněmi, kvasinkami a bakteriemi u psa a kočky.

Grampozitivní bakterie:   Staphylococcus intermedius,
                                         Staphylococcus spp.(koaguláza negativní)
                                         Streptococcus  spp.  (β-hemolytické)

Gramnegativní bakterie:  E. coli
                                         Pseudomonas aeruginosa

 Plísně:                             Microsporum spp.
                                         Trichophyton spp.

Kvasinky:                        Candida spp.
                                        Malassazia pachydermatitis

4.3.  Kontraindikace
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.
Nepoužívat u zvířat s perforovaným bubínkem vzhledem k možnému ototoxickému účinku antibiotika polymyxin-B-sulfátu.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pouze k zevnímu použití.

4.5.	Zvláštní opatření pro použití
Přípravek by měl být použit na základě diagnostikování původce onemocnění, a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce – dle úřední a národní antibiotické politiky. Pokud toto není možné, léčba by měla být podložena místními epidemiologickými informacemi o citlivosti  bakterií jako původců daného onemocnění.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pokud nenastane zlepšení stavu během 3 dnů  nebo zarudnutí, svědění a podráždění přetrvává či se zvyšuje, je třeba přerušit léčbu a přehodnotit diagnózu.
Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu úřední a národní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě zasažení očí, vypláchněte ihned velkým množstvím vody. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6.  Nežádoucí účinky
Delší podávání může způsobit vznik necitlivých zárodků. Nutné je stálé sledování zvířete.

4.7.	 Použití v průběhu březosti a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Použití není doporučováno během březosti a laktace.

4.8.  Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nejsou známy.

4.9.  Podávané množství a způsob podání
Před použitím dobře protřepat.
Použití ušních kapek Mitex je v závislosti na klinickém stavu zvířete. 
Otitis externa: nakapat 3-5 kapek do zevního zvukovodu 2krát denně a jemně masírovat ucho pro dobré vstřebání. V chronických případech je nutné podávat Mitex kapky po 2 až 3 týdny.

Způsob podávání:  Do zevního zvukovodu zvířete.

4.10. Předávkování  (symptomy, první pomoc, antidota)
U zvířat léčených kapkami Mitex se mohou objevit příznaky předávkování kortikosteroidy včetně polydipsie, polyurie a  ojediněle též  i zvýšení hmotnosti.

4.11.  Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otologikum – topická trojkombinace

ATCvet kód: QS03CA02  prednisolon a anti-infektiva

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Trojkombinace přípravku se skládá z:
Miconazol je syntetický imidazolový derivát s výrazným antimykotickým účinkem a silnou aktivitou proti gram-pozitivním bakteriím.
Polymyxin-B-sulfát je antibiotikum s baktericidním účinkem proti gram-negativním bakteriím.
Zvyšuje  permeabilitu buňky vazbou na lipopolysacharidovou vrstvu. Integrita membrány je narušena a tím dochází ke ztrátám buněčných produktů. Je účinný proti gramnegativním zárodkům – zvláště citlivé jsou E. coli, Pseudomonas spp., vč. Pseudomonas aeruginosa (pro tento zárodek je přípravek volbou), Salmonella spp., Aerobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus spp., Bordetella spp., Corynebacteria a Shigella spp. Vysoký účinek v místě je dán jeho minimální absorpcí a vysokou lokální koncentrací.
Prednisolon svými protizánětlivými a protisvědivými účinky optimálně doplňuje obě výše uvedené účinné látky.

5.2.	Farmakokinetické vlastnosti
Miconazol: není téměř vstřebáván po místní aplikaci, pouze 1% se dostane do krve. Po místní aplikaci  je stratum corneum bezprostředně infiltrováno a substance v něm byla prokázána ještě po více jak 4 dnech po aplikaci. Při parenterální aplikaci je penetrace do kloubů vysoká, naopak nízká je do CNS. Vylučuje se především faeces.
Polymyxin–B:  u něho se neprokázalo, že by se vstřebal ve velké míře z mukózní membrány či neporušené kůže. Při perorální aplikaci není vstřebán v zažívacím traktu. Při parenterální aplikaci je systémová distribuce široká, ale nepenetruje do CNS, pouze v případě zánětu mozkových plen. Vylučován je především ledvinami.
Prednisolon: glukokortikoid, je lipofilní substancí, která je  rychle vstřebána a distribuována do všech tělních tkání. Jeho doba účinku je okolo 12-36 hodin a je vylučován ledvinami ve formě inaktivních metabolitů.

6. Farmaceutické údaje
6.1.	Seznam pomocných látek
Benzyl-benzoát
Střední nasycené triacylglyceroly
Střední dlouhé triacylglyceroly
Tekutý parafin

6.2.	Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3.	Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:   2 roky

6.4.	Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C 
Chraňte před světlem.

 6.5. Druh a složení vnitřního obalu 
Bíle zbarvená LDPE nádobka s kapátkem a bíle zbarveným šroubovacím HDPE uzávěrem, s etiketou, vložená do papírové skládačky.
Velikost balení:   18 g

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.	Držitel rozhodnutí o registraci
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko
Tel.: +43 7242  490-0, fax: +43 7242 490-417, e-mail: export@richter-pharma.at

8. Registrační číslo:    96/080/01-C

9. Datum registrace:                        13.11.2001
    Datum prodloužení registrace:   26. 9. 2008
 
10. Datum poslední revize textu:    listopad 2008