[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina722005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-04-25T13:15:00Z114068298Translation Centre1930246919968514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSouhrn údajů o přípravku1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUProcapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot 2.Kvalitativní a kvantitativní složeníJeden intramamární injektor o objemu 10 ml obsahuje: Léčivá látka:Procaini benzylpenicillinum monohydricum3,0 g(odpovídá 1,7 g benzylpenicillinum)Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.léková formaIntramamární suspenzeBílá až nažloutlá suspenze4.Klinické údaje4.1Cílové druhy zvířatSkot (dojnice v laktaci)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané stafylokoky a streptokoky citlivými na benzylpenicilin.4.3KontraindikaceNepoužívejte v případě:- infekce patogeny produkujícími β-laktamázu;- přecitlivělosti na peniciliny, jiné látky β-laktamové skupiny, nebo na některou pomocnou látku obsaženou v tomto přípravku.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní upozornění pro použití u zvířatPoužití přípravku je nutno založit na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, léčbu je třeba založit na místních epidemiologických informacích (na úrovni regionu, farmy) o citlivosti cílových patogenů.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku odlišné od pokynů uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k benzylpenicilinu a může snížit účinnost léčby jinými betalaktamovými antimikrobiky (peniciliny a cefalosporiny) kvůli potenciální zkřížené rezistenci. Mělo by se zabránit zkrmovaní mléka obsahujícího rezidua penicilinu telatům z důvodu možného vzniku bakteriální rezistence a vylučování těchto bakterií trusem až do konce ochranné lhůty pro mléko s výjimkou kolostrální fáze.Opatrně je nutno postupovat při aplikaci přípravku v případě těžkého otoku čtvrtě vemene, otoku strukového kanálku a/nebo v důsledku městnání detritu ve strukovém kanálku. Vysadit léčbu předčasně lze pouze po konzultaci s veterinárním lékařem, protože by to mohlo vést k selekci rezistentních bakteriálních kmenů.Zvláštní opatření, určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny nebo cefalosporiny, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s kůží nebo očima. Lidé, u kterých se objevila reakce po kontaktu s přípravkem, by se do budoucna měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem (a dalším přípravkům s obsahem penicilinů nebo cefalosporinů). Při manipulaci s přípravkem nebo při jeho podávání používejte rukavice. Po použití si umyjte exponovanou kůži. V případě jakéhokoli kontaktu s očima oči důkladně opláchněte větším množstvím čisté tekoucí vody.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U zvířat, která jsou přecitlivělá na penicilin a/nebo prokain, lze očekávat alergické reakce (anafylaktický šok, alergické kožní reakce). Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje povidon, mohou se u skotu vyskytnout vzácné případy anafylaktických reakcí.Zvíře by mělo být v případě výskytu nežádoucí reakce léčeno symptomaticky.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),– časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),– velmi vzácné (u více než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPoužívejte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceMůže dojít k antagonistickému působení antibiotik a chemoterapeutik s rychlým nástupem bakteriostatického účinku. Peniciliny mohou zesílit účinek aminoglykosidů. Kombinacím s jinými léčivy určenými pro intramamární podání je nutné se vyhnout z důvodu možných inkompatibilit.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramamární podání:3,0 g prokain-benzylpenicilin monohydrátu na jednu postiženou čtvrť vemene, což odpovídá: 1 aplikátoru na postiženou čtvrť vemene jednou za 24 hodin po 3 po sobě následující dny.Bezprostředně před každým podáním se všechny čtvrtě mléčné žlázy vydojí. Po očištění a dezinfekci struků a ústí strukového kanálku se podá obsah jednoho injektoru do jedné infikované čtvrtě vemene.Nedojde-li po 2 dnech léčení k jednoznačnému zlepšení stavu, je třeba přehodnotit diagnózu a v případě potřeby změnit léčebný postup. V případech mastitid s celkovými příznaky je rovněž třeba podávat antibiotika parenterálně.Přípravek před použitím důkladně protřepat.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 5 dnůMléko:6 dnů5.Farmakologické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibiotika, peniciliny pro intramamární aplikaci.ATCvet kód: QJ51CE09.5.1Farmakodynamické vlastnostiMechanismus účinku:Prokain-benzylpencilin je depotní penicilin, který se nesnadno rozpouští ve vodě a v organismu dochází k disociaci na benzylpenicilin a prokain. Volný benzylpenicilin je účinný hlavně proti grampozitivním patogenům včetně Staphylococcus spp. a Streptococcus spp. Peniciliny mají baktericidní účinek na dělící se bakteriální buňky založený na inhibici syntézy buněčné stěny. Benzylpenicilin je acidolabilní a je inaktivován bakteriálními ß-laktamázami.Hraniční hodnoty pro penicilin navržené v roce 2015 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) lze shrnout následovně:Klinické hraniční hodnotyCitlivýIntermediárníRezistentníStaphylococcus spp.(např. S. aureus; stafylokoky koaguláza negativní) ≤ 0,12 µg/ml-≥ 0,25 µg/mlSkupina viridujících streptokoků (např. S. uberis) ≤ 0,12 µg/ml0,25–2 µg/ml≥ 4 µg/mlSkupina beta-hemolytických streptokoků (např. S. dysgalactiae a S. agalactiae) ≤ 0,12 µg/ml--Data z různých evropských programů surveillance potvrzují velmi příznivý profil citlivosti pro S. uberis, S. dysgalactiae a S. agalactiae k penicilinu. Určitá úroveň rezistence je trvale hlášena u stafylokoků, u nichž se kmeny beta-laktamáza pozitivní objevují přirozeně. Podle dat zveřejněných v roce 2018 z velkého průzkumu prováděného v Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Německu, Itálii, Nizozemsku, Španělsku a Velké Británii byl podíl kmenů citlivých na penicilin z testovaných izolátů 75 % pro S. aureus a 71 % pro koaguláza negativní stafylokoky, zatímco u streptokoků nebyla hlášena žádná rezistence.Mechanismus rezistence:Nejčastějším mechanismem rezistence je tvorba beta-laktamáz (konkrétně penicilinázy, zvláště u S. aureus), které štěpí beta-laktamový kruh penicilinů a tím je inaktivují. Změna v proteinech vázajících penicilin je dalším mechanismem získané rezistence.5.2Farmakokinetické údajePo intramamárním podání dochází k částečnému vstřebání benzylpenicilinu z vemene. Do séra se pasivní difuzí dostává pouze nedisociovaný penicilin. Vzhledem k tomu, že benzylpenicilin podléhá silné disociaci, jsou koncentrace v séru velmi nízké. Část (25 %) benzylpenicilinu aplikovaná do mléčné cisterny se ireverzibilně váže na proteiny mléka a tkáně.Intramamárně podaný benzylpenicilin je z větší části vyloučen z léčené čtvrtě vemene v nezměněné formě mlékem, z menší části mlékem z neléčených čtvrtí a také močí.6.Farmaceutické údaje6.1Seznam pomocných látekDihydrát natrium-citrátu PropylenglykolPovidon 25LecithinDihydrogenfosforečnan draselnýVoda na injekci6.2Hlavní InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Intramamární injektory jsou určeny pouze k jednorázovému použití.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabice obsahující 24 bílých intramamárních injektorů z lineárního nízkohustotního polyethylenu s 10 ml přípravku.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.Držitel rozhodnutí o registracianiMedica GmbHIm Südfeld 9D-48308 Senden-BösensellNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/083/12-C9.Datum registrace / prodloužení registraceDatum registrace: 11. 7. 2012Datum posledního prodloužení: 24. 4. 201810Datum revize textuDuben 2018Další informaceVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1