[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-11-03T13:55:00Z1199811789Translation Centre19302498271376016General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUProposure 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Propofolum10 mgExcipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulzeBílá nebo téměř bílá homogenní emulze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Celkové intravenózní anestetikum určené pro krátkodobé zákroky nepřesahující pět minut.Zahájení a udržování celkové anestezie za použití zvyšujících se dávek do okamžiku účinku.Zahájení celkové anestézie, která je udržována použitím inhalačních anestetik.4.3KontraindikaceNepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPřípravek je stabilní emulze.Nepoužívejte, pokud viditelné oddělení fází přetrvává i po jemném protřepání.Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice ani nedochází k oddělení fází a v případě jejich přítomnosti je třeba přípravek zlikvidovat. Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být dosažena dostatečná úroveň anestezie, protože nebude dosažen odpovídající práh farmakologické účinnosti.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatBěhem zahájení anestezie se může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe. Pokud je přípravek podán injekčně příliš rychle, může vyvolat kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze).Při použití veterinárního léčivého přípravku musí být k dispozici vybavení pro udržení průchozích dýchacích cest pacienta, umělou plicní ventilaci a obohacení kyslíkem. Po navození anestezie se doporučuje použít endotracheální trubici. V průběhu udržování anestezie se doporučuje se podávání doplňkového kyslíku.Je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku psům a kočkám s onemocněním srdce, dýchacího traktu, ledvin nebo jater a také u hypovolemických, podvyživených, starých nebo oslabených zvířat.Pokud je propofol používán současně s opioidy, lze v případech výskytu bradykardie podat anticholinergickou látku (např. atropin) na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem. Viz bod 4.8.Je třeba postupovat s opatrností při podávání přípravku pacientům s hypoproteinemií, hypolipidemií, jako i u velmi hubených zvířat, protože tato zvířata mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.Propofol nemá analgetické účinky, proto, pokud se předpokládá bolestivost zákroku, by měla být podána dodatečná analgetika.Bylo pozorováno, že u psů starších 8 let je clearance propofolu pomalejší a incidence apnoe je vyšší než u mladších zvířat. Při podávání přípravku těmto zvířatům by měla být zachována zvlášť vysoká opatrnost; zejména platí, že v těchto případech může být dostačující k zahájení anestezie nižší dávka propofolu.Bylo hlášeno, že chrti vykazují pomalejší clearance propofolu a zotavení z anestesie u nich může probíhat o něco pomaleji než u psů jiných plemen.Při podávání přípravku dodržujte aseptické postupy, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační prostředek.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPropofol je silné celkové anestetikum, a proto předcházejte náhodnému samopodání injekce. Používejte krytku jehly až do okamžiku podání přípravku.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři, avšak NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci).Lidé se známou přecitlivělostí na propofol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu s kůží a očima, protože tento přípravek může způsobit podráždění.Potřísněnou kůži nebo oči ihned omyjte velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Pro lékaře: Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte průchodnost dýchacích cest a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Zahájení anestezie je zpravidla hladké, avšak běžně jsou pozorovány ojedinělé příznaky excitace (pohyby končetin, myoklonus, nystagmus, opistotonus). Během zahájení anestezie se velmi často objevuje mírná hypotenze a přechodná apnoe.V méně častých případech bylo u koček během zotavení pozorováno kýchání, příležitostně dávení a charakteristické olizování tlapek/obličeje. Během fáze zotavení byly hlášeny vzácné případy zvracení a excitace. Opakovaná anestezie za použití propofolu u koček může u malého počtu případů vzhledem k jejich zvýšené citlivosti způsobit oxidační poškození a tvorbu Heinzových tělísek a nespecifické příznaky jako jsou anorexie, průjem a mírný faciální otok. Může také dojít k prodloužení doby zotavení. Omezení opakované anestezie na intervaly delší než 48 hodin sníží jejich pravděpodobnost. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)časté (u více než 1 avšak méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)neobvyklé (u více než 1 ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)vzácné (u více než 1 ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení). 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost tohoto přípravku pro použití u plodů/novorozených mláďat a během laktace nebyla stanovena.Je doloženo úspěšné použití přípravku u psů k vyvolání anestezie před porodem císařským řezem.Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePropofol lze použít společně s látkami k premedikaci, např. atropinem, glykopyrolátem, α-2 agonisty (medetomidinem, dexmedetomidinem), acepromazinem, benzodiazepiny (diazepamem, midazolamem); inhalačními látkami (např. halotanem, isofluranem, sevofluranem, enfluranem a oxidem dusným) a analgetiky jako jsou pethidin a buprenorfin. U současného podání sedativ nebo analgetik je pravděpodobné snížení dávky propofolu potřebné k navození a udržení anestezie. Viz bod 6.Souběžné použití propofolu a opioidů může způsobit významný respirační útlum a výrazné snížení srdeční frekvence. Bylo hlášeno, že současné použití propofolu a ketaminu u koček způsobovalo apnoe častěji než použití propofolu s jinými premedikačními látkami. Aby se snížilo riziko apnoe je třeba podávat propofol pomalu, například více než 60 sekund. Viz též bod 4.5.Přípravek lze mísit s infuzními roztoky glukózy a s fyziologickým roztokem.Souběžné podání propofolu a opioidních (např. fentanyl, alfentanil) infuzí k udržení celkové anestezie může mít za následek delší dobu zotavení. U psů, kterým byl po propofolu podán alfentanil, byla pozorována srdeční zástava. Podání propofolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány pomocí cytochromu P450 2B11 (např. isoenzym 2B11 u psů), jako například s chloramfenikolem, ketokonazolem a loperamidem, snižuje clearance propofolu a prodlužuje zotavení z anestezie.4.9Podávané množství a způsob podáníSterilní přípravek pro intravenózní podání.Před použitím jemně protřepat. Dávkování se může mezi jednotlivými zvířaty významně lišit a je ovlivněno řadou faktorů (viz bod 4.5 (i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat a bod 4.8 Interakce). Zvláště použití léků před anestezií (premedikace) může významně snížit dávku propofolu v závislosti na typu a dávce použitého premedikačního přípravku. Podávaná dávka by měla být odhadnuta na základě průměrné dávky v rámci přípravy na anestezii. Skutečná dávka pro jednotlivé zvíře může být významně nižší nebo vyšší než průměrná dávka.Úvod do anestezieÚvodní dávka veterinárního léčivého přípravku uvedená v tabulce níže je stanovena na základě údajů převzatých z kontrolní laboratoře a terénních studií, a je to průměrné množství léku potřebné pro psy nebo kočky k úspěšnému zahájení anestezie.Skutečně podávaná dávka musí být stanovena a titrována na základě individuální klinické odpovědi každého zvířete.PSIDoporučená dávka mg/kg živé hmotnostiObjem ml/kg živé hmotnostiBez premedikace6,50,65Premedikováno*-2 agonisténa bázi acepromazinu3,04,50,300,45KOČKYBez premedikace8,00,8Premedikováno*-2 agonisténa bázi acepromazinu2,06,00,20,6* Úvodní dávky významně nižší než průměrná dávka mohou být účinné po premedikaci alfa-2 adrenoceptorem podle protokolu, u některých zvířat.Je třeba připravit dávkovací stříkačku na základě objemu přípravku uvedeném výše, vypočítaném na základě živé hmotnosti. Dávku je třeba podat pomalu do nástupu účinku a v podání pokračovat, dokud není lékař přesvědčen, že hloubka anestezie je dostatečná pro intubaci. Přípravek by měl být podáván po dobu 10-40 sekund. Udržování anesteziePokud je anestezie udržována podáním zvyšujících se dávek přípravku, dávkování a trvání účinku se bude lišit mezi jednotlivými zvířaty. Zvyšující se dávka potřebná k udržení anestezie je typicky nižší u zvířat s premedikací v porovnání se zvířaty bez premedikace. Zvyšující se dávka, přibližně 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg ž. hm.) u psů a přibližně 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg ž. hm.) u koček, může být podána, pokud se anestezie stává příliš lehkou. Tuto dávku lze opakovaně podat podle potřeby k udržení požadované hloubky anestezie, což umožňuje po dobu 20-30 sekund mezi každou dávkou zhodnotit účinek. Každou zvyšující se dávku je třeba podávat pomalu do nástupu účinku. Nepřetržitá a dlouho trvající anestezie (více než 30 minut) může vést k pomalejšímu zotavení, zvláště u koček.Udržování anestezie inhalačními látkamiPokud jsou k udržení celkové anestezie použity inhalační látky, může být nezbytné použít vyšší úvodní koncentraci inhalačních anestetik, než je běžné v případě úvodu do anestezie za použití barbiturátů. Viz také oddíl 4.5 (i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNáhodné předávkování může způsobit kardio-respirační útlum. V takových případech zajistěte průchodné dýchací cesty a zahajte asistovanou nebo řízenou plicní ventilaci s kyslíkem, za současného podávání látek ovlivňujících krevní tlak a intravenózních tekutin pro podporu kardiovaskulárních funkcí.4.11Ochrann(á)é lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anestetika, jiná celková anestetika.ATCvet kód: QN01AX10.5.1Farmakodynamické vlastnostiPropofol je krátkodobě působící, intravenózní celkové anestetikum, charakterizované rychlým nástupem účinku, krátkým trváním účinku a rychlým zotavením. Propofol vyvolává stav bezvědomí útlumem centrálního nervového systému. Tlumivé účinky propofolu jsou primárně zprostředkovány potencováním postsynaptických GABAA receptorů v centrálním nervovém systému. Nicméně, glutaminergní a noradrenergní neurotransmiterové systémy mají pravděpodobně také roli ve zprostředkování účinků propofolu. 5.2Farmakokinetické údajeKoncentrace propofolu v krvi vykazují tri-exponenciální pokles jak u psů, tak u koček. To patrně odpovídá rychlé distribuci propofolu z krve a mozku do méně dobře vaskularizovaných tkání, rychlé metabolické clearance a pomalejší redistribuci z málo vaskularizovaných tkání do krve. To je první fáze (t1/2, alfa přibližně 10 min), která je klinicky významná, protože zvířata se následně po úvodní redistribuci propofolu z mozku probouzejí. Clearance léku je vysoká u psů (58,6 ml/kg.min), ale nižší u koček (8,6 ml/kg.min), pravděpodobně kvůli mezidruhovým rozdílům v metabolismu. U psů je clearance vyšší než hodnota průtoku krve játry, což naznačuje přítomnost dalších metabolických míst vedle jater. Distribuční objem je vysoký jak u psů (4,9 l/kg), tak u koček (8,4 l/kg).Hlavním způsobem eliminace je renální exkrece metabolitů propofolu.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekVaječné fosfolipidyGlycerolČištěný sójový olejHydroxid sodný (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma infuzního roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před mrazem.Přípravek je třeba použít ihned po otevření lahvičky. Nepoužitý léčivý přípravek v obalu zlikvidujte.6.5Druh a složení vnitřního obaluBezbarvé injekční lahvičky ze skla typu I uzavřené silikonizovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým pertlem.Velikosti balení:Krabička obsahující 5x 20ml injekční lahvičku. Krabička obsahující 1x 50ml injekční lahvičku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AxienceTour Essor14, Rue Scandicci93500 PantinFrancie8.Registrační číslo (a)96/015/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace28. 2. 2017/ 26. 10. 202110. DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1