[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-10-04T11:07:00Z18625086Translation Centre1930244211593714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUEspacox 50 mg/ml perorální suspenze pro prasata 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:Léčivá látka:Toltrazurilum50 mgPomocné látky:Natrium-benzoát (E211)2,1 mgNatrium-propionát (E281)2,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenzeBílá nebo nažloutlá suspenze4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (selata ve stáří 3-5 dní).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat (3 - 5 dní starých) na farmách s dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené druhem Cystoisospora suis (Isospora suis).4.3Kontraindikace Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhStejně jako u jiných antiparazitik může časté a dlouhodobé užívání antiprotozoik ze stejné skupiny jako léčivá látka, tak i poddávkování z důvodu nesprávného odhadu živé hmotnosti, vést k rozvoji rezistence.Přípravek se doporučuje podávat všem selatům ve vrhu.Riziko kokcidiózy lze snížit pomocí hygienických opatření. Proto se doporučuje současně zlepšit hygienické podmínky v chovu, zejména zajistit sucho a čistotu.K získání maximálního užitku by zvířata měla být léčena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tedy v prepatentním období.U již nemocných zvířat se známkami průjmu může být za účelem upravení průběhu rozvinuté infekce zapotřebí další podpůrné terapie.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Lidé se známou přecitlivělostí na toltrazuril nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Přípravek může způsobit podráždění při kontaktu s kůží nebo očima.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu zasaženou kůži nebo oči ihned omyjte vodou.Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.Přípravek nemá interakce s doplňkovými přípravky železa.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Individuální léčba jednotlivých zvířat.Každé sele by mělo být 3. - 5. den života přeléčeno perorálně jednou dávkou 20 mg toltrazurilu/kg ž. hm., (tj. 0,4 ml veterinárního léčivého přípravku na kg živé hmotnosti). Vzhledem k malým objemům dávek pro každé sele se doporučuje použít dávkovací zařízení s přesností na 0,1 ml. Perorální suspenzi je třeba před použitím protřepat.Při vypuknutí choroby má léčba u napadeného zvířete jen omezený význam, protože již došlo k poškození tenkého střeva.Hmotnost zvířete by měla být před léčbou přesně stanovena.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU selat nebyly pozorovány žádné známky intolerance až do trojnásobku doporučených dávek.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 73 dní 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, triaziny.ATCvet kód: QP51AJ01.5.1Farmakodynamické vlastnostiToltrazuril je derivát triazinonu. Působí proti kokcidiím rodu Isospora. Je účinný proti všem intracelulárním vývojovým stadiím kokcidií ve fázi nepohlavního (merogonie) i pohlavního množení (gametogonie). Přípravek ničí kokcidie ve všech stádiích, působí tedy kokcidiocidně.5.2Farmakokinetické údaje Po perorálním podání je toltrazuril pomalu absorbován, biologická dostupnost je 70 %. Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu činí 15,1 µg/ml a je jí dosaženo přibližně po 24 hodinách. Hlavním metabolitem je sulfon toltrazurilu. Eliminace toltrazurilu je pomalá, poločas eliminace činí asi 3 dny. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekNatrium-benzoát (E211)Natrium-propionát (E281)Sodná sůl dokusátuBentonitXanthanová klovatinaPropylenglykolKyselina citronová (pro úpravu pH)Simetikonová emulzeČištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluLahev z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) o objemu 250 nebo 1000 ml. Lahve jsou tepelně zatavené polyethylenovou (PE) fólií a uzavřené šroubovacím uzávěrem z HDPE vybaveným pojistkou zajišťující vzduchotěsnost. Velikosti balení:Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 250 ml Lahev o obsahu 1 lNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIIndustrial Veterinaria, S.A.Esmeralda, 19E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO 96/070/15-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 22. 7. 2015Datum posledního prodloužení: 30. 9. 201910.DATUM REVIZE TEXTUZáří 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1