PokynformankovaNeugebauerová Kateřina1252006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2018-12-12T13:53:00Z111596842USKVBL5715798614SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBioEquin H, injekční emulze pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:Léčivá látka:Herpesvirus equorum inactivatum typ 1, (EHV-1) Min. 2.1 log10 VNI11Virus neutralizační index v séru křečkůAdjuvans: Olejové adjuvans (Montanid ISA 35 VG) 0,25 ml Pomocné látky: Thiomersal 0,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze. Vakcína je olejovitá tekutina, smetanově bílé, nažloutlé, nebo slabě růžové barvy, s lehce roztřepatelným sedimentem.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní infekce a klinických příznaků způsobených herpesvirem koní typu 1 (EHV-1) a ke snížení výskytu abortů březích klisen vyvolaných infekcí herpesvirem koní typu 1 (EHV-1).Nástup aktivní imunity: 2 týdny po primární vakcinaciTrvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci4.3KontraindikaceNejsou. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZa účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny koně v chovu. Při přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody nebo dostihy, by měla být provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Pro vytvoření a udržování chráněnosti před následky infekce herpesvirem koní je nezbytná pravidelná vakcinace s dodržováním předepsaných termínů u všech zvířat v chovatelském zařízení. Pro všechny nevakcinované koně, zařazované do chovu, se doporučuje provést v rámci karantény alespoň základní vakcinaci s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Nemocné koně, s příznaky respiratorního onemocnění, se doporučuje držet izolovaně od zdravých zvířat.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinovat pouze zdravá zvířata.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Pro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi často je v souvislosti s provedenou vakcinací možné pozorovat přechodné zvýšení teploty (max. 40°C po dobu 4 dní). Vzácně se mohou vyskytnout lokální reakce maximálně o velikosti 5x10 cm po dobu 5 dní. Anafylaktická reakce je velmi vzácná. V takovém případě je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníAplikujte vakcinační dávku (1 ml) hluboko intramuskulárně. Před upotřebením je třeba obsah lahvičky vytemperovat na teplotu 15 – 25 °C a obsah lahvičky řádně protřepat.Vakcinační schéma - primární vakcinace:Základní imunizace zahrnuje dvě vakcinace: první vakcinace ve stáří 6 měsíců; druhá vakcinace za 4 týdny.Revakcinace:: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje za 3 měsíce po druhé injekci primární vakcinace. Další revakcinace se provádí každých 6 měsíců. Vakcinace březích klisen:Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje 1 dávka vakcíny březím klisnám ve druhém měsíci po připuštění a dále v 5-6. a v 9. měsíci gravidity.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro koněATC vet kód: QI05AA05 K aktivní imunizaci proti herpesviru koní.Aplikace účinných substancí do organizmu zvířete vyvolá aktivní imunitní odpověď, která se projeví navozením lokální a systémové humorální imunity a aktivitou cytotoxických T-lymfocytů. Aktivní imunita nastupuje nejpozději 14 dnů po provedení základní vakcinace dle doporučeného vakcinačního schématu.Chráněnost hříbat a dospělých koní proti herpesviru koní trvá nejméně 6 měsíců po třetí vakcinaci, jakož i po dalších revakcinacích. Pro dlouhodobé udržení chráněnosti je nezbytné dodržovat doporučené vakcinační schéma.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMontanid ISA 35 VGThiomersalChlorid sodnýChlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekciHydroxid sodný6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření u vícedávkového balení: 10 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před světlem.Uchovávejte v suchu.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je expedována ve skleněných lahvičkách hydrolytické třídy I uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lahvičky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. U hromadných balení jsou lékovky umístěny v PVC obalu.Velikosti balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka1 x 5 dávek, 10x 5 dávekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika8.Registrační číslo97/001/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace8. 1. 2014/ 7. 12. 201810. DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2018ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍDALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro použití veterinárním lékařem. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1