[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana1182005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-11-21T07:42:00Z7199111747Translation Centre19302497271371114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUSTRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý gram obsahuje:Léčivé látky:Amoxicillinum500 mg(odpovídá 573,88 mg amoxicillinum trihydricum)Acidum clavulanicum125 mg(odpovídá 148,88 mg kalii clavulanas)Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPrášek pro podání v pitné vodě.Nažloutlý až žlutý jemný prášek. 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířat Prasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba klinických infekcí dýchacího traktu způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis, infekcí trávicího traktu způsobených Clostridium perfringens, Escherichia coli a Salmonella Typhimurium,kde jsou příčinnými patogeny kmeny bakterií produkující beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a kde klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují tuto kombinaci jako lék volby.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům, činčilám, pískomilům nebo malým býložravcům.Nepoužívat v případech známé rezistence ke kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPříjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu vody by se měla zvířata léčit parenterálně.Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti a je nutno vzít v úvahu pravidla oficiální národní a místní antibiotické politiky týkající se použití širokospektrých antibiotik. Nepoužívejte proti bakteriím citlivým k úzkospektrým penicilinům nebo k samostatnému amoxicilinu. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních k amoxicilinu a kyselině klavulanové a může snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky v důsledku případné zkřížené rezistence. Z důvodu prevalence rezistence u izolátů E. coli k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou zjištěné v některých zemích u prasat by se měl přípravek používat k léčbě infekcí způsobených E. coli pouze na základě testování citlivosti.Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení salmonelových infekcí.V případě, že se na farmě vyskytl MRSA (Staphylococcus aureus rezistentní k meticilinu), není vhodné používat kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové, protože existuje pravděpodobnost ko-selekce MRSA.Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Předcházejte vdechování prachu. Použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN 149 nebo respirátor na opakované použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle normy EN 143.Během přípravy a podávání medikované vody používejte rukavice.Potřísněnou kůži po manipulaci s přípravkem omyjte vodou. Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Je známo, že po podání penicilinů se mohou objevit nežádoucí účinky zahrnující mírné trávicí potíže (průjem a zvracení) a alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).Vzácně se vyskytují anální a perineální erytém, podráždění konečníku a průjem.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost a laktace:Laboratorní studie u krys a myší nepodaly důkaz o mutagenním, teratogenním a fetotoxickém účinku. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceObecně mohou být peniciliny inhibovány antibiotiky s bakteriostatickým účinkem, jako jsou makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny. V dostupné veterinární literatuře nebyly popsány žádné specifické údaje o interakci této kombinace. Neomycin podávaný perorálně inhibuje vstřebávání penicilinu ve střevech.Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.4.9Podávané množství a způsob podáníPro podání v pitné vodě. Podávejte 10 mg amoxicilinu (ve formě trihydrátu) a 2,5 mg kyseliny klavulanové (ve formě draselné soli) na kilogram živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 2 g přípravku na 100 kg živé hmotnosti dvakrát denně. Léčba trvá 5 dnů.Pro výpočet dávky podávané každých 12 hodin je možno použít následující vzorec: Počet prasat × průměrná živá hmotnost (kg) × dávkovací poměr (0,02 g přípravku/kg živé hmotnosti) dvakrát denně. Během období léčby přípravkem podávaným dvakrát denně je tato medikovaná voda jediným zdrojem pitné vody. Poté, co se veškerá medikovaná pitná voda zkonzumuje, obnovte dodávku nemedikované vody. K zajištění správného dávkování by se měla určit živá hmotnost zvířat co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování. Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat stejně jako na počasí/teplotě. Podle toho by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace přípravku.Pro hromadnou medikaci dvakrát denně: Polovina vypočítané celkové denní dávky přípravku se rozsype na hladinu vlažné vody (přibližně 20 °C) a míchá se, dokud se rovnoměrně nerozptýlí. Přidejte požadované množství vody, abyste dosáhli koncentrace 0,6–3,0 g přípravku na litr pitné vody, a míchejte 20 minut, dokud se nedosáhne úplného rozpuštění. Podání medikované pitné vody by se mělo zopakovat každých 12 hodin.Nepodávejte přípravek pomocí dávkovací pumpy (dávkovače).Nepoužívejte současně vodní acidifikátor.Před použitím připravte čerstvý roztok.Po rozředění se musí medikovaná pitná voda zkonzumovat do 24 hodin.Nepoužívejte přípravek ve vodních systémech obsahujících kov.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě vážných reakcí přecitlivělosti by se měla léčba přerušit a měly by se podat kortikosteroidy a adrenalin. V ostatních případech by měla být léčba nežádoucích účinků symptomatická.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 1 den 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor.ATCvet kód: QJ01CR02.5.1Farmakodynamické vlastnostiPřípravek je kombinací beta-laktamového antibiotika a inhibitoru beta-laktamázy, který obnovuje účinnost amoxicilinu na kmeny produkující beta-laktamázy. Amoxicilin je baktericidní antibiotikum, které inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií během množení bakterií. Inhibuje zesíťování lineárních peptidoglykanových polymerních řetězců v buněčné stěně grampozitivních bakterií. Širokospektré penicilinové antibiotikum amoxicilin působí také proti vybraným zástupcům gramnegativních bakterií, kde je vnější membrána buněčné stěny bakterií tvořena lipopolysacharidy a bílkovinami. Existují tři hlavní mechanizmy rezistence k beta-laktamovým antibiotikům: produkce beta-laktamáz, změna PBP, snížená propustnost vnější membrány. Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamázovými enzymy produkovanými některými bakteriemi. Tyto enzymy štěpí beta-laktamový kruh penicilinu, a tím činí penicilinové antibiotikum neaktivní.Kyselina klavulanová působí jako inhibitor bakteriálních beta-laktamáz. Zabraňuje hydrolýze beta-laktamového kruhu a penicilinů beta-laktamázami. Tato reakce je ireverzibilní a enzym i klavulanát jsou zničeny, přičemž zůstane zachována účinnost antibiotika. Úloha kyseliny klavulanové v této kombinaci není pouze v tom, že působí jako inhibitor beta-laktamáz. Klinická účinnost závisí na mnoha faktorech, a to nejen na vlastních antibakteriálních vlastnostech, ale také na pozitivní interakci s obrannými systémy hostitele. Po expozici antibakteriální sloučenině, která vede k narušení integrity buněčné stěny a změnám v expresi povrchových bílkovin bakterií, náboje a hydrofobicity povrchu buněk bakterií, jež mohou ovlivnit míru fagocytózy a míru usmrcení bakterií uvnitř fagocytů. V experimentálních studiích byl dokumentován účinek na rozsah fagocytózy a funkce usmrcení bakterií uvnitř buněk polymorfonukleárních leukocytů.Prevalence citlivosti a rezistence se může lišit podle zeměpisné oblasti a bakteriálního kmene a může se v průběhu času měnit.Minimální inhibiční koncentrace kombinace amoxicilinu/kyseliny klavulanové u různých bakteriálních druhů byly stanoveny následovně:Druh (počet izolátů/rok)Rozsah MIC(µg/ml)MIC50(µg/ml)MIC90(µg/ml)P. multocida (152/’09–’12)0,12–1,00,250,5A. pleuropneumoniae(158/’09–’12)0,12–2,00,250,5S. suis(151/’09–’12)≤0,03–8,0≤0,030,06E. coli(213/’09–’12)0,5–≥1288,08,0C. perfringens (89/’09–’12)0,03–32,00,54,0Salmonella Typhimurium(127/’09–’12)1,0–32,08,016,05.2Farmakokinetické údajePlazmatické farmakokinetické vlastnosti amoxicilinu a kyseliny klavulanové jsou relativně podobné. Obě sloučeniny jsou v kyselém prostředí trávicího traktu stabilní. Po perorálním podání se amoxicilin a kyselina klavulanová snadno absorbují. Absorbce po perorálním podání není pravděpodobně inhibována přítomností potravy v zažívacím traktu. Obě sloučeniny se dobře šíří tkáňovými tekutinami (pleurální, synoviální, peritoneální tekutina) a zánětlivými výpotky, ale nepronikají přes hematoencefalickou bariéru.Obě sloučeniny jsou významnou měrou eliminovány ledvinami.Poločasy eliminace amoxicilinu a kyseliny klavulanové nejsou výrazně odlišné (tj. 0,73 h pro amoxicilin a 0,67 h pro kyselinu klavulanovou).Zdá se, že opakovaná léčba nevede k žádné akumulaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové. Terapeutických koncentrací amoxicilinu a kyseliny klavulanové je dosaženo přibližně jednu hodinu po podání dávky a mohou přetrvávat po dobu několika hodin po podání. Byla zjištěna průměrná perorální biologická dostupnost ve výši 22,8 % pro amoxicilin a 44,7 % pro kyselinu klavulanovou. Průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) amoxicilinu a kyseliny klavulanové činily 3,14 mg/l pro amoxicilin a 2,42 mg⁄l pro kyselinu klavulanovou, a byly dosaženy u amoxicilinu po 1,19 h a u kyseliny klavulanové po 0,88 h.Tyto farmakokinetické parametry byly získány po podání kombinace 20 mg amoxicilinu/kg a 5 mg kyseliny klavulanové/kg v jednorázové perorální dávce. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekNatrium-citrátKyselina citronováMannitol6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dnů.Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v suchu. 6.5Druh a složení vnitřního obaluVelikost balení 500 g. Přípravek v sáčku z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) je zabalený v jiném polyethylenovém sáčku s vysoušedlem a vložený do polypropylenové nádoby uzavřené zaklapovacím víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.Alternativně je přípravek balen do vícevrstvého hliníkového vaku se zipovým uzávěrem.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIElanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 427472 CuxhavenNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/035/13-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 5. září 2013 Datum posledního prodloužení: 18. prosince 2017 10.DATUM REVIZE TEXTUListopad 2018DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1