[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana1422005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-10-09T11:09:00Z112807558Translation Centre1930246217882114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUClavaseptin 250 mg ochucené tablety pro psy Amoxicillinum / acidum clavulanicum2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivé látky:Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)….……………..……….200 mgAcidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)…………………………..… 50 mgPomocné látkyHnědý oxid železitý (E172)………………………….…..…….….. 0,475 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATabletaBéžová tableta s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné části.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPsi: léčba nebo doplňující léčba periodontálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na amoxicilin v kombinaci kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Streptococcus spp. a Escherichia coli.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny či jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na kteroukoli z pomocných látek. Nepodávejte pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám. Nepodávat koním a přežvýkavcům. Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.Nepoužívat v případě známé rezistence na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatKromě kontraindikací uvedených v bodě 4.3:U zvířat s poškozením funkce jater a ledvin se přípravek použije pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a musí se pečlivě zvážit dávkování přípravku. Při použití u malých býložravců jiných než je uvedeno v bodě 4.3 je třeba postupovat obezřetně. Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti.Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu / klavulanové kyselině a snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívat v případě bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo na samostatný amoxicilin.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. 1.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. 2.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření, a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. 3.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Mohou se vyskytnout zvracení a průjem. V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem může být léčba přerušena. Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V takových případech je třeba přerušit léčbu a zahájit symptomatickou léčbu. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Laboratorní studie u potkanů neprokázaly teratogenní, fetotoxické či maternotoxické účinky. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceBaktericidní účinek amoxicilinu může být snížen současným použitím bakteriostatických látek, jako jsou makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy a chloramfenikol. Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny. Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.4.9Podávané množství a způsob podáníDoporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na 1 kg živé hmotnosti dvakrát denně perorálně u psů, tj. 1 tableta na 20 kg živé hmotnosti každých 12 hodin podle následující tabulky:Živá hmotnost (kg)Počet tablet dvakrát denně [8,1- 10]½[10,1- 20]1[20,1- 30]1 ½[30,1- 40]2U psů při těžkých periodontálních infekcích je možné dávku zdvojnásobit na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně.Délka léčby: - 7 dnů při léčbě periodontálních infekcí u psů.K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři podání trojnásobku doporučené dávky po dobu 28 dnů byl u psů pozorován průjem. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu. 4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor. ATCvet kód: QJ01CR025.1 Farmakodynamické vlastnostiAmoxicillin je aminobenzylpenicilin ze skupiny beta-laktamových penicilinů, který brání tvorbě buněčné stěny tím, že narušuje poslední fázi syntézy peptidoglykanu. Kyselina klavulanová je ireverzibilní inhibitor vnitrobuněčných a mimobuněčných beta-laktamáz, který chrání amoxicilin před deaktivací těmito enzymy. Amoxicilin / klavulanát má široké spektrum aktivity a působí proti beta-laktamázu produkujícím grampozitivním i gramnegativním aerobům, fakultativním anaerobům a obligátním anaerobům. Hraniční hodnoty pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou (NCCLS/2002):Stafylokoky: citlivé: MIC < 4/2 µg/ml, rezistentní: MIC > 8/4 µg/mlOstatní mikroorganismy:citlivé: MIC < 8/4 µg/ml, rezistentní: MIC > 32/16 µg/mlV případech periodontalních infekcí u psů v Evropě (izoláty z roku 2002 z Francie, Německa a Belgie), byly pro kombinaci amoxicilinu/kyseliny klavulanové v poměru 2/1 zaznamenány následující údaje o citlivosti:Pasteurellaceae:MIC90: 0,4/0,2 µg/ml, Streptococcus spp.: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml, Escherichia coli:MIC90: 5,3/2,6 µg/ml,Rezistence vůči beta-laktamovým antibiotikům je zprostředkována především beta-laktamázami, které hydrolyzují antibiotika jako je amoxicilin.Stav citlivosti a rezistence jednotlivých bakteriálních kmenů se může lišit jak mezi různými geografickými oblastmi, tak se může měnit v závislosti na čase.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání doporučené dávky u psů se amoxicilin a kyselina klavulanová rychle vstřebávají. Maximální koncentrace amoxicilinu v plazmě v 8,5 µg/ml je dosaženo za 1,4 hodin a maximální koncentrace kyseliny klavulanové v plazmě 0,9 µg/ml za 0,9 hodin. Biologický poločas je pro obě látky 1 hodina.Vylučování látek z organismu je rovněž rychlé. Močí je vyloučeno 12 % amoxicilinu a 17 % kyseliny klavulanové. Zbytek je vyloučen ve formě neaúčinných metabolitů. Po opakovaném podání doporučené dávky u psů a koček nedochází k hromadění amoxicilinu či kyseliny klavulanové a ustáleného stavu je dosaženo rychle po prvním podání. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHnědý oxid železitý E172KrospovidonPovidon K25 Oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa Aroma z jaterAroma z kvasnic Magnesium-stearátHypromelosa6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 16 hodin 6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °CUchovávejte v původním obalu. Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte během 16 hodin. 6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistr (hliník/hliník) – 10 tablet v 1 blistru Papírová krabička: velikosti balení 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 a 1000 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/048/11-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE24. 6. 2011/ 5. 12. 201410.DATUM REVIZE TEXTU Říjen 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1