PokynformankovaŠťastná Hana812006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2021-10-19T07:23:00Z116639818USKVBL81221145916SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUIVERMIX 0,15 mg/g perorální prášekKVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 gram obsahuje:Léčivá látka: Ivermectinum 0,15 mgPomocné látky: Butylhydroxytoluen (E 321)0,125 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.LÉKOVÁ FORMAPerorální prášek.Popis: bílý až téměř bílý prášekKLINICKÉ ÚDAJECílové druhy zvířatJeleni, daňci, srnci, mufloni, prasata divokáIndikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba anebo potlačení intenzity ekto a endoparazitóz vyvolaných parazity:Gastrointestinální hlístice:Jelen- Capillaria spp., Nematodirus filicollis, Oesophagostomum radiatum, Spiculopteragia spiculoptera, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp., Daněk- Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Skrjabinagia kolchida, Spiculopteragia asymmetrica, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.Srnec- Capillaria spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Rinadia mathewossiani, Spiculopteragia spiculoptera, Skrjabinagia kolchida, Teladorsagia circumcinta, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.Muflon - Chabertia ovina, Nematodirus spp.Prase divoké- Ascaris suum, Ascarops strongylina, Physocephalus sexalatus, Simondsia paradoxa, Strongyloides ransomi, Trichuris suisPlicnivky:Jelen- Dictyocaulus spp., Elaphostrongylus cervi, Varestrongylus sagittatusDaněk- Dictyocaulus spp., Varestrongylus sagittatusSrnec- Dictyocaulus spp., Varestrongylus capreoliMuflon- Müllerius capillarisPrase divoké - Metastrongylus spp.Střečkovitost:Jelen- Hypoderma actaeon, Pharyngomyia pictaSrnec- Cephenemyia stimulator, Hypoderma dianaSvrab:Prase divoké- Sarcoptes suisKontraindikaceNepodávat jiným živočišným druhům z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně výskytu fatálních reakcí u psů.Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJe třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávánípoddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.Použití tohoto přípravku by mělo být založeno na základě znalosti místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU volně žijící spárkaté zvěře se veterinární léčivé přípravky používají pouze v případech, kdy je jejich použití odůvodněno podrobným posouzením zdravotního stavu volně žijících zvířat a podmínek v příslušné honitbě soukromým veterinárním lékařem. Předložené studie dokládají, že u volně žijící zvěře dochází po podání léčiva k potlačení intenzity infekce.K zajištění ochrany zdraví veřejnosti s ohledem na zbytky farmakologicky aktivních látek ve zvířatech a v živočišných produktech rozhodne Státní veterinární správa o termínu pro použití veterinárních léčivých přípravků u volně žijící spárkaté zvěře. Rozhodnutí Státní veterinární správa zveřejní ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Použití veterinárních léčivých přípravků u volně žijící spárkaté zvěře je uživatel honitby povinen písemně oznámit krajské veterinární správě nejméně 7 dnů předem.Antiparazitikum lze podat zvěři pouze v krmivu, na které je dlouhodobě navyklá, tedy v krmivu, kterým se v období zimních měsíců pravidelně přikrmuje. Pokud zvěř v období před podáním antiparazitika není přikrmována, vzniká vysoké riziko rozvoje bachorových acidóz, které mohou být i příčinou úhynu zvířat. V tomto případě je bezpodmínečně nutné zajistit přípravné (návykové) období minimálně 14 dní, ve kterém se postupně navyšuje předkládání tohoto krmiva až do dávky, odpovídající následné dávce směsi krmiva s přípravkem. Vhodnou obilovinou pro medikaci je drcený oves, případně ječmen a jetelotravní úsušky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na ivermektin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.Zabraňte inhalaci přípravku, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných brýlí a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.V případě náhodného potřísnění opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím čisté vody. V případě náhodného pozření nebo podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.Po použití si umyjte ruce.Další opatřeníPřípravek je velmi toxický pro vodní organismy a koprofágní hmyz. Dlouhodobé účinky na koprofágní hmyz v důsledku nepřetržitého nebo opakovaného použití nelze vyloučit. Z tohoto důvodu by opakovaná léčba zvířat přípravky s ivermektinem během jedné sezóny měla být prováděna pouze při nedostupnosti alternativní léčby a postupů k udržení zdraví zvířat, a na doporučení veterinárního lékaře.Nežádoucí účinkyNebyly zjištěny.Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie reprodukční toxicity u cílových zvířat nebyly provedeny.Nicméně studie provedené na laboratorních zvířatech a na taxonomicky příbuzných druzích zvířat (prase, ovce, skot) prokázaly bezpečnost ivermektinu podávaného v doporučených dávkách v průběhu březosti a laktace.Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.Podávané množství a způsob podáníPerorální podání v krmné směsi.Směs krmiva s přípravkem je možné podat pouze zvířatům, která jsou zvyklá na příjem krmné směsi. Pokud zvířata na příjem příkrmu navyklá nejsou, musí podání směsi krmiva s přípravkem bezpodmínečně předcházet návyková fáze alespoň 14 dnů, kdy je podávána shodná krmná směs bez zamíchání přípravku, viz také bod 4.5.Jelen, daněk, srnec:Léčba endoparazitóz: 0,2 mg ivermektinu/kg ž. hm./den po dobu 2 dnů.Přípravek se zamíchá do krmné směsi v poměru 1:9 (5 kg přípravku + 45 kg krmiva). Podávané množství směsi krmiva s přípravkem:Jelen při hmotnosti 120 kg – denní dávka směsi krmiva s přípravkem 1600 g, daněk při hmotnosti 65 kg – denní dávka směsi krmiva s přípravkem 845 g, srnec při hmotnosti 15 kg – denní dávka směsi krmiva s přípravkem 200 g.Léčba střečkovitosti: 0,3-0,4 mg ivermektinu/ kg ž.hm./den. Doporučuje se opakované podání u zvířat v přírodě v odstupu jednoho týdne. Muflon: 0,415 mg ivermektinu/ kg ž.hm./ den po dobu 6 dnů.Prase divoké: 0,1 mg ivermektinu/kg ž. hm./den po dobu 7 dnů.Příprava směsi krmiva s přípravkem:1. fáze – přípravek se smíchá s krmnou směsí v poměru 1:9 (1 díl přípravku + 9 dílů krmiva).2. fáze – vzniklá směs se dále zamíchá s krmnou směsí v poměru 1:6,5. Takto připravená směs krmiva s přípravkem se podává 7 dnů v dávce 0,5 kg/10 kg ž. hm./den.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři podání doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky. Nejsou doporučena žádná antidota. Ochranná(é) lhůta(y)Jeleni, daňci, srnci, mufloni: Maso: 28 dníPrasata divoká: Maso: 14 dníFARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: endektocidy, makrocyklické laktony, avermektiny, ivermektin.ATCvet kód: QP54AA01.Farmakodynamické vlastnostiAvermektiny interferují s přenosem nervových impulzů u parazita zvýšeným uvolňováním inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) z presynaptických nervových zakončení a zvýšenou vazbou na postsynaptické receptory. To vede k otevření postsynaptických chloridových kanálů, které způsobuje hyperpolarizaci neuronů a potlačení funkce neuronů. Mohou též působit na chloridové kanály nezávislé na GABA receptorech. U bezobratlých, u kterých se GABA receptory nacházejí v periferním nervovém systému, avermektiny vyvolávají paralýzu, dysfunkci nervových buněk a úhyn parazita. Avermektiny nepůsobí na motolice a tasemnice, protože u nich se jako přenašeč vzruchů neuplatňuje GABA.Farmakokinetické vlastnostiKinetika ivermektinu je obecně charakterizovaná pomalým absorpčním procesem, širokou distribucí v organizmu, nízkou úrovní metabolismu, a pomalou exkrecí. Biologická dostupnost ivermektinu je nízká, velké množství se vyloučí z organizmu v nezměněné podobě. Maximální biologické dostupnosti je dosaženo po s.c. podání, dále po p.o. podání. Nejnižší hodnoty jsou dosaženy při lokálním podání. Ivermektin je silně lipofilní, a proto je u všech druhů zvířat široce distribuován s velkým distribučním objemem (Vd). Akumuluje se v tukové tkáni, která je rezervoárem. Nejvyšší hladiny ivermektinu jsou v játrech a tuku, nejnižší ve tkáni mozkové. Plazmatická clearance je vyšší u monogastrických zvířat (prase) než u polygastrických zvířat. Ivermektin je vyloučen u všech druhů zvířat hlavně výkaly bez ohledu na způsob podání. Výkaly je vyloučeno 90% podané dávky (hlavní cestou exkrece je žluč), v moči je vyloučeno méně jak 2% dávky.Farmaceutické údajeSeznam pomocných látek Acetylovaný hydrogenovaný monoacylglycerol Makrogol-stearátButylhydroxytoluen (E 321)Monohydrát kyseliny citronovéMikrokrystalická celulosaHlavní inkompatibilityNejsou známy.Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v suchu.Chraňte před přímým slunečním zářením.Druh a složení vnitřního obaluVícevrstvý papírový vak (papír/papír-PE/papír).Třívrstvá metalizovaná fólie s vnitřní PE vrstvou.Velikost balení: 5 kg, 10 kg.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuEXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY.Nekontaminujte povrchové vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Tekro, spol. s r.o.Višňová 484/2140 00 Praha 4Tel.: +420 585 004 366Fax.: +420 585 004 303e-mail: leciva@tekro.czRegistrační číslo96/096/11-CDatum registrace/ prodloužení registrace1.11.2011 / 8. 10. 2021DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1