PokynformankovaŠťastná Hana942006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2020-06-19T11:12:00Z513517973USKVBL6618930614SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUEQUISTRONG 400 mg/g perorální pasta pro koně 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g pasty obsahuje:Léčivá látka:Pyranteli embonas 400 mg Pomocná látka:Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální pasta.Světle žlutá pasta.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Potlačení a léčba infekcí vyvolaných dospělci malých a velkých strongylidů, roupů, škrkavek a tasemnic u koní.Pyrantel-embonát je širokospektrální anthelmintikum s rozsahem působení:velcí strongylidé: Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinusmalí strongylidé: Trichonema spp. (Cyathostomes), Triodontophorus spp.roupi: Oxyuris equiškrkavky: Parascaris equorumtasemnice: Anoplocephala perfoliata4.3KontraindikaceNepoužívejte u hříbat mladších než 4 týdny.Nepoužívejte u výrazně oslabených zvířat.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZ důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo chybného nastavení dávkovacího zařízeníZa použití vhodný testů (např. Testu redukce počtu vajíček – FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.Rezistence na pyrantel byla hlášena u cyathostom koní (je široce rozšířena v USA a Kanadě). Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatStejný aplikátor by měl být u dvou různých zvířat použit pouze, pokud jsou obě zvířata zdravá a ve společném výběhu nebo jsou ve stejných prostorech a v přímém kontaktu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Těhotné ženy by měly přípravek podávat obezřetně. Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte. V případě náhodného potřísnění kůže, ihned opláchněte místo větším množstvím vody a mýdlem. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, ihned vypláchněte oči proudem čisté vody. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Pyrantel-embonát je bezpečný pro koně od 4 týdnů věku, včetně kojených mláďat, březích klisen a chovných hřebců. U hříbat napadených velkým množstvím škrkavek (Parascaris equorum) může pří léčbě dojít k ucpání tenkého střeva, přičemž symptomy (kolika) se mohou projevit již za 30 minut po podání přípravku.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávejte současně s přípravky obsahujícím levamisol a piperazin – ovlivnění farmakodynamického účinku pyrantelu. Nedoporučuje se současné podání s dietylkarbamizinem a organofosfáty – zvyšuje se riziko výskytu nežádoucích účinků. 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání. Jeden aplikátor obsahuje 11,4 g pyrantel-embonátu ve 28,5 g pasty. Před započetím léčby je třeba co nejpřesněji stanovit hmotnost zvířete. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušnou značku na pístu. Držte píst stříkačky, rýhovaný dávkovací kroužek posuňte po pístu šroubováním tak, aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.Potlačení a léčba strongylózy, oxyurózy a paraskariózyDoporučená dávka je 19 mg pyrantel-embonátu/kg ž.hm., což odpovídá 4,75 g pasty na 100 kg ž.hm.Jeden dílek na stupnici odpovídá dávce na 100 kg ž. hm. koně.Dávkovací schéma:hříbata (staří 1-8 měsíců): 1 dávka (4,75 g pasty) na 100 kg ž. hm. každé 4 týdny.koně (starší 8 měsíců): 1 dávka (4,75 g pasty) na 100 kg ž. hm. každých 6-8 týdnů. V období pastevní sezóny se dávka podává každých 4-6 týdnů. Při přesunu koně na pastvu po zazimování vždy podejte 1 dávku pasty 3-4 dny před vypuštěním na pastvu.kojící klisny: prokázalo se, že redukce infestace strongyly u sajících hříbat během pastevní sezóny může být dosaženo použitím „čistých“ pastvin (přemístění koní nebo nevypásání koňmi v předchozím roce), podáním přípravku kojícím klisnám 3-4 dny před přemístěním a dále opakovaně v intervalu 2-4 týdny až do konce podzimu. Ideální je vypuštění klisen s hříbaty na „čisté“ pastviny nebo, není-li to možné, oddálení jejich přemístění do června. Potlačení a léčba anoplocefalózyDoporučená dávka je 38 mg pyrantel-embonátu/kg ž.hm., což odpovídá 9,5 g pasty na 100 kg ž. hm. Dva dílky na stupnici odpovídají dávce na 100 kg. ž. hm. koně. V případě potřeby aplikaci opakujte za 6 týdnů. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPyrantel-embonát je látka s obecně známou nízkou toxicitou po perorálním podání. Laboratorními studiemi prokázáno, že dvacetinásobek standardní dávky (tj. až 60 mg pyrantelu báze/kg ž.hm.) nevyvolával žádné nežádoucí účinky u koní, ani hříbat.Sledovány byly hematologické parametry, hladina cholinesterázy a glutamo-oxaloctové transaminázy v séru. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, tetrahydropyrimidiny, pyrantel.ATCvet kód: QP52AF02.5.1Farmakodynamické vlastnostiPyrantel-embonát je širokospektré anthelmintikum, patří do skupiny tetrahydropyrimidinových anthelmintik. Mechanismus účinku pyrantelu spočívá ve vyvolání spastické paralýzy. Pyrantel je cholinergní agonista, působí jako excitační neurotransmiter na nikotinergních receptorech ve svalových buňkách parazita. Vazbou na receptory dochází k depolarizaci neuromuskulárních spojů, což vede ke kontrakci muskulatury (stav je obdobný kontrakci po působení acetylcholinu) až rozvinutí spastické paralýzy. Působením pyrantelu nedochází k úhynu parazita, z těla hostitele je vyloučen v živém stavu. Pyrantel-embonát má široké spektrum účinku. Zahrnuje aktivitu proti významným endoparazitům koní, jako jsou velcí a malí strongylidé, roupi, škrkavka koňská a tasemnice.5.2Farmakokinetické údajePyrantel-embonát se po perorální podání ze zažívacího traktu vstřebává v omezeném množství. Je tedy vhodným intestinálním anthelmintikem. Vstřebané množství je intenzivně metabolizováno, pouze malá část je vyloučena nezměněna. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxytoluenSukralosaPolysorbát 80Koloidní bezvodý oxid křemičitýČištěný kukuřičný olej6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v suchu.6.5Druh a složení vnitřního obaluVnitřní obal:Aplikátor č. 1Bílý LLDPE aplikátor opatřený LLDPE krytkou, LLDPE manžetou pístu, PS pístem a PP dávkovacím prstencem. Závitový kroužek na kalibrovaném pístu umožňuje úpravu dávky na 1- 6 dílů v aplikaci. Aplikátor č. 2Bílý HDPE aplikátor opatřený LDPE krytkou, LDPE manžetou pístu, HDPE pístem a HDPE dávkovacím prstencem. Závitový kroužek na kalibrovaném pístu umožňuje úpravu dávky na 1- 6 dílů v aplikaci. Vnější obal a velikost balení:Papírová krabice s 1 nebo s 10 aplikátory.1 × 28,5 g (1 aplikátor)10 x 28,5 g (10 aplikátorů)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a.s.Komenského 212683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.Registrační číslo96/044/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace30. 10. 2013 / 30. 4. 201910. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1