[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina542005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-03-20T11:04:00Z113247816Translation Centre1930246518912214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUKetink 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasataKVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Léčivá(é) látka (y)Ketoprofen100 mgPomocné látky:Benzylalkohol (E 1519) 10 mgKompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic.KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Cílové druhy zvířatSkot, prasata a koně.4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSkot: Protizánětlivá léčba a léčba bolesti při onemocnění muskuloskeletálního systému a vemene.Prasata: Protizánětlivá a antipyretická léčba syndromu poporodní dysgalakcie (syndrom metritis, mastitis, agalakcie) a respiratorních onemocnění.Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocnění muskuloskeletárního systému a kloubů.Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.4.3. Kontraindikace Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s lézemi v gastrointestinálním traktu, s hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií a narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.Nepoužívat u hříbat v prvním měsíci života.Nepodávat s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs), současně ani do 24 hodin od jejich podání. 4.4. Zvláštní upozorněníNejsou.4.5. Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud se tomuto použití nelze vyhnout, může taková situace vyžadovat snížení dávek a opatrné zacházení. Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.Použít s opatrností u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu zvýšeného potenciálního rizika zvýšené renální toxicity. V případě koliky lze další dávku podat pouze po důkladném klinickém vyšetření.Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPředcházejte náhodnému samopodání injekce.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte potřísnění kůže a zasažení očí. V případě potřísnění opláchněte postižené místo důkladně vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V ojedinělých případech je možné pozorovat:dočasné podráždění po opakovaném intramuskulárním podánížaludeční, střevní podráždění nebo vředy (z důvodu mechanismu účinku ketoprofenu, včetně inhibice syntézy prostaglandinů)dočasné nechutenství po opakovaném podání u prasatalergické reakceČetnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- málo časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 4.7. Použití v průběhu březosti a laktaceBezpečnost ketoprofenu byla zkoumána u březích laboratorních zvířat (potkanů, myší, králíků) a u skotu. Nebyly prokázány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.Přípravek může být podáván březím a laktujícím kravám a laktujícím prasnicím.Vzhledem k tomu, že nebyly zjištěny účinky ketoprofenu na plodnost, březost a zdraví plodu u koní, přípravek by neměl být podáván březím klisnám.Vzhledem k tomu, že nebyly zjištěny účinky ketoprofenu u březích prasnic, přípravek je možné podat pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceVeterinární léčivý přípravek nesmí být podáván s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSA) a glukokortikoidy, současně nebo do 24 hodin od jejich podání. Zamezte současnému podávání diuretik, nefrotoxických léků a antikoagulancií.Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky se silnou vazbou na proteiny, například antikoagulancia, nebo jimi může být vytěsňován. Vzhledem ke schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobit gastrointestinální ulceraci, neměl by být podáván s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.4.9. Podávané množství a způsob podáníSkot: Intramuskulární nebo intravenózní podání. 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den, tj. 3 ml přípavku/100 kg ž. hm./den, až po dobu 3 dnů.Prasata: Intramuskulární podání.3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den, tj. 3 ml přípavku/100 kg ž. hm. /den, jednorázové podání.Koně: Intravenózní podání.2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den, tj. 1 ml přípavku/45 kg ž. hm./den, po 3-5 dní.V případě koliky léčbu neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření. Při intramuskulárním podání nepodávejte do jednoho místa injekčního podání více než 5 ml.Zátku lze propíchnout max. 166krát.4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéŽádné klinické příznaky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním, a to v pětinásobku (11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den) doporučené dávky po dobu 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po dobu 3 dnů. Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční sliznici. Toto může být důvodem k přerušení léčby ketoprofenem a k zahájení symptomatické léčby.4.11. Ochranné lhůtySkot, prasata, koně:Maso: 4 dnyMléko (kravské): Bez ochranných lhůt.Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Farmakologické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva.ATCvet kód: QM01AE03.. Farmakodynamické vlastnostiKetoprofen je látka ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAIDs). Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny aspekty mechanismu jeho účinků jsou známy. Účinnost je založena zčásti na inhibici syntézy prostaglandinů působením ketoprofenu na cyklooxygenázu a inhibici syntézy leukotrienů, působením ketoprofenu na lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů. . Farmakokinetické údajePoločas eliminace po intravenózním podání je u koní přibližně 1 hodina. Distribuční objem je přibližně 0,17 l/kg a clearance přibližně 0,3 l/kg. Po intramuskulárním podání u skotu a prasat je ketoprofen rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (přibližně 11 µg/ml) je dosaženo během 0,5–1 hodiny. Průměrný čas absorpce je přibližně 1 hodina. Poločas eliminace z plazmy je 2 až 2,5 hodiny. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání je u skotu a prasat je 90–100 %. V případě opakování injekčního podání v intervalu 24 hodin vykazuje ketoprofen lineární a stacionární kinetiku, protože výše uvedené parametry zůstávají beze změn. Ketoprofen je přibližně z 95 % vázán na plazmatické bílkoviny.Ketoprofen je metabolizován především redukcí ketonické skupiny na hlavní metabolit. Ketoprofen je rychle vylučován; přibližně 80 % je vyloučeno do 12 hodin po podání. 90 % látky je vyloučeno prostřednictvím ledvin především v metabolizované formě. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE. Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E 1519) ArgininMonohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH)DusíkVoda na injekci. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.. Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. . Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.Chraňte před světlem.Chraňte před chladem nebo mrazem.. Druh a složení vnitřního obaluPřípravek je dodáván v 100ml a 250ml injekčních lahvičkách z jantarového skla typu II uzavřených brombutylovou gumovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí. Injekční lahvičky jsou baleny do papírových krabiček po 1, 6, 10 nebo 12 kusech.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Držitel rozhodnutí o registraciIndustrial Veterinaria, S.A.Esmeralda, 19E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), ŠpanělskoTel.: +34 934 706 270Fax: +34 933 727 556E-mail: invesa@invesa.euREGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/061/12-CDATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE12.6.2012/14.3.2017 DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2017další informaceVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1