[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana1222005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-11-24T11:49:00Z116829930Translation Centre19302482231158914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUDrontal Dog Flavour 150/144/50 mg tablety2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivé látky:Febantelum150 mgPyrantelum 50 mg (odpovídá pyranteli embonas 144 mg)Praziquantelum50 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATableta.Světle hnědá až hnědá tableta s masovou příchutí ve tvaru kosti s dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba smíšených parazitárních infekcí vyvolaných hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů:Hlístice:Škrkavky (dospělci a pozdní vývojová stádia): Toxocara canis, Toxascaris leoninaMěchovci (dospělci):Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninumTenkohlavci (dospělci):Trichuris vulpisTasemnice (dospělci a pozdní vývojová stádia):Echinococcus granulosusEchinococcus multilocularisDipylidium caninumTaenia spp.Mesocestoides spp.Pomáhá při potlačení infekcí vyvolaných prvoky Giardia spp. u štěňat a dospělých psů.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v prvních dvou třetinách březosti (viz bod 4.7)4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhBlechy jsou mezihostiteli běžného druhu tasemnice Dipylidium caninum. Pokud nebude potlačována infestace mezihostiteli jako jsou blechy, myši apod., nepochybně dojde k opětovnému zamoření tasemnicemi. Pokud se u psa objeví průjem, požádejte veterinárního lékaře o vyšetření a stanovení diagnózy s cílem určit příčinu průjmu ještě před zahájením léčby tímto přípravkem. Průjmové onemocnění může být vyvoláno prvoky Giardia spp., toto onemocnění je nicméně nutné potvrdit, aby bylo možné vyloučit další potenciální příčiny. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatRezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Osoby, které podávají přípravek přímo psům, anebo jej psům přidávají do krmiva, by si měly v zájmu dodržení obecných hygienických zásad po manipulaci s přípravkem umýt ruce.Giardia spp. může nakazit člověka, proto pokud je váš pes infikován, požádejte prosím o radu lékaře.Jelikož přípravek obsahuje prazikvantel, je účinný proti parazitům Echinococcus spp., kteří se sice nevyskytují ve všech členských státech EU, v některých se však začínají vyskytovat častěji. Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro léčbu, následná opatření a bezpečnost osob, je třeba získat od příslušné autority.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi vzácně se mohou objevit mírné a přechodné zažívací potíže jako zvracení anebo průjem. V jednotlivých případech mohou být tyto příznaky doprovázeny nespecifickými příznaky jako je letargie, anorexie nebo hyperaktivita.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyU potkanů, ovcí a psů byly hlášeny teratogenní účinky připisované vysokým dávkám febantelu podávaným na počátku březosti.Použití přípravku po dobu tří dnů v případě giardiózy u feny v poslední třetině březosti by mělo být posouzeno na základě zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem.Bezpečnost přípravku nebyla zkoumána během první a druhé třetiny březosti. Nepoužívat u březích fen během první a druhé třetiny březosti (viz bod 4.3). Jednorázová léčba během poslední třetiny březosti nebo během laktace byla prokázána za bezpečnou.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceAnthelmintické účinky tohoto přípravku a přípravků obsahujících piperazin mohou při současném podání obou léků působit protikladně.4.9Podávané množství a způsob podáníPouze k perorálnímu podání. DávkováníK léčbě psů, 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti (15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantel embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg živé hmotnosti). Dávkování je následující:Živá hmotnost (kg)Množství tablet2-5½>5-101>10-151 ½>15-202Na každých dalších 5 kg živé hmotnosti přidejte polovinu tablety. Způsob podání a délka léčbyTablety jsou ochucené a studie prokázaly, že mají pro psy atraktivní chuť a že většina testovaných psů (88%) je přijímá dobrovolně. Tablety je možné podávat s krmivem i nalačno. Před léčbou ani po léčbě není nutné omezovat množství nebo složení stravy, kterou pes běžně dostává. Za účelem léčby parazitóz vyvolaných hlísticemi a tasemnicemi by tablety měly být podány jednorázově. Dávkování by mělo být stanoveno po poradě s veterinárním lékařem. Obecně platí, že dospělí psi (starší šesti měsíců) by měli být podle standardního schématu odčerveni každé tři měsíce. Pokud se majitel psa rozhodne nepoužívat běžnou anthelmintickou léčbu, může být vhodnou alternativou vyšetření trusu, které je provedeno každé tři měsíce. Za určitých okolností, například u kojících fen, štěňat (mladších 6 měsíců) nebo psů v útulcích, může být nutné odčervovat častěji. V takových případech je třeba odpovídající schéma odčervování připravit ve spolupráci s veterinárním lékařem. Podobně v některých situacích (např. při silném zamoření hlísticemi nebo při infestaci parazity rodu Echinococcus) může být nutné přistoupit k další léčbě. O tom, kdy je nutná další léčba, podá informaci veterinární lékařNepoužívat u psů vážících méně než 2 kg.K zajištění podání správné dávky by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji.Při léčbě infestací Giardia spp.: Doporučenou dávku je nutné podávat po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Pro snížení pravděpodobnosti reinfekce prvoky Giardia se doporučuje důkladně vyčistit a dezinfikovat prostředí, v němž pes žije, anebo psa přemístit na jiné místo, zvláště jedná-li se o psy v útulcích či chovatelských stanicích.Zejména za okolností mimořádného infestačního tlaku může dojít k tomu, že eliminace Giardia spp. u některých psů je neúplná. V takových případech zůstává potenciální riziko infekce člověka. Z těchto důvodů by měl být pes opětovně vyšetřen. Na základě výsledků vyšetření by měl veterinární lékař rozhodnout o tom, zda je nezbytné zvíře opětovně léčit. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDesetinásobek doporučené dávky přípravku snášeli psi i štěňata bez jakýchkoliv příznaků nežádoucích účinků. 4.11Ochranná(é) lhůta(y) Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, praziquantel, kombinace.ATCvet kód: QP52AA51.Farmakodynamické vlastnostiPřípravek je anthelmintikum, které působí také proti prvokům Giardia spp., obsahující jako léčivé látky pyrantel derivát tetrahydropyrimidinu (ve formě embonátové soli), pro-benzimidazol febantel a prazikvantel, což je částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu. Přípravek působí proti některým hlísticím a tasemnicícm a prvokům Giardia spp.V této fixní kombinaci pyrantel a febantel působí u psů synergicky proti hlísticícm (škrkavkám, měchovcům a tenkohlavcům) a prvokům Giardia. Spektrum účinnosti zahrnuje především parazity Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis a Giardia spp.Spektrum účinnosti prazikvantelu pokrývá různé druhy tasemnic parazitujících u psů. Zejména se jedná o všechny zástupce rodu Taenia a také parazity Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Prazikvantel působí proti všem intestinálním stádiím těchto parazitů. Navíc účinek prazikvantelu byl popsán v odborné literatuře vůči některým prvokům Giardia spp..Pyrantel působí jako nikotin, cholinergní agonista způsobující spastickou paralýzu hlístů prostřednictvím depolarizační neuromuskulární blokády. Anthelmintický účinek febantelu a jeho účinek proti prvokům Giardia je založen na schopnosti této látky inhibovat polymeraci tubulinu na mikrotubuly. Výsledné strukturální a funkční metabolické poruchy vyčerpávají zásoby energie parazita, což vede k jeho úhynu do 2-3 dnů. Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a je rovnoměrně distribuován v jeho těle. To způsobuje těžké poškození integumentu, což vede k narušení metabolismu parazita a jeho úhynu. Farmakokinetické údajePrazikvantel je po perorálním podání u psů téměř zcela vstřebán v tenkém střevě. Absorpce probíhá velmi rychle a látka dosahuje maximální hladiny v krevním séru 30 minut až 2 hodiny po podání. Po vstřebání je prazikvantel rovnoměrně distribuován po celém těle. Vazba na plasmatické bílkoviny je vysoká. Prazikvantel je rychle metabolizován v játrech, což vede k tvorbě neaktivních metabolitů. U psů jsou metabolity vylučovány močí (66 % perorální dávky) a žlučí (15%) ve stolici. Poločas eliminace u psů je přibližně 3 hodiny. Pyrantel (ve formě embonátu) je kvůli velmi nízké rozpustnosti ve vodě nedostatečně vstřebáván v zažívacím traktu, dostává se tak až do tlustého střeva. Absorbovaná látka je ve velké míře metabolizována a původní sloučenina/metabolity jsou vyloučeny močí. Febantel je proléčivem (pro-benzimidazolem), který je po perorálním podání a vstřebání metabolizován na fenbendazol a oxfendazol, chemické látky s anthelmintickým účinkem. Aktivní metabolity jsou vyloučeny trusem. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKukuřičný škrobMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaPovidon K25Magnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosyMasová příchuť6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 7 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Zbylé nepoužité poloviny tablet zabalte do hliníkové fólie a vraťte zpět do blistru. 6.5Druh a složení vnitřního obaluMateriál obalu:Blistry z PA/Alu/PE fólie zatavené Alu/PE fólií.Velikost balení: Krabičky obsahující 2, 4, 6, 24, 102, 312 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetoquinol S.A.Magny-Vernois 70200 Lure Francie8.Registrační číslo(a)96/077/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 11. 8. 2015Datum posledního prodloužení: 6. 11. 201910. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2020DALŠÍ INFORMACEPlatí pro balení obsahující 2, 4, 6 a 24 tablet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.Platí pro balení obsahující 102 a 312 tablet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1