[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina942005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-08-28T14:25:00Z113898198Translation Centre1930246819956814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUZOOBIOTIC GLOBULIT 150 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasataKVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka:Amoxicillinum (jako trihydricum)150 mg/gPomocné látky:Mandlové skořápkyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmiva. Hnědobéžový granulovaný prášek.4. KLINICKÉ ÚDAJE:Cílové druhy zvířatPrasata (odstavená selata) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prevence respiračních infekcí vyvolaných Streptococcus suis citlivých k amoxicilinu u selat po odstavu. Před použitím přípravku musí být v chovu prokázán výskyt onemocnění. KontraindikaceNepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat zvířatům s vážným onemocněním ledvin včetně anurie a oligurie. Nepoužívat v případě přítomnosti bakterií produkujících beta-laktamázu.Nepodávat jedincům z řádů zajíci a hlodavci, jako jsou králíci, morčata, křečci a tarbíci. Nepoužívat u přežvýkavců a koní. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhV případě alergické reakce musí být léčba přerušena. Zvířata se sníženým příjmem krmiva a / nebo se zhoršeným celkovým stavem musí být léčena parenterálně. Pro léčbu první volby by měla být použita úzkospektrá antibakteriální léčiva, kde testování citlivosti indikuje pravděpodobnou účinnost tohoto postupu. Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni regionů nebo farem) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií. Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na penicilin. Dlouhodobému nebo opakovanému použití by se mělo zabránit zlepšením praxe v řízení farmy, zejména v oblasti hygieny, větrání a péče o selata a opatřeními k vyloučení stresových situací. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Při zapracování premixu do krmiva zabraňte vdechování prachových částic, kontaktu přípravku s pokožkou a očima a dodržujte následující zvláštní opatření: Při zapracování premixu do krmiva zabraňte víření prachu. Používejte respirátor (podle evropské normy EN140FFP1), rukavice, ochranný oděv a schválené bezpečnostní brýle. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení důkladně vypláchněte vodou. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.Po použití přípravku si umyjte ruce. Nežádoucí účinky (frekvence a vážnost)Peniciliny a cephalosporiny mohou po podání vyvolat hypersenzitivní reakci. Tyto reakce jsou nezávislé na dávce. Příležitostně se mohou se vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe), které mohou být v některých případech i závažné. Použití v průběhu březosti a laktaceNeuplatňuje se. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepoužívejte spolu s neomycinem, který blokuje absorpci perorálně podaných penicilinů. Nepoužívejte spolu s antimikrobními látkami s bakteriostatickým účinkem (jako jsou makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny), protože mohou antagonizovat baktericidní účinek penicilinů.4.9 Podávané množství a způsob podáníPerorálně v medikovaném krmivu.Dávka: 15 mg amoxicilinu /kg ž.hm./den (což odpovídá 100 mg léčivého přípravku/ž.hm./den) po dobu 15 dní. Vzhledem k formě podání a skutečnosti, že spotřeba vody a krmiva závisí na klinickém stavu zvířete je pro zajištění správného dávkování vhodné upravit koncentraci antimikrobika s ohledem na denní spotřebu krmiva a vody. Pro výpočet dávky léčivého přípravku lze použít následující vzorec:100 mg premixu/kg ž.hm. / den Xprůměrná hmotnost léčených zvířat (kg)--------------------------------------------------------------= … mg premixu/kg krmivaprůměrný denní příjem krmiva (kg) pro totoMěla být přesně stanovena živá hmotnost léčených zvířat, aby se zabránilo poddávkování.Při standardním postupu se zamíchají 2-3 kg přípravku (Zoobiotic Globulit 150 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata) do 5 kg nemedikovaného krmiva, řádně se homogenizuje a vmíchá 7- 8 kg směsi na tunu krmiva. Při granulování medikovaného krmiva by teplota neměla přesáhnout 55° C.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky ani při pětinásobné dávce. V případě výskytu vážných alergických reakcí léčbu ukončete a podejte kortikoidy a adrenalin. V ostatních případech aplikujte symptomatickou léčbu.4. 11 Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 7 dníFARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se širokým spektrem.ATCvet kód: QJ01CA04.5.1 Farmakodynamické vlastnosti Amoxicilin je širokospektré beta-laktamové antibiotikum náležející do skupiny aminopenicilinů. Je to semisyntetický penicilin citlivý na účinek beta-laktamáz. Má časově omezený baktericidní účinek a působí proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganizmům inhibicí biosyntézy a obnovy bakteriální mukopeptidové stěny. Mechanizmus antibakteriálního účinku amoxicilinu spočívá v inhibici biochemických procesů syntézy a stavby buněčné stěny, a to selektivním a ireverzibilním blokováním některých enzymů, zejména transpeptidáz, endopeptidáz a karboxypeptidáz. Špatná tvorba buněčné stěny a zamezení její obnovy vede u citlivých druhů k osmotické nerovnováze, zejména u rostoucích bakterií (kdy je proces syntézy bakteriální stěny obzvlášť důležitý), což vede k lýze buňky.Studie prokázaly vysokou účinnost amoxicilinu in vitro proti Streptococcus suis izolovaného z prasat. Hraniční body pro interpretaci citlivosti a rezistence dle NCCLS jsou 0,25 g/ml a 8 g/ml. Existuje úplná zkřížená rezistence mezi amoxicilinem a ostatními peniciliny, zvláště s ostatními aminopeniciliny (ampicilin), a případně cefalosporiny.Hlavním mechanismem rezistence bakterií k amoxicilinu je produkce beta-laktamáz, enzymů, které inaktivují antibakteriální látky hydrolýzou beta-laktamového kruhu za vzniku kyseliny peniciloové, která je stabilní, inaktivní složkou. Bakteriální beta-laktamázy mohou být přenášeny pomocí plazmidů nebo mohou být konstitutivní (chromozomální).Tyto beta-laktamázy jsou u grampozitivních bakterií vylučovány exocelulárně, zatímco u gramnegativních se nacházejí v periplazmatickém prostoru.Grampozitivní bakterie jsou schopné produkovat beta-laktamázu ve velkém množství a vylučovat ji vně buňky. Tyto enzymy jsou kódovány plazmidy, které mohou být pomocí fágů přeneseny do jiných bakterií.Gramnegativní bakterie produkují odlišný typ beta-laktamáz, které zůstávají v periplazmatickém prostoru. Jsou kódovány prostřednictvím genů nesených chromosomy stejně jako plazmidy. 5.2. Farmakokinetické údajeMaximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 4 hodiny po podání přípravku. Opakované podávání přípravku umožňuje dosáhnout ustálené hladiny během 2 dní, s průměrnou plazmatickou koncentrací 0,28 g/ml. Průměrný biologický poločas je 13 hodin.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekSměs hydrogenovaného palmového oleje, kyseliny stearové a makrogol-stearátu. Makrogol-stearát Tekutý parafinMandlové skořápky6.2 Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíceDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5 Druh a složení vnitřního obaluVaky o obsahu 25 kg s papírovým uzávěrem skládající se ze čtyř vrstev:Částečně roztažitelný papír (kraft)Vysokohustotní polyethylenová fólieČástečně roztažitelný papír (kraft)Částečně roztažitelný papír6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona)ŠPANĚLSKO8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/046/10 - C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 2.11.2010Datum posledního prodloužení: 22. 8. 201810. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2018ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVEK A/NEBO POUŽITÍVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1