[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina712005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-12-20T11:45:00Z110206022Translation Centre1930245014702814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPorceptal 4 µg/ml injekční roztok pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Buserelini acetas 4,2 µg(odpovídá 4 µg buserelinum)Pomocné látky:Benzylalkohol E1519 20,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý, bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (prasničky a prasnice).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Indukce ovulace po synchronizaci říje po odstavu (prasnice) nebo po podání progestinu (prasničky) k použití v rámci programu umělé inseminace s jedním pevně stanoveným časem inseminace.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhBuserelin se podává po synchronizaci říje. U prasniček se buserelin podává po léčbě progestinem. Pokud je léčba progestinem ukončena ve skupině prasniček simultánně, vyvolá podání přípravku u ošetřených zvířat synchronizaci říje. U prasnic je dosaženo synchronizace říje přirozeně odstavem.Inseminace může být provedena 30-33 hodin po podání injekce buserelinu. Při použití přípravku by u zvířat měla být v čase umělé inseminace prováděna kontrola na příznaky říje. Z tohoto důvodu se doporučuje zajistit přítomnost kance. Negativní energetická bilance v době laktace může být spojena s mobilizací tělesných zásob ase značným poklesem tloušťky hřbetního sádla (více než přibližně 30%). U takových zvířat může být říje a ovulace opožděna a péče o tato zvířata a jejich připouštění by měly být přizpůsobeny stavu každého zvířete.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití přípravku v rozporu s doporučeným protokolem může mít u prasnic a pohlavně dospělých prasniček za důsledek vytvoření folikulárních cyst, které mohou mít nežádoucí vliv na fertilitu a proliferaci. Progestiny a buserelin lze použít pouze u zdravých zvířat. Doporučuje se aseptická technika podání.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZ důvodu hormonálních účinků buserelinu v průběhu těhotenství by ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné, neměly s přípravkem manipulovat. Ženy v plodném věku by měly přípravek podávat se obezřetně.Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě náhodného kontaktu s očima je důkladně vypláchněte vodou.V případě potřísnění kůže opláchněte zasaženou část ihned mýdlem a vodou, protože analogy GnRH se mohou absorbovat kůží. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek není určen pro použití u březích a laktujících prasnic.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníJednorázové intramuskulární nebo subkutánní injekční podání 2,5 ml (10 µg buserelinu) pro toto.Nepropichujte zátku více než 12krát.Při aplikaci přípravku většímu počtu zvířat použijte vhodnou odběrovou jehlu nebo injekční automat, abyste zabránili nadměrnému počtu propíchnutí zátky.Schéma umělé inseminace u prasat je následující:Prasničky:Aplikujte 2,5 ml přípravku 115-120 hodin po ukončení synchronizace progestinem.Následuje jediná umělá inseminace 30-33 hodin po podání přípravku.Prasnice:Aplikujte 2,5 ml přípravku 83-89 hodin po odstavu.Následuje jediná umělá inseminace 30-33 hodin po podání přípravku.V individuálních případech se říje nemusí objevit 30-33 hodin po podání přípravku Porceptal. V těchto případech se doporučuje inseminovat později, po projevení se příznaků říje.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVýskyt projevů toxicity je nepravděpodobný i v případech překročení doporučené dávky, protože buserelin má nízkou toxicitu. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: gonadotropin-releasing hormony.ATCvet kód: QH01CA90.5.1Farmakodynamické vlastnostiBuserelin je syntetický peptidový hormon, s účinkem odpovídajícím přirozenému gonadotropiny uvolňujícímu hormonu (GnRH). V předním laloku hypofýzy navozuje uvolnění luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) do krve. Vyšší než doporučené dávky nevedou k vyšší stimulaci sekrece LH a FSH.5.2Farmakokinetické údajeBuserelin se po parenterální aplikaci rychle vstřebává a vylučuje se hlavně močí. Metabolizuje se vjátrech, ledvinách a hypofýze. Všechny metabolity jsou malé neaktivní peptidy. Po injekčním podání dochází k prudkému nárůstu LH. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol E1519Chlorid sodnýMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodný (pro úpravu pH)Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. 6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička obsahující bezbarvé skleněné injekční lahvičky (typ I) o obsahu 2,5 ml, 5 ml, 10 ml nebo bezbarvé skleněné injekční lahvičky (typ II) o obsahu 50 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny ETFE laminovanou bromobutylovou gumovou zátkou (typ I) (2,5ml a 5ml injekční lahvičky) nebo bromobutylovou gumovou zátkou (typ I) (10ml a 50ml injekční lahvičky) a hliníkovou pertlí. Velikosti balení: 10 injekčních lahviček o obsahu 2,5 ml10 injekčních lahviček o obsahu 5 ml5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml1 injekční lahvička o obsahu 5 ml1 injekční lahvička o obsahu 10 ml1 injekční lahvička o obsahu 50 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko8.Registrační číslo(a)96/012/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 19. 3. 2014Datum posledního prodloužení: 7. 12. 201810. DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1