[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1162005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-07-01T12:52:00Z114448521Translation Centre1930247119994616General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBenadil 20 mg potahované tablety pro psy 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivá látka: Benazeprili hydrochloridum20 mg(ekvivalentní 18,4 mg Benazeprilum) Pomocné látky:Oxid titaničitý (E 171)0,52 mg Oxid železitý červený (E 172)0,06 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tabletaČerveno-růžová oválná dělitelná tableta s půlící rýhou na každé straně.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPsi: Léčba městnavého srdečního selhání.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.selhání ledvin.Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.Nepoužívat v období gravidity nebo laktace (viz bod 4.7).4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatBěhem klinických hodnocení nebyly u psů pozorovány příznaky renální toxicity veterinárního léčivého přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo použití si umyjte ruce.Aby se zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí se nepoužité části tablet vrátit do blistru a vložit zpět do krabičky.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve dvojitě zaslepených studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl přípravek dobře snášen a výskyt nežádoucích účinků byl nižší než u psů léčených placebem.U malého procenta psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo příznakům únavy.U psů s chronickým onemocněním ledvin může benazepril hydrochlorid na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil (y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovována u chovných zvířat a březích a laktujících fen. Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceU psů s městnavým srdečním selháním je přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a veterinárními arytmiky, aniž by docházelo k prokazatelným nežádoucím interakcím.U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace benazepril hydrochloridu a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, β-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální funkce a příznaky hypotenze (letargii, slabost, atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání benazepril hydrochloridu v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalémie.4.9 Podávané množství a způsob podáníPerorální podáníPřípravek se podává perorálně jednou denně s nebo bez krmiva. Délka doby léčby není omezena.Psi:Přípravek by měl být podáván perorálně v minimální dávce 0,25 mg (v rozsahu 0,25 - 0,5) benazepril hydrochloridu na kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:Hmotnost psa (kg)Benadil 20 mg Standardní dávkaDvojitá dávka> 20 - 400,5 tablety1 tableta> 40 - 801 tableta2 tabletyDávka může být zdvojnásobena na základě posouzení a doporučení ošetřujícího veterinárního lékaře při zachování podání jednou denně minimální dávky 0,5 mg benazepril hydrochloridu/kg ž.hm. (v rozsahu 0,5 - 1,0).Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři podání přípravku v dávce 150 mg/kg jednou denně zdravým psům došlo ke snížení hladiny červených krvinek. Tento vliv však nebyl pozorován během klinických testů na psech a kočkách při podání doporučené dávky přípravku.V případě náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze. Léčba by měla spočívat v nitrožilní infuzi teplého fyziologického roztoku.4.11Ochranná(é) lhůta (y)Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné.ATCvet kód: QC09AA07.5.1Farmakodynamické vlastnosti Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkovávané angiotensinem II a aldosteronem, včetně vasokonstrikce jak tepen tak žil, zadržování sodíku a vody ledvinami a remodelingových účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).Přípravek způsobuje u psů a koček dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plasmě s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (u psů >80%, u koček >90%) přetrvávající 24 hodin po podání.Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.5.2Farmakokinetické údaje Po perorálním podání benazepril hydrochloridu jsou rychle dosaženy maximální plazmatické koncentrace benazeprilu (psi Tmax 0,58 hod.), které se pak rychle snižují, jak je lék částečně metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je neúplná (u psů ~13%) díky neúplné absorpci (u psů 38%) a metabolismu při prvním průchodu játry. U psů je maximálních koncentrací benazeprilátu (Cmax 39,4 ng/ml po dávce 0,40 mg benazepril hydrochloridu /kg) dosaženo v čase Tmax 1,43 hodiny. Koncentrace benazeprilátu klesá dvoufázově: počáteční rychlá fáze (u psů t1/2=1,7 hod.) představuje eliminaci volného léku, zatímco konečná fáze (t1/2=19 hod.) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázána na ACE, především ve tkáních. Benazepril a benazeprilát se významně váží na plasmatické bílkoviny (85-90%) a v tkáních jsou nacházeny především v játrech a ledvinách.Není významný rozdíl ve farmakokinetice benazeprilátu po podání benazepril hydrochloridu psům po krmení nebo nalačno. Opakované podání přípravku vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R=1,47 u psů po podání 0,5 mg/kg), s dosažením stabilizovaného stavu po několika dnech (u psů 4 dny).Benazeprilát se u psů vylučuje z 54% prostřednictvím žluče a 46% močovým traktem. Clearance benazeprilátu není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin, proto není potřeba u psů s renální nedostatečností upravovat dávkování přípravku.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaPředboptnalý škrobHydrogenovaný ricinový olej KrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotah:Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholuPolyvinylalkoholKoloidní bezvodý oxid křemičitýMastekMakrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)Oxid železitý červený (E 172)6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 2 dny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.Uchovávejte v suchu.Zbylou nepoužitou polovinu tablety vraťte zpět do blistru, blistr vložte zpět do kartonové krabičky a tuto polovinu tablety použijte při příštím podání. 6.5Druh a složení vnitřního obaluPVC/PVDC – hliníkový blistr nebo hliníková folie (oPA/PVC) - hliníkový blistr obsahující 14 potahovaných tablet.Kartonová krabička s 2 blistry (28 tablet);7 blistry (98 tablet).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIRichter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, RAKOUSKO8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/103/12-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 12. 9. 2012 Datum posledního prodloužení: 14. 2. 201810.DATUM REVIZE TEXTUČerven 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1