PokynformankovaŠťastná Hana322006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2017-10-03T10:47:00Z48885242USKVBL4312611814SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBioBos BTV 1, 8 injekční suspenze pro skot a ovceVakcína proti BTV 1 a 8 u skotu a ovcí inaktivovaná2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:Léčivé látky:Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa jednotek/ml*Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa jednotek/ml** množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno Elisa metodou validovanou k titru viru před inaktivacíAdjuvans: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%2,25 – 2,75 mgKvilajový saponin (Quil A)0,2 mgExcipiens:Formaldehyd 35%max. 0,7 mgThiomersal0,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot a ovce.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci skotu a ovcí od 1 měsíce věku za účelem prevence viremie a klinických příznaků onemocnění způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV, sérotyp 1 a 8).Nástup imunity:imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci Trvání imunity:12 měsíců po základní vakcinaci4.3KontraindikaceNelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatZákladní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění - tiplíků).Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek, což může mít vliv na výši postvakcinačních protilátek. Tyto postvakcinační protilátky obvykle vymizí do 3 měsíců stáří telat respektive do 2,5 měsíců stáří jehňat. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmNeuplatňuje se.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max. průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po vakcinaci. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březostiNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky (BTV).4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 4.9Podávané množství a způsob podáníDávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří zvířat.Způsob podání:Ovce – subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou Skot – intramuskulárněPřed použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25°C a obsah lékovky protřepat.Primovakcinace skotu: 1. injekce: telata od věku 1 měsíce, (resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.)2. injekce za 3 týdny Revakcinace:Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobímPrimovakcinace ovcí: 1 injekce: ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.).Revakcinace:Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání dvojnásobné dávky vakcíny cílovým druhům zvířat nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny – vakcína proti viru katarální horečky ovcí.ATCvet kód: QI02AA08K prevenci viremie a klinických příznaků onemocnění způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpciKvilajový saponin (Quil A)Folmaldehyd 35%ThiomersalChlorid sodnýVoda na injekci6.2InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2C – 8C).6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je plněna do skleněných bezbarvých 10ml lékovek hydrolytické třídy I nebo 50ml a 100ml lékovek hydrolytické třídy II (PhEur 3.2.1.) nebo do 50ml a 100ml plastových lékovek (PhEur 3.1.5.) uzavřených chlorobutylovou propichovací zátkou (PhEur 3.2.9.) zajištěnou hliníkovou pertlí.a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami10 x 10 ml – skleněné lékovkyb/ kartónová krabička:1 x 10 ml, 1 x 100 ml – skleněné lékovky 1 x 100 ml – plastové lékovkyKe každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika8.Registrační číslo (a)97/042/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace26. 9. 201710. DATUM REVIZE TEXTUzáří 2017 PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1