[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-03-16T13:18:00Z1178610541Translation Centre19302487241230316General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCefaseptin 750 mg tablety pro psy2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivá látka:Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum) ………………………………………………….750 mgÚplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMABéžová podlouhlá tableta.Tabletu lze dělit na dvě nebo čtyři stejně velké části.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPsi4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba bakteriálních kožních infekcí (včetně hluboké a povrchové pyodermie) vyvolaných mikroorganismy, včetně Staphylococcus spp., citlivými k cefalexinu.Léčba infekcí močových cest (včetně nefritidy a cystitidy), vyvolaných mikroorganismy, včetně Escherichia coli, citlivými k cefalexinu.4.3 KontraindikaceNepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné cefalosporiny, na jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na kteroukoli z pomocných látek.Nepoužívat v případech známé rezistence na cefalosporiny nebo peniciliny.Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků a pískomilů.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři léčbě povrchových pyodermií je třeba pečlivě zvážit příslušným veterinárním lékařem potřebu systémového použití antibiotik ve srovnání s jinou alternativou léčby bez použití antibiotik. Stejně jako u jiných antibiotik, která jsou vylučována převážně ledvinami, může v organismu dojít při poruše funkce ledvin k systémové akumulaci. V případě známé renální insuficience by měla být dávka snížena a antimikrobiální látky s nefrotoxickými účinky by neměly být podávány současně.Tento přípravek by neměl být používán k léčbě štěňat s hmotností nižší než 1 kg.Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Není-li to možné, měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu, farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílového druhu bakterií.Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a může snížit účinnost léčby jinými cefalosporiny a peniciliny, z důvodu možné zkřížené rezistence.V případě použití přípravku by měla být brána v úvahu oficiální, celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.Pseudomonas aeruginosa je obecně známá pro svou vnitřní (přirozenou) rezistenci k cefalexinu.Tablety jsou ochuceny (obsahují prášek z vepřových jater). Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Po použití si umyjte ruce.Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti.V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba ukončena.Ve velmi vzácných případech byly po podání u některých psů pozorovány nevolnost, zvracení a / nebo průjem.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u fen během březosti a laktace. Laboratorní studie neprokázaly teratogenní účinky u myší (až do 400 mg cefalexinu/kg živé hmotnosti/den) a potkanů (až do 1200 mg cefalexinu/kg živé hmotnosti/den). U myší byly zaznamenány účinky na matku a fetotoxicita od nejnižší testované dávky (100 mg cefalexinu/kg živé hmotnosti/den). U potkanů byla prokázána fetotoxicita při 500 mg cefalexinu/kg živé hmotnosti/den a účinky na matku při nejnižší testované dávce (300 mg cefalexinu/kg živé hmotnosti/den). Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu / rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceV zájmu zajištění účinnosti by veterinární léčivý přípravek neměl být používán v kombinaci s bakteriostatickými antibiotiky (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny). Současné užívání cefalosporinů první generace s aminoglykosidovými antibiotiky nebo některými diuretiky, například furosemidem, mohou zvýšit riziko nefrotoxicity. Je třeba se vyvarovat současného podávání těchto léčivých látek.4.9 Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.15 mg cefalexinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně (odpovídá 30 mg / kg živé hmotnosti / den) odpovídá jedné tabletě na 50 kg živé hmotnosti dvakrát denně:Psi:Infekce močových cest: 14 dnůPovrchové bakteriální infekce kůže: nejméně 15 dnůHluboké bakteriální infekce kůže: nejméně 28 dnů K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.Přípravek může být v případě potřeby rozdrcen nebo přidán do potravy.U těžkých či akutních stavů, s výjimkou případů známé renální insuficience (viz bod 4.5), může být dávka na základě rozhodnutí veterinárního lékaře zdvojnásobena.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéTesty prováděné na zvířatech s podáním až 5-ti násobné doporučené dávky (15 mg cefalexinu/kg dvakrát denně) prokázaly, že přípravek byl dobře snášen.Nežádoucí účinky mohou nastat při doporučeném dávkování (nevolnost, zvracení a / nebo průjem) a lze je předpokládat v případě předávkování. V případě předávkování by měla být léčba symptomatická.4.11 Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny I. generace.ATCvet kód: QJ01DB01.5.1 Farmakodynamické vlastnostiCefalexin působí inhibici syntézy nukleopeptidů bakteriální buněčné stěny. Cefalosporiny interferují s enzymy transpeptidace, takže nemůže dojít k zesíťování peptidoglykanů, které je nezbytné pro vytvoření buněčné stěny. Inhibice této biosyntézy způsobuje oslabení buněčné stěny, která nakonec praskne kvůli osmotickému tlaku. Kombinovaná reakce vede k lýze buňky a tvorbě filament. Cefalexin je účinný proti širokému spektru gram-pozitivních (například Staphylococcus spp.) a gram-negativních (např. Escherichia coli) aerobních bakterií.CLSI (VET08, 4. edice, srpen 2019) jsou doporučeny následující hraniční hodnoty u psů:U psů s infekcemi kůže a měkkých tkání:Druh bakteriíCitlivýRezistentníStaphylococcus aureus Staphylococcus pseudintermedius≤ 2≥ 4Streptococcus spp. a E. coli≤ 2≥ 8U psů s infekcemi močových cest:Druh bakteriíCitlivýRezistentníE. coliKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilis≤ 16≥ 32Údaje MIC pro použití Cefaseptinu u psů s infekcemi kůže a měkkých tkání a s infekcemi močových cest.Údaje byly získány mezi lety 2011 a 2017.Druh bakteriíRozmezí MIC(mg/L)MIC50(mg/L)MIC90(mg/L)Kožní infekceStaphylococcus spp.a0,25-5120,99312,435Staphylococcus aureusb1-5122,160153,987Koaguláza negativní stafylokokyc0,25-640,98914,123Staphylococcuspseudintermediusb0,5-5120,7685,959Streptococcus spp.d0,06-0,50,1550,234Streptococcus canisd0,06-0,50,1460,226Streptococcus dysgalactiaed0,25-0,50,1850,354Escherichia coli b4-5125,48111,314Pasteurella multocida b0,12-41,3731,877Infekce močových cestProteus mirabilis b8-5126,498-12,49112,553-207,937Klebsiella pneumoniae b2-5123,564362,039E. coli b4-5125,022-5,827,671-13,929a: období 2011-2017; b: období 2011-2015; c: období 2016-2017; d: období 2012-2015Rezistence k cefalexinu může vzniknout následujícími mechanizmy. Zaprvé tvorbou cefalosporináz, které inaktivují antibiotikum hydrolýzou beta-laktamového kruhu, což je nejčastější mechanizmus rezistence u gramnegativních bakterií. Tato rezistence je přenášena plasmidy nebo chromozomálně. Zadruhé sníženou afinitou PBPs (penicillin-vázající proteiny) k beta-laktamům, která je častá u beta-laktam rezistentních gram-pozitivních bakterií. Existují i rezistence v důsledku fungování efluxní pumpy, která vytlačuje antibiotikum z bakteriální buňky a rezistence prostřednictvím strukturálních změn porinů, což redukuje pasivní difuzi antibiotika buněčnou stěnou. Všechny tyto mechanizmy mohou být jednou z příčin rozšířeného fenotypu rezistence bakterie. Známá zkřížená rezistence (zahrnující výše uvedené mechanizmy rezistence) existuje mezi antibiotiky beta-laktamové skupiny v důsledku jejich strukturální podobnosti. Projevuje se v případě tvorby beta-laktamáz, strukturálních změn porinů nebo změnou v efluxních pumpách. Ko-rezistence (kdy se současně vyskytují různé mechanizmy rezistence) byla popsána u E.coli plazmidů nesoucích různé geny pro rezistenci. Pseudomonas aeruginosa je obecně známá pro svou vnitřní (přirozenou) rezistenci k cefalexinu.5.2Farmakokinetické údajePo jednorázovém perorálním podání doporučené dávky 15 mg cefalexinu na kg živé hmotnosti bíglům byla plazmatická koncentrace pozorována během 30-ti minut. Maxima bylo dosaženo po 1,3 hodinách s plazmatickou koncentrací 18,2 g/ml. Biologická dostupnost léčivé látky byla vyšší než 90 %. Cefalexin byl detekován do 24 hodin po podání. Vzorky moči byly odebírány během 2 až 12-ti hodin po podání a maximální koncentrace cefalexinu během dvanácti hodin odpovídaly rozmezí 430 až 2758 g/ml.Po opakovaném perorálním podání stejné dávky dvakrát denně po dobu 7 dnů bylo maximální plazmatické koncentrace 20 g/ml dosaženo o dvě hodiny později. V průběhu léčebného období se koncentrace pohybovaly nad 1 g/ml. Průměrný poločas eliminace je 2 hodiny. Dvě hodiny po podání byly detekovány hladiny 5,8 a 6,6 g/g. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyPovidon K30Sodná sůl kroskarmelosyMikrokrystalická celulosaPrášek z prasečích jaterKvasniceKrospovidonNatrium-stearyl-fumarát 6.2 Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 48 hodin.6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu.Jakékoliv zbylé části použitých tablet vraťte zpět do otevřeného blistru.6.5 Druh a složení vnitřního obaluBlistr skládající se z PVC/hliník/OPA-PVCPapírová krabička s 1 blistrem po 6 tabletáchPapírová krabička s 2 blistry po 6 tabletáchPapírová krabička s 12 blistry po 6 tabletáchPapírová krabička s 25 blistry po 6 tabletáchNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha, Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/060/16-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27. 7. 2016/ 8. 3. 202210. DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1