[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina842005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-02-16T13:16:00Z110526212Translation Centre1930245114725016General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCANIGEN L injekční suspenze pro psy2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 dávka (1 ml) obsahuje:Léčivé látky:Inaktivovaná Leptospira interrogans:- sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen 601903……………………………4350 - 7330 U*-sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen 601895….. 4250 - 6910 U** Antigenní ELISA jednotky Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze. Suspenze: Průhledná tekutina.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPsi.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku:- k prevenci mortality a snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin, lézí ledvin a vylučování močí v případě infekce Leptospira Canicola;- ke snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin a vylučování močí v případě infekce Leptospira IcterohaemorrhagiaeNástup imunityNástup imunity byl prokázán po 5 týdnech u Leptospira Canicola a po 2 týdnech u LeptospiraIcterohaemorrhagiae.Doba trvání imunityDoba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.Ve studiích ročního trvání imunity nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinouvakcinovaných a kontrolních psů ve snížení kolonizace ledvin pro Leptospira canicola aLeptospira icterohaemorrhagiae, ani ve snížení ledvinových lézí a vylučování LeptospiraCanicola močí.4.3 KontraindikaceNejsou.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihnedlékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve studiích bezpečnosti byl často pozorován přechodný otok (≤ 4 cm) nebo mírný difuznílokální edém, ve vzácných případech spojený s bolestí nebo svěděním. Jakákoliv takoválokální reakce vymizí spontánně během 1 až 2 týdnů.V klinických studiích byly často pozorovány přechodné post-vakcinační letargické stavy. Ze spontánních hlášení byla vzácně hlášena přechodná hypertermie a poruchy trávení, jakoanorexie, průjem nebo zvracení.Ve velmi vzácných případech byly spontánně hlášeny reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe,kožní projevy jako je edém/otok, erytém, svědění). V případě takové alergické neboanafylaktické reakce by měla být podána odpovídající symptomatická léčba.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti a laktace. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceInformace o bezpečnosti a účinnosti, které jsou k dispozici ukazují, že tuto vakcínu lze mísit apodávat s vakcínami proti viru psinky (CDV), psího adenoviru (CAV), psího parvoviru(CPV), parainfluenzy psů (CPiV) nebo vzteklině od firmy Virbac, pokud jsou k dispozici.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávánazároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivémpřípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 4.9 Podávané množství a způsob podáníLehce protřepejte a okamžitě podávejte jednu dávku 1 ml subkutánně dle následujícího vakcinačníhoschématu:Primovakcinace:První vakcinace od 8 týdnů věku. Druhá vakcinace o 3 – 4 týdny později.Pokud se vyžaduje aktivní imunizace proti CDV, CAV, CPV a CPiV, jedna dávka této vakcínymůže být použita k rekonstituci s jednou dávkou lyofilizovaných vakcín firmy Virbacobsahujících složky CDV, CAV-2, CPV a CPiV. Po rekonstituci lehce protřepejte (přípravekpo rekonstituci je lehce narůžověle béžový) a okamžitě podávejte jednu dávku 1 mlsubkutánně dle stejného vakcinačního schématu: 2 injekce v odstupu 3 - 4 týdnů sprimovakcinací ve věku 8 týdnů.Pokud je také nutná aktivní imunizace proti vzteklině a pokud je k dispozici vakcína protivzteklině od firmy Virbac, 1 dávka samostatné vakcíny nebo smíchané, jak je uvedeno výše, se může smíchat s 1 dávkou vakcíny proti vzteklině od firmy Virbac a 2 ml takto smíchanýchvakcín je možné okamžitě podat subkutánně. Informace o vakcinačním schématu protivzteklině najdete v souhrnu údajů o vakcíně proti vzteklině od firmy Virbac.Každoroční revakcinace:Jedna booster injekce jedné dávky by měla být podána 1 rok po druhé injekci a poté každýrok.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se.4.11 Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIATCvet kód: QI07AB01Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psovité, inaktivované bakteriálnívakcíny pro psy.Ke stimulaci aktivní imunity psů proti Leptospira interrogans sérové skupiny Canicola aLeptospira interrogans sérové skupiny Icterohaemorrhagiae.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekHydroxid sodný (pro úpravu pH)Sacharosa Dihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan draselnýTrypton - Pankreatinem hydrolyzovaný kaseinVoda pro injekci6.2 Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených ve 4.8.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně ponaředění.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.6.5 Druh a složení vnitřního obaluBezbarvá skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml suspense uzavřena butyl-elastomerovouzátkou a hliníkovou pertlí, v plastové nebo kartonové krabičce.Velikosti balení:1 lahvička suspenze10 lahviček suspenze25 lahviček suspenze50 lahviček suspenze100 lahviček suspenzeNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravkunebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohotoveterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC1ére avenue 2065 m LID06516 CarrosFrancie8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO97/012/17-C9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 23. 2. 2017Datum posledního prodloužení: 4. 2. 202210. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1