[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana842005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-05-22T12:15:00Z615018861Translation Centre19302473201034214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Florfenicolum 300 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý světle žlutý až žlutý roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatSkot, prasata.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSkot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými ke florfenikolu.Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými k florfenikolu.4.3 KontraindikaceNepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu. Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce.Nepodávat intravenózně.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřed každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku a jehlu.Přípravek by se měl použít na základě výsledků testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a může snížit účinnost léčby ostatními amfenikoly a jinými antimikrobiálními přípravky v důsledku možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Předcházejte náhodnému samopodáni injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Zabraňte přímému kontaktu připravku s kůží, ústy a očima. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte čistou vodou. V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část čistou vodou. V případě náhodného pozření vypláchněte ústa dostatečným množstvím vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.Po použití si umyjte ruce. Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Skot:Během léčby může dojít k poklesu množství přijímaného krmiva a dočasnému snížení tuhosti výkalů. Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví.Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které přetrvávají po dobu 14 dnů.Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).Prasata:Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem anebo perianální či rektální erytém nebo edém, které mohou postihovat až 50 % zvířat. Tyto účinky lze pozorovat až po dobu jednoho týdne.V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až 5 dnů. Zánětlivé léze mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.V terénních podmínkách se může u přibližně 30 % léčených prasat vyskytnout pyrexie (40 °C) spojená s mírnou skleslostí nebo středně těžkou dyspnoe týden či více po podání druhé dávky.4.7 Použití v průběhu březosti a laktace Laboratorní studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceÚdaje nejsou k dispozici.4.9 Podávané množství a způsob podáníPro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Nepropichujte zátku více než 25krát.Před aplikací přípravku zajistěte, aby bylo místo injekčního podání čisté.Skot: 20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/15 kg ž. hm.) se aplikuje intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml. Další injekci je nutno aplikovat do jiných míst.Prasata: 15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/20 kg ž.hm.) se aplikuje intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem aplikovaný do jednoho místa injekčního nesmí překročit 3 ml. Další injekci je nutno aplikovat do jiných míst.Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po podání druhé dávky. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby, s použitím jiného přípravku nebo jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva, snížení hydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo zaznamenáno zvracení.4.11 Ochranné lhůtySkot:Maso: 34 dnůMléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Prasata:Maso: 18 dnů5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikolATCvet kód: QJ01BA905.1 Farmakodynamické vlastnostiFlorfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum, které působí proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Laboratorní testy in vitro však potvrdily baktericidní účinek proti většině nejčastěji izolovaných bakteriálních patogenů způsobujících onemocnění dýchacích cest: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Actinobacillus pleuropneumoniae.Získaná resistence k florfenikolu funguje na principu efluxní pumpy a je kódovaná genem flo. Může vzniknout zkřížená rezistence k chloramfenikolu.Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol u evropských izolátů získaných ze skotu a prasat s infekcemi dýchacích cest. U florfenikolu použitého při léčbě bovinních a porcinních respiračních onemocnění jsou hraniční hodnoty CLSI následovné: citlivý ≤ 2 µg/ml, intermediární 4 µg/ml a rezistentní ≥ 8 µg/ml.DruhBakteriální patogenMIC50 (µg/ml)MIC90 (µg/ml)SkotMannheimia haemolytica0,5 - 11Pasteurella multocida0,50,5 - 1Histophilus somni0,250,25PrasataActinobacillus pleuropneumoniae0,25 – 0,50,5Pasteurella multocida 0,50,55.2 Farmakokinetické údajeSkot:Intramuskulární podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg ž. hm. udrží účinné hladiny v krvi skotu po dobu 48 hodin. Maximální sérové hladiny (Cmax), jež byly v průměru 4,02 µg/ml, bylo dosaženo po 7,0 hodinách (Tmax) od podání dávky.Po 24 hodinách od podání dávky byla detekována průměrná sérová hladina 1,57 µg/ml. Biologický poločas byl 15,1 hodiny.Prasata:Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 15 mg/kg ž. hm. jsou maximální hladiny v séru 2,48 µg/ml dosaženy po 2,0 hodinách a k poklesu koncentrace dochází při biologickém poločasu 14,9 hodin.Sérové hladiny klesají pod 1 µg/ml, MIC90 pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu naměřené v plicní tkáni odrážejí plazmatické hladiny: poměr koncentrace v plicní tkáni k plazmatické hladině je přibližně 1. Po intramuskulárním podání u prasat je florfenikol rychle vylučován, a to primárně močí. Florfenikol je z velké části metabolizován.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMethylpyrrolidon Glycerolformal6.2 Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (polypropylenové injekční lahvičky): 2 roky.Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (bezbarvé skleněné injekční lahvičky): 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.6.5 Druh a složení vnitřního obaluVelikosti injekčních lahviček: 100 a 250 ml- Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu II uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.- Polypropylenové injekční lahvičky uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.Injekční lahvičky jsou baleny samostatně v papírové krabičce.Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct kusů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKELA N.V.Sint Lenaartseweg 482320 HoogstratenBelgie8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/032/12-C9. DATUM REGISTRACE/ prodloužení registrace6. 3. 2012/ 25. 5. 201710. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2019DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1