[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina742005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-07-29T10:16:00Z113167766Translation Centre1930246418906414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUKelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mgPomocné látky: Benzylalkohol (E 1519) 10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý bezbarvý nebo nažloutlý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, skot, prasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatKonězmírnění zánětu a bolesti související s muskuloskeletálním onemocněním;zmírnění viscerální bolesti spojené s kolikou.Skotpodpůrná léčba poporodní parézy v souvislosti s otelením;snížení pyrexie a úzkosti spojené s bakteriálním onemocněním dýchacích cest za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné;zvýšení míry zotavení při akutní klinické mastitidě, včetně akutní endotoxinové mastitidy způsobené gram negativními mikroorganismy, za současného použití antimikrobní terapie;snížení otoku vemene v souvislosti s otelením,snížení bolesti spojené s kulháním.Prasatasnížení pyrexie a dechové frekvence spojené s bakteriálním nebo virovým onemocněním za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné;podpůrná léčba syndromu mastitis-metritis-agalakcie u prasnic, za současného použití antimikrobní terapie, kde je potřebné.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Je nutné vyvarovat se souběžného podání s kortikosteroidy, diuretiky a antikoagulanty.Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u zvířat, kde je možnost gastrointestinální ulcerace nebo krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 15 dnů. Použití u zvířete mladšího 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat další riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a pečlivě se o ně starat.Vyhněte se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože zde existuje potenciální riziko zvýšené renální toxicity.Vyhněte se intraarteriálnímu podání. Nepřekračujte uvedené dávkování nebo dobu trvání léčby.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku a/nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.Zabraňte potřísnění kůže a očí. V případě potřísnění postižené místo důkladně omyjte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech v důsledku působení inhibice syntézy prostaglandinů může u některých jedinců existovat možnost žaludeční či ledvinové nesnášenlivosti. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost ketoprofenu byla sledována u březích laboratorních zvířat (potkani, myši a králíci) a u skotu a nebyly prokázány žádné teratogenní ani embryotoxické účinky. Přípravek může být podáván březímu a laktujícímu skotu a laktujícím prasnicím. Vzhledem k tomu, že účinky ketoprofenu na plodnost, březost nebo zdraví plodu u koní nebyly stanoveny, přípravek by neměl být podáván koním v době březosti. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla vyhodnocena u březích prasnic, přípravek by měl být v těchto případech používán pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávat jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Je nutné vyvarovat se souběžného podání s kortikosteroidy, diuretiky a antikoagulanty.Některá NSAID mohou být silně vázána na plazmatické bílkoviny a mohou konkurovat jiným léčivům s vysokou schopností se vázat, což může vést k toxickým účinkům.Je třeba se vyhnout současnému podání s nefrotoxickými léky.4.9Podávané množství a způsob podáníPři ošetření velké skupiny zvířat se doporučuje použít odběrovou jehlu.Nepropichujte zátku více než 33krát.Koně:Intravenózní podání.Použití při muskuloskeletálních onemocněních:2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 45 kg ž.hm., podávaného intravenózně jednou denně po dobu 3 až 5 dní.Použití při kolice koní:2,2 mg ketoprofenu /kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm., podávaného intravenózně pro okamžitý účinek. Při rekurentní kolice lze aplikovat druhé injekční podání.Skot:Intravenózní nebo intramuskulární podání.3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 33 kg ž.hm., podávaného intravenózně nebo hluboko intramuskulárně jednou denně po dobu až 3 dní.Prasata:Intramuskulární podání.3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku na 33 kg ž.hm., podávaného jednorázově hluboko intramuskulárně.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNebyly pozorovány žádné klinické příznaky při podání 5 násobku doporučené dávky ketoprofenu po dobu 15 dnů koním, 5 násobku doporučené dávky po dobu 5 dnů skotu či 3 násobku doporučené dávky po dobu 3 dnů prasatům.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot: Maso:- po intravenózním podání: 1 den- po intramuskulárním podání: 2 dnyMléko: Bez ochranných lhůt.Koně: Maso: 1 denMléko: Nepoužívat koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Prasata:Maso: 2 dny5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové.ATCvet kód: QM01AE03.5.1.Farmakodynamické vlastnostiKetoprofen je derivát kyseliny fenylpropionové patřící do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv. Podobně jako u všech těchto látek jsou hlavní farmakologické účinky protizánětlivé, analgetické a antipyretické. Mechanismus účinku souvisí se schopností ketoprofenu narušovat syntézu prostaglandinů z prekurzorů jakým je např. kyselina arachidonová.5.2Farmakokinetické vlastnostiKetoprofen se rychle vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za méně než jednu hodinu po parenterálním podání. Biologická dostupnost je zhruba 80 až 95 %. Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny (okolo 95 %), což umožňuje jeho akumulaci v exsudátu v místě zánětu.Účinek trvá déle než se dá očekávat dle poločasu eliminace z plazmy, který se liší a pohybuje v rozmezní od jedné do čtyř hodin v závislosti na druhu zvířat. Ketoprofen vstupuje do synoviální tekutiny a zůstává zde ve vyšších hladinách než v plazmě, s poločasem dvakrát až třikrát vyšším než v plazmě.Ketoprofen je metabolizován v játrech, 90% je vyloučeno močí, zcela po 96 hodinách. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekArginin Benzylalkohol (E 1519)Monohydrát kyseliny citronové (k úpravě pH)Voda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před chladem nebo mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluDruh obalu:Injekční lahvičky z jantarového skla typu II o objemu 50, 100 a 250 ml, uzavřené brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, balené v krabičce.Velikost balení:Krabičky s 1, 6, 10 a 12 lahvičkami o objemu 50 ml, 100 ml a 250 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIE8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/035/12-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE9. 3. 2012 / 25. 5. 201710.DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1