[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-09-08T06:27:00Z115248993Translation Centre19302474201049714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUHuveGuard MMAT suspenze pro perorální suspenzi pro kura domácího 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka 0,025 ml obsahuje:Léčivé látky:Sporulované oocysty odvozené z atenuovaných časných kmenů následujících druhů kokcidií rodu Eimeria:Eimeria acervulina, kmen RA|3+20 50-139 oocyst*Eimeria maxima, kmen MCK+10 100-278 oocyst*Eimeria mitis, kmen Jormit 3+9 100-278 oocyst*Eimeria tenella, kmen Rt 3 +15 150-417 oocyst**Podle in vitro postupu výrobce pro stanovení počtu oocyst v době míchání a při propuštění.Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMASuspenze pro perorální suspenzi.Bezbarvá až bílá až světle béžová suspenze při protřepání.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácíIndikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci kuřat ke snížení infekce a klinických příznaků kokcidiózy způsobené druhy E. acervulina, E. maxima, E. mitis a E. tenella.Nástup imunity: 21 dnů po vakcinaci.Trvání imunity: nebylo prokázáno.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.Vakcína obsahuje živé oocysty kokcidií a navození imunity je závislé na replikaci vakcinačních kmenů v kuřatech. V gastrointestinálním traktu vakcinovaných kuřat lze běžně nalézt oocysty po dobu 1-3 týdnů nebo i déle po vakcinaci. S největší pravděpodobností se jedná o vakcinační oocysty, které u kuřat recyklují prostřednictvím podestýlky. Recyklace oocyst je nezbytná pro rozvoj imunity a pro další ochranu.Ochrana proti kokcidiální infekci po vakcinaci se zvyšuje přirozenou nákazou, a přístup k jakékoli terapeutické látce s antikokcidiální aktivitou kdykoli po vakcinaci může mít proto nepříznivý vliv na rozvoj imunity. To platí po celou dobu života kuřat.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatKuřata musí být striktně chovaná na podlaze s podestýlkou.Pro snížení pravděpodobnosti nákazy kokcidiemi před nástupem imunity je třeba odstranit podestýlku a důkladně vyčistit prostory pro chov mezi chovnými cykly.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři aplikaci vakcíny sprejováním na kuřata nebo na krmivo musí uživatel používat osobní ochranné prostředky skládající se z dobře těsnící masky a ochrany očí.Po každém použití si umyjte a dezinfikujte ruce a nástroje.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Nepoužívat ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePřed vakcinací a po vakcinaci nepodávejte žádná antikokcidika, včetně sulfonamidů, protože jejich podání by mohlo mít negativní vliv na imunitu, která je závislá na recyklaci oocyst v prostředí.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání (sprejování na kuřata, sprejování na krmivo, v pitné vodě). Vakcinační schéma: Sprejování na kuřata a sprejování na krmivo: podejte jednu dávku vakcíny každému kuřeti ve věku od 1 dne. Pitná voda: podejte jednu dávku vakcíny každému kuřeti ve věku od 3 dnů.Po otevření lahvičky o objemu 30 ml obsahující buď 1 000 nebo 5 000 dávek je nutné spotřebovat celý obsah. Podání sprejováním na krmivoStartovací krmivo v množství dostatečném pro prvních 12-24 hodin života kuřat se položí na papír nebo plast na podlaze drůbežárny.Před použitím resuspendujte oocysty důkladným protřepáním lahvičky po dobu 30 sekund. Nařeďte vakcínu ve vodě v poměru cca 1 000 dávek na 1 litr vody (5 000 dávek na 5 litrů). Vypláchněte lahvičku 3krát vodou, aby se všechny oocysty dostaly ven z lahvičky. Naneste suspenzi oocyst hrubým sprejováním rovnoměrně přes povrch krmiva. Dbejte na to, aby se rovnoměrně pokryla celá plocha povrchu krmiva, které bude kuřatům k dispozici. Pravidelně míchejte nádržku aplikátoru po celou dobu sprejování, aby se zabránilo usazování oocyst. Dbejte na to, aby bylo ošetřeno veškeré dostupné krmivo a aby celkový počet aplikovaných dávek odpovídal počtu chovaných kuřat.Jakmile je vakcína naředěna pro použití, musí být okamžitě aplikována sprejováním na krmivo a kuřatům musí být okamžitě umožněn přístup k takto ošetřenému krmivu.Po zkonzumování přídělu ošetřeného krmiva může pokračovat rutinní krmení.Doporučuje se sledovat příjem krmiva a chování kuřat a tuto vakcínu podávat tímto způsobem pouze v případě, že se očekává přiměřený příjem krmiva.Podání v pitné vodě Pro podání vakcíny musí být použity napáječky.Zajistěte dostatečný počet napáječek a napájecích prostor tak, aby všechna kuřata měla přístup k vodě s vakcínou, a mohla tak obdržet správnou dávku.Rozmístěte napáječky rovnoměrně po celém prostoru, v němž jsou kuřata ustájena.Znemožněte kuřatům přístup k vodě po dobu 2-4 hodiny před vakcinací.Příprava suspenze xanthanové gumy:Lze použít komerčně dostupnou xanthanovou gumu. Pro přípravu 1 000 dávek nalijte 3 litry čisté pitné vody o pokojové teplotě do vhodné nádoby a rozpusťte 5 g xanthanové gumy. Pro přípravu 5 000 dávek nalijte 15 litrů čisté pitné vody o pokojové teplotě do vhodné nádoby a rozpusťte 25 g xanthanové gumy.Připravte vakcinační suspenzi následujícím způsobem: Protřepejte důkladně lahvičku s vakcínou pro resuspendaci oocyst. Otevřete lahvičku a nalijte celý obsah do níže uvedeného objemu čisté pitné vody o pokojové teplotě: 2 litry pro přípravu 1 000 dávek a 10 litrů pro přípravu 5 000 dávek. Vypláchněte lahvičku 3krát vodou, aby se všechny oocysty dostaly ven z lahvičky. Protřepejte získaný objem 2 litrů (1 000 dávek) nebo 10 litrů (5 000 dávek) vakcinační suspenze a postupně převeďte do připravené suspenze xanthanové gumy za důkladného míchání pro zajištění homogenní suspenze. Promícháním suspenze xanthanové gumy s vakcinační suspenzí se získá konečné množství 5 litrů (pro 1 000 dávek) nebo 25 litrů (pro 5 000 dávek) suspenze vakcíny a xanthanové gumy. Nalijte suspenzi vakcíny a xanthanové gumy do napájecího systému. Podání sprejováním na kuřata.Na každých 100 ptáků je třeba připravit objem dávky zhruba 24 ml (0,24 ml na ptáka) suspenze pro hrubé sprejování. Při sprejování na kuřata použijte barvivo brilantní modř (E133).Příprava barevného ředícího roztoku:Na každých 1 000 dávek nalijte 240 ml vody do vhodné nádoby a přidejte barvivo Brilliant Blue (E133) o koncentraci 0,01 % w/v.Na každých 5 000 dávek nalijte 1200 ml vody do vhodné nádoby a přidejte barvivo Brilliant Blue (E133) o koncentraci 0,01 % w/v.Příprava a podání vakcinační suspenze:Resuspendujte oocysty důkladným protřepáním lahvičky obsahující 1 000 nebo 5 000 dávek.Přidejte celý obsah lahvičky k ředícímu roztoku a důkladně promíchejte. Vypláchněte lahvičku 3krát ředícím roztokem, aby se všechny oocysty dostaly ven z lahvičky. Naplňte zásobník na vakcínu rozprašovacího zařízení celým objemem připravené suspenze. Průběžně udržujte homogenitu vakcinační suspenze. Tlak rozprašovacího zařízení by měl být 3 bary. Rozprašovací zařízení musí tvořit kapičky o velikosti ≥ 100 μm.Pro lepší uniformitu vakcinace nechte kuřata uvnitř boxů po dobu alespoň 1 hodiny, aby mohla zkonzumovat všechny kapičky vakcíny. Zajistěte dostatek světla, aby kuřata zůstala v bdělém stavu a věnovala se péči o vlastní peří nebo o peří ostatních kuřat.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání 10násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé parazitní vakcíny pro kura domácího.ATCvet kód: QI01AN01.Ke stimulaci aktivní specifické imunity proti divokým kmenům E. acervulina, E. maxima, E. tenella a E. mitis po požití vakcíny kuřaty. Vakcinace je následována kontinuální a celoživotní recyklací vakcinačních oocyst u kuřat prostřednictvím podestýlky. Tato recyklace oocyst vede k rozvoji imunity a pokračující ochraně proti divokým kmenům uvedených čtyř druhů kokcidií rodu Eimeria.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekChlorid sodnýChlorid draselnýHydrogenfosforečnan sodný bezvodý Dihydrogenfosforečnan draselnýPolysorbát 80 Voda pro injekci6.2 Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 16 týdnů. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvička z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) o obsahu 30 ml s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, obsahující buď 1 000 nebo 5 000 dávek.Velikosti balení: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 1 000 dávkáchKartonová krabice s 1 lahvičkou po 5 000 dávkáchKarbonová krabice s 5 lahvičkami po 1 000 dávkáchKarbonová krabice s 5 lahvičkami po 5 000 dávkáchKarbonová krabice s 10 lahvičkami po 1 000 dávkáchKarbonová krabice s 10 lahvičkami po 5 000 dávkáchNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHuvepharma NVUitbreidingstraat 802600 AntwerpBelgie8.Registrační číslo97/049/16-C9.Datum registrace/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE24. 6. 2016/ 1. 9. 202010.DATUM REVIZE TEXTUZáří 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1