[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina722005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-02-03T12:49:00Z113427922Translation Centre1930246618924616General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUOtoxolan ušní kapky, suspenze pro psyPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml suspenze obsahuje:Léčivé látky:Marbofloxacinum3,0 mgClotrimazolum10,0 mgDexamethasoni acetas1,0 mg(což odpovídá dexamethasonum0,9 mg)Pomocné látky:Propyl-gallát (E 310) 1,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAUšní kapky, suspenze.Téměř žlutá opalescentní viskózní suspenze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými k marbofloxacinu a mykotickými zárodky, zvláště Malassezia pachydermatis, citlivými ke klotrimazolu.4.3KontraindikaceNepoužívat u psů s perforací ušního bubínku.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na jiná azolová antimykotika nebo na jakékoli jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u zvířat se známou rezistencí vůči marbofloxacinu a/nebo klotrimazolu.Viz bod 4.7.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhBakteriální a mykotické záněty ucha bývají často sekundárního původu. Měla by být rozpoznána a léčena primární příčina onemocnění.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřed podáním přípravku je třeba ověřit celistvost ušního bubínku.Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti bakterií a/nebo hub izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, léčba má být založena na místních (regionálních) epizootologických informacích o citlivosti cílových patogenů.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Příliš časté užívání jedné skupiny antibiotik může vést k vývoji rezistence v populaci bakterií.Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.Chinolonová antimikrobika mohou způsobovat poškození chrupavek nosných kloubů a jiné formy artropatie u rostoucích zvířat různých druhů. Použití přípravku u mladých zvířat se nedoporučuje.Je známo, že dlouhodobé a intenzivní používání topických kortikosteroidních přípravků vyvolává místní i systémové účinky, jako je potlačení funkce nadledvin, ztenčení kůže a zpomalení hojení ran.Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte vodou.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí (alergií) na (fluoro)chinolony, (kortiko)steroidy nebo antimykotika a na další složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem během aplikace přípravku.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného potřísnění pokožky nebo očí opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody.Zabraňte náhodnému požití. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Mohou být pozorovány běžné nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (změny biochemických a hematologických parametrů, jako je zvýšení alkalické fosfatázy a aminotransferázy, nebo také mírná neutrofilie).Vzácně může především u starších psů podání tohoto přípravku vyvolat ztrátu sluchu, která bývá ve většině případů přechodného charakteru.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:-velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),-velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívejte u březích a kojících fen.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníUšní podání.Podávat 10 kapek do zevního ucha jedenkrát denně po dobu 7 až 14 dnů.Veterinární lékař by měl po sedmi dnech léčby posoudit nutnost léčbu prodloužit o další týden.Jedna kapka přípravku obsahuje 71 µg marbofloxacinu, 237 µg klotrimazolu a 23,7 µg dexamethason-acetátu.Zevní zvukovod má být před ošetřením pečlivě vyčištěn a vysušen.Před použitím důkladně protřepat po dobu 30 vteřin a jemně stisknout, aby se kapátko naplnilo přípravkem.Po podání krátce a jemně promasírovat ušní bázi, aby se umožnilo proniknutí přípravku i do spodní části zvukovodu.V případě, že je přípravek používán u více psů, je nutné použít pro každého psa samostatné kapátko.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéZměny biochemických a hematologických parametrů (jako je zvýšení alkalické fosfatázy, aminotransferázy, mírná neutrofilie, eozinopenie, lymfopenie) byly pozorovány až po trojnásobném překročení doporučené dávky; tyto změny nejsou závažné a jsou reverzibilní po ukončení terapie.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: otologika, kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci, dexamethason a antiinfektiva.ATCvet kód: QS02CA06.5.1Farmakodynamické vlastnostiPřípravek je kombinací tří léčivých látek, marbofloxacinu, klotrimazolu a dexamethasonu.Marbofloxacin je syntetické baktericidní antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů, které působí inhibicí DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnuje grampozitivní bakterie (např. Staphylococcus (pseud)intermedius) a gramnegativní mikroorganismy (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli a Proteus mirabilis). Následující údaje o citlivosti (hodnoty MIC50) patogenů izolovaných z uší psů a koček byly doposud dostupné z literatury v Evropě:MikroorganismusMIC50 (µg/ml)Ps. aeruginosa0,50S. (pseud)intermedius0,25S. aureus0,50Byly stanoveny hraniční koncentrace citlivosti a bakteriální kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou považovány za citlivé, s MIC 2 µg/ml za středně citlivé a s MIC ≥ 4 µg/ml za rezistentní.Marbofloxacin není účinný proti anaerobům. Rezistence k fluorochinolonům vzniká v důsledku chromozomální mutace třemi mechanismy: snížením propustnosti bakteriální stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekuly chinolonu.Klotrimazol je antimykotikum ze skupiny imidazolů narušující permeabilitu membrán, čímž dochází k úniku složek intracelulárního obsahu ven z buněk s následnou inhibicí buněčné molekulární syntézy. Vykazuje široké spektrum účinku, především na kvasinky Malassezia pachydermatis.Dexamethason-acetát je syntetický glukokortikoid, který působí protizánětlivě a proti svědění.5.2Farmakokinetické údajeFarmakokinetické studie u psů v terapeutických dávkách prokázaly, že:Maximální koncentrace marbofloxacinu v plazmě dosáhla 14. den od zahájení léčby hodnoty 0,06 µg/ml.Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na plazmatické bílkoviny (u psů méně než 10 %), marbofloxacin je jen pomalu vylučován, vylučuje se převážně v aktivní formě močí (2/3) a trusem (1/3). Klotrimazol se vstřebává jen velmi slabě (jeho plazmatická koncentrace je menší než 0,04 µg/ml).Koncentrace dexamethason-acetátu v plazmě dosahuje 14. den od zahájení léčby 1,25 ng/ml. Resorpce dexamethasonu se nezvyšuje zánětlivým procesem v uchu.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekTriacylglyceroly se středním řetězcemPropyl-gallát (E 310)Sorbitan-oleátHydrofobní koloidní oxid křemičitý 6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 C.Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluKrabička obsahující 1 x 10ml LDPE lahvičku s LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem, a kapátko s víčkem z termoplastického elastomeru.Krabička obsahující 1 x 20ml LDPE lahvičku s LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem, a 2 kapátka s víčkem z termoplastického elastomeru.Krabička obsahující 1 x 30ml LDPE lahvičku s LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem, a 3 kapátka s víčkem z termoplastického elastomeru.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko8.Registrační číslo (a)96/004/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum první registrace: 19. 1. 2017Datum posledního prodloužení registrace: 20. 1. 202210.DATUM REVIZE TEXTULeden 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1