[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-11-18T12:11:00Z1204512067Translation Centre193024100281408416General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUDoxatib 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý gram prášku obsahuje:Léčivá látka:Doxycyclini hyclas500 mg(odpovídá doxycyclinum 433 mg)Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPrášek pro podání v pitné vodě.Světle žlutý až žlutý prášek.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata a kur domácí (brojleři, kuřice, brojleři-chovní jedinci).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiračním onemocněním prasat způsobeným Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklin.Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu přítomno klinické onemocnění.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater.Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.Nepoužívejte, pokud byla ve stádu/hejnu zjištěna rezistence na tetracyklin kvůli možné zkřížené rezistenci.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPříjem přípravku u zvířat může být nepříznivě ovlivněn následkem onemocnění. V případě nedostatečného příjmu pitné vody je třeba léčit zvířata parenterálně.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na doxycyklin a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.V některých zemích EU byla také hlášena rezistence na tetracykliny u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae).Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií k doxycyklinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti. Zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy. Použití přípravku má být založeno na stanovení citlivosti bakterií pocházejících ze zvířat. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek (prášek a roztok) může při kontaktu s pokožkou nebo očima nebo při vdechnutí prášku vyvolat kontaktní dermatitidu a/nebo reakce z přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Proveďte opatření, která zabrání vytváření prachu při vmíchávání přípravku do vody. Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima při nakládání s přípravkem, abyste předešli vzniku senzibilizace a kontaktní dermatitidy.Zabraňte vdechování prachových částic. Při míchání a aplikaci přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143).V případě zasažení očí nebo pokožky opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody, a pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto varování. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyDoxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin vzácně ovlivňuje utváření kostry.Použití přípravku se během březosti a laktace nedoporučuje, protože nebyly provedeny specifické studie.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a tímto přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.4.9Podávané množství a způsob podáníPodání v pitné vodě.Prasata: doporučená dávka je:12,5 mg doxycyklin-hyklátu (25 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 4 po sobě následujících dnů.Pokud během této doby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí diagnózu přehodnotit a léčbu změnit. V případě závažných infekcí lze dobu medikace prodloužit na maximálně 8 po sobě následujících dnů, jak to určí ošetřující veterinární lékař.Kur domácí: doporučená dávka je:10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale.Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní dávku přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku v pitné vodě lze použít následující vzorec:mg přípravku/kg živé hmotnosti/denxprůměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit= mg přípravku na litr pitné vodyprůměrná denní spotřeba vody (l) na zvířePro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.Množství vypité pitné vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace doxycyklinu příslušně upravit.Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy. Denní množství, které se má přidat do pitné vody je takové, aby se celá medikace spotřebovala během 24 hodin. Medikovanou pitnou vodu je zapotřebí vyměnit každých 24 hodin.Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí roztok - přibližně 100 gramů přípravku na jeden litr pitné vody - a dále pokud je třeba jej naředit na terapeutické koncentrace. Alternativně lze použít koncentrovaný roztok v proporcionálním medikátoru vody.Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se míchá v alkalické tvrdé vodě. V oblastech s tvrdou zásaditou vodou (tvrdost nad 10,2°dH a pH vyšší než 8,1) používejte minimální koncentrace 200 mg prášku na litr pitné vody.Neuchovávejte pitnou vodu v kovových nádobách.Je třeba zajistit, aby všechna zvířata, pro která je léčba určena, měla volný přístup k napájecím zařízením.Během období medikace nemají mít zvířata přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.Příjem vody je třeba během léčby sledovat v krátkých intervalech.Po skončení období medikace je třeba napájecí systém vhodným způsobem vyčistit, aby se zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování až 1,6násobkem uvedené doporučené dávky nevedlo k žádným klinickým příznakům, které lze spojit s prováděnou léčbou. Drůbež snáší dvojnásobné předávkování doxycyklinem (40 mg/kg živé hmotnosti) bez jakéhokoliv klinického účinku.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Prasata:Maso: 4 dnyKur domácí:Maso: 3 dny (po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů)Maso: 9 dnů (po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů)Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebuNepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.ATCvet kód: QJ01AA02.5.1Farmakodynamické vlastnostiDoxycyklin patří do skupiny tetracyklinových antibiotik. Tato antibiotika sdílí stejnou základní strukturu polycyklického naftacenkarboxamidu.Doxycyklin je primárně bakteriostatický. Působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální buňky. Inhibice syntézy bakteriálních proteinů má za následek narušení všech funkcí nezbytných k životu bakterie. Zvláště narušuje dělení buněk a tvorbu buněčné stěny.Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které je účinné vůči velkému počtu grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních mikroorganismů a mykoplazmat.V případě Ornithobacterium rhinotracheale výsledky prokazují velký rozptyl od nízké až k vysoké citlivosti v závislosti na zeměpisné oblasti, odkud izoláty pocházejí.U patogenů prasat se rezistence vůči doxycyklinu může změnit, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy.Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně: Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom). Rezistence vůči tetracyklinu je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Zkřížená rezistence mezi tetracykliny je běžná, ale závisí na mechanismu, který rezistenci způsobuje. Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem) si doxycyklin uchovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí na tetracykliny, pomocí efluxní pumpy. Zkřížená rezistence k doxycyklinu je však způsobena proteinovou ochranou bakteriálního ribozomu.5.2Farmakokinetické údajeDoxycyklin je absorbován v žaludku a v první části duodena. V porovnání se staršími tetracykliny je absorpce doxycyklinu méně ovlivněna přítomností bivalentních kationtů v potravě. Biologická dostupnost u prasat ve výkrmu je přibližně 21%.Po perorálním podání v dávce 12,8 mg/kg živé hmotnosti prasatům se koncentrace v ustáleném stavu pohybují během medikace v rozmezí od Cmin 0,40 µg/ml časně ráno do Cmax 0,87 µg/ml pozdě odpoledne.Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 21 mg/kg živé hmotnosti kuru domácímu bylo dosaženo průměrných koncentrací v plazmě nad 1 µg/ml během 6 hodin a tato koncentrace přetrvávala 6 hodin po vysazení medikace. V rozmezí 24 až 96 hodin po zahájení léčby koncentrace doxycyklinu v plazmě překročily 2 µg/ml. Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 10 mg/kg živé hmotnosti bylo dosaženo ustálených koncentrací v plazmě v rozmezí od 0,75 do 0,93 µg/g v rozmezí od 12 do 96 hodin po zahájení medikace.Protože je doxycyklin vysoce rozpustný v tucích, dobře proniká do tkání. Tkáně dýchacích cest: pro doxycyklin byly udávány poměry v plazmě 1,3 (zdravé plíce), 1,9 (plíce zasažené pneumonií) a 2,3 (nosní sliznice). Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (nad 90 %).Doxycyklin se vzácně metabolizuje. Doxycyklin se primárně vylučuje trusem.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKyselina vinná6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rokDoba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 C.Uchovávejte v původním obalu.Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném vaku, aby byl chráněn před vlhkostí.Po prvním otevření uchovávejte veterinární léčivý přípravek při teplotě do 25 C.6.5Druh a složení vnitřního obaluHliníkové trojvrstvé vaky (PET/hliník/PE).Hliníkové čtyřvrstvé vaky (PET/hliník/PET/PE).Velikosti balení: 100 g, 1 kg a 5 kg.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKRKA, d. d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovinsko8.Registrační číslo(a)96/088/16-C9.Datum registrace/prodloužení registraceDatum první registrace: 13. 9. 2016Datum posledního prodloužení registrace: 11. 11. 202110.DATUM REVIZE TEXTUListopad 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1