PokynformankovaŠťastná Hana312006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2017-10-19T11:07:00Z714318448USKVBL7019986014SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUALDIVERM 100 mg/ml perorální suspenze2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml přípravku obsahuje:Léčivá látka: Albendazolum100,0 mgPomocné látky: Natrium-propionát (E 281) 2,0 mgNatrium-benzoát (E 211)2,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenze.Šedobílá až šedá suspenze, která po krátkém protřepání volně teče.4.KLINICKÉ ÚDAJECílové druhy zvířatSkot, ovce.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Parazitózy vyvolané dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic, tasemnicemi a dospělci motolice jaterní u skotu a ovcí. U skotu je přípravek účinný proti následujícím druhům: Gastrointestinální hlístice: Haemonchus contortus, Ostertagia ostertagi (včetněinhibovaných larev), Trichostrongylus axei, Trichostrongylus columbriformis, Nematodirus spathiger, Cooperia punctata, Cooperia oncophora, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum. Plicní hlístice: Dictyocaulus viviparus.Tasemnice: Moniezia spp. Motolice: Fasciola hepatica (dospělci). U ovcí je přípravek účinný proti následujícím druhům: Gastrointestinální hlístice: Haemonchus contortus, Ostertagia spp., Nematodirus spathiger, Trichostrongylus columbriformis, Chabertia ovina, Oesophagostomum spp., Cooperia spp. Plicní hlístice: Dictyocaulus filaria.Tasemnice: Moniezia spp.Motolice: Fasciola hepatica (dospělci), Dicrocoelium dendriticum.Přípravek má ovicidní účinek na vajíčka hlístic a motolic. 4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u březích samic během prvních třech měsíců březosti.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJe třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání,poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.Rezistence k albendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus, Ostertagia spp. a Trichostrongylus spp. ovcí. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě znalosti místní epidemiologické informace o citlivosti druhů Haemonchus contortus, Ostertagia spp., Trichostrongylus spp. ovcí a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.Přípravek neřeďte.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatRedukce krmné dávky 12-24 hodin před nebo po podání přípravku ovcím a skotu zvyšuje účinnost albendazolu vůči citlivým kmenům parazitů a oddaluje vývoj rezistentních kmenů.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných gumových rukavic a ochranného oděvu. V případě potřísnění pokožky ihned omyjte zasaženou část mýdlem a vodou.V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte pod čistou tekoucí vodou.Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Lidé se známou přecitlivělostí na albendazol nebo kteroukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.Po použití si umyjte ruce.Další opatřeníTrus léčených zvířat obsahující albendazol a jeho hlavní metabolity může na pastvině snížit množství koprofágních organismů, což může mít negativní dopad na degradaci hnoje. Ošetřená zvířata by neměla mít přístup k vodním tokům po dobu jednoho týdne od ošetření z důvodu zabránění nežádoucích účinků na vodní organismy.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Nepoužívat u březích samic během prvních třech měsíců březosti.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.Podávané množství a způsob podáníJednorázové perorální podání pomocí kalibrované stříkačky nebo dávkovače. Před použitím protřepat.Skot: Hlístice gastrointestinálního traktu, plicnivky a tasemnice: 7,5 mg albendazolu/kg ž.hm. (tj. 7,5 ml suspenze/100 kg ž.hm.). Motolice Fasciola hepatica a hlístice Ostertagia ostertagi (inhibované larvy): 10 mg albendazolu/kg ž.hm. (tj. 10 ml suspenze/100 kg ž.hm.). Ovce: Hlístice gastrointestinálního traktu, plicnivky a tasemnice: 5 mg albendazolu/kg ž.hm. (tj. 0,5 mlsuspenze/10 kg ž.hm.).Motolice Fasciola hepatica (dospělci): 10 mg albendazolu/ kg ž.hm. (tj. 1 ml suspenze/10 kg ž.hm.),Dicrocoelium dendriticum: 15 mg albendazolu/kg ž.hm. (tj. 1,5 ml suspenze/10 kg ž. hm.). Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost a je třeba zkontrolovat přesnost dávkovacího zařízení.Strategie léčby by měla být prováděna na základě doporučení ošetřujícího veterinárního lékaře s ohledem na výsledky parazitologické vyšetření zvířat ve stádě.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání až pětinásobné dávky anebo po podání třínásobně přesahující doporučenou dobu podávání nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.Ochranné lhůtySkot:Maso:14 dníMléko:72 hodinOvce:Maso:10 dní Mléko:96 hodin FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance.ATCvet kód: QP52AC11. 5.1Farmakodynamické vlastnostiAlbendazol, léčivá látka ze skupiny benzimidazolů, je vysoce účinná proti dospělcům a vývojovým stádiím hlístic, motolic a tasemnic. Má též ovicidní vlastnosti.Metabolit albendazolu, albendazol sulfoxid (ABZ-SO), se pevně váže s tubulinem v buňkách parazitů, což způsobuje degenerativní změny na tegumentu a intestinálních buňkách helminta. Vazbou na kolchicin citlivá místa tubulinu inhibuje jeho polymerizaci nebo zabudování do mikrotubulů. Ztráta cytoplazmatických mikrotubulů vede k zhoršení vychytávání glukózy larválními a dospělými stádii vnímavých druhů parazitů a k vyčerpávání zásob glykogenu. Degenerativní změny v endoplazmatickém retikulu a zárodečné vrstvě mitochondrií a následné uvolnění lyzozomů vedou k snížené tvorbě adenosintrifosfátu (ATP). Díky snížené produkci energie je parazit imobilizovaný a hyne.5.2. Farmakokinetické údaje Po perorálním podání je absorbovaný albendazol velmi rychle metabolizován v játrechna anthelminticky účinný albendazol sulfoxid a ve druhém, mnohem pomalejším kroku, je albendazol sulfoxid dále metabolizován v játrech na neúčinný albendazol sulfon. Skot: Po perorálním podání 7,5 mg a 10 mg albendazolu/kg ž. hm. u skotu je dosahováno maximálních koncentrací Cmax albendazolu sulfoxidu 1,91 µg/ml a 1,11 µg/ml µg/ml v čase Tmax 12,58 hod. a 23,6 hodin. Hodnota AUC byla 38,37 µg.h/ml a 24,8 µg.h/ml.Ovce: Po perorálním podání 5 mg a 15 mg albendazolu/kg ž. hm. je dosahováno maximálních koncentrací Cmax albendazolu sulfoxidu v plazmě ovcí 0,90 µg/ml a 4,63 µg/ml v čase Tmax 15,00 hod. a 22,0 hodin. Hodnota AUC byla 22,1 µg.h/ml a 52,9 µg.h/ml.Albendazol a jeho metabolity se vylučují převážně močí. 60% z podané dávky se u přežvýkavců vyloučí močí ve formě různých metabolitů, přičemž hlavním metabolitem je sulfoxid.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJESeznam pomocných látek Natrium-propionát (E 281)Natrium-benzoát (E 211)Sodná sůl dokusátuBentonitBezvodá kyselina citronováXanthanová klovatinaPropylenglykolČištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluHDPE láhev o obsahu 1 l s HDPE, LDPE bezpečnostním uzávěrem.HDPE kanystr o obsahu 5 l s HDPE, LDPE bezpečnostním uzávěrem s EPE vložkou.HDPE kanystr o obsahu 10 l s PP bezpečnostním uzávěrem s EPE vložkou.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PHARMAGAL s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republikatel./fax: 0421/37/7419 759e-mail: pharmagal@seznam.cz8.Registrační číslo(a)Reg. č. ČR: 96/043/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 17. 10. 201710. DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2017DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1