[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina542005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2014-02-20T09:32:00Z110085954Translation Centre1930244913694914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUOtimectin vet. 1 mg/g ušní gel pro kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g obsahuje:Léčivá látka:Ivermectinum 1 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAUšní gelBezbarvý až lehce nažloutlý, mírně opalescentní a viskózní gel.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba ušních infestací roztoči (Otodectes cynotis) u koček.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat při perforaci ušního bubínku.Nepoužívat jestliže ušní bubínek není zcela vidět.Nepoužívat u koček s ucpanými zevními zvukovody při chronickém zánětu.Nepoužívat u koček trpících systémovým onemocněním. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVšechny společně držené kočky by měly být léčeny proti invazi roztoči Otodectes cynotis současně.Další vnímavá zájmově chovaná zvířata (psi, fretky) v domácnosti by v případě zjištění a potvrzení přítomnosti ušního roztoče měla být také léčena, a to jiným vhodným přípravkem.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti by přípravek neměl být používán u koček do 16 týdnů věku.Je třeba postupovat opatrně, aby se zabránilo po podání styku přípravku s očima nebo tlamou zvířete.Je třeba zabránit požití přípravku kočkami vzájemným nebo vlastním olizováním místa podání.Avermektiny nemusí být dobře snášeny všemi necílovými druhy. Případy nesnášenlivosti přípravku jsou hlášeny u psů, zejména u kolie, staroanglického ovčáka a příbuzných plemen nebo kříženců, a také u želv.Psům a kočkám je třeba zabránit v požití rozlitého gelu a v přístupu k použitým obalům vzhledem k možným nepříznivým účinkům v souvislosti s toxicitou ivermektinu. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek může vyvolat senzibilizaci při kontaktu, a proto se vyhněte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima v průběhu aplikace i po ní.Po použití si umyjte ruce a jakoukoliv zasaženou oblast.V případě, že zvíře po nakapání přípravku potřese hlavou, je třeba učinit opatření k zamezení zasažení obličeje a/nebo očí. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Náhodné použití u koťat a koček s perforovanými ušními bubínky nebo ucpaným zevním zvukovodem může vést k vedlejším účinkům charakterizovaným útlumem centrálního nervového systému spojeným s apatií, anorexií, mydriázou, ataxií, třesy a sliněním.4.7Použití v průběhu březosti a laktace Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní nebo fetotoxické účinky v koncentracích použitých v přípravku. Bezpečnost přípravku nebyla posuzována u březích nebo laktujících koček. U březích a kojících zvířat by měl být přípravek používán pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceJe třeba se vyhnout současnému podávání léků interagujících s P-glykoproteiny (např. selamektin a piperazin). Ivermektin může zvyšovat účinky léků, které se vážou na GABA-receptory.4.9Podávané množství a způsob podáníDávkováníMístní podání do zevního zvukovodu.Naplňte zevní zvukovod přípravkem. Tím zajistíte dávku veterinárního léčivého přípravku přibližně 1 gram (odpovídá 1 mg ivermektinu) do každého ucha. Jemně vmasírujte a zajistěte rovnoměrnou distribuci stiskem ušního boltce z vnější strany.Aplikaci opakujte po sedmi a čtrnácti dnech.Po léčbě se doporučuje další veterinární vyšetření, protože může být nutné opakovat nebo přehodnotit léčbu.Pokyny k použitíPřed použitím přípravku uši vypláchněte nebo vyčistěte.Je třeba ošetřit obě uši současně.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNebyly pozorovány žádné známky předávkování po dvojím ošetření uší s odstupem 7 dnů podáním pětinásobku doporučené dávky ivermektinu.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: otologikum, antiparazitikumATCvet kód: QS02QA035.1Farmakodynamické vlastnostiIvermektin patří do skupiny avermektinů, skupiny blízce příbuzné makrocyklickým laktonům.Ivermektin má široký antiparazitární účinek proti hlísticím a členovcům. Účinkuje tak, že tlumí nervové vzruchy. Sloučeniny makrocyklických laktonů se selektivně a s vysokou afinitou vážou na chloridové kanály regulované glutamátem, které se vyskytují v nervových a svalových buňkách bezobratlých živočichů. To vede ke zvýšení propustnosti buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky, což způsobuje paralýzu a úhyn příslušného parazita. Sloučeniny z této skupiny mohou také působit na ostatní chloridové kanály regulované ligandy, jako jsou ty, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).U roztoče Otodectes cynotis nebyla pozorována rezistence.Účinnost přípravku může částečně souviset s fyzikálním účinkem pomocných látek.5.2Farmakokinetické údajeFarmakokinetické údaje ivermektinu po místním podání do uší kočky signalizují absorpci a pomalou eliminaci ivermektinu, což vede k průměrné zbytkové plazmatické koncentraci přibližně 20 ng/ml za 6,5 dnů po třetím ošetření.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHyetelosaPropylenglykol (E490)6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsícůDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Chraňte před chladem nebo mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluTuba z hliníku s vnějším nátěrem z bílého polyuretanu a s vnitřním nátěrem z epoxidové pryskyřice a se šroubovacím polyethylenovým uzávěrem obsahující 10 gramů gelu.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Neznečišťujte povrchové vody nebo stoky přípravkem či použitým obalem, protože ivermektin je vysoce nebezpečný pro ryby a vodní organismy.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Le Vet B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko+31 (0)348 565858+31 (0)348 565454info@levetpharma.com8.Registrační číslo(a)96/071/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace19. 6. 2012/26. 11. 2013 10. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2013DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1