[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-05-02T08:51:00Z111766943Translation Centre1930245716810316General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaciPřípravek s indikačním omezením.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka:1 předplněný aplikátor (8 g) obsahuje:Léčivá látka: Cefquinomum (jako sulfas) 75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAIntramamární mast.Bílá až nažloutlá olejovitá viskózní homogenní mast.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (krávy v laktaci).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus a Escherichia coli.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva na jiné skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamových antimikrobiálních látek s úzkým spektrem účinku.Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být terapie založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na úrovni regionu, farem) o citlivosti cílových bakterií.Při použití přípravku je třeba brát v úvahu oficiální, celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefchinomu a může snížit účinnost léčby cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.Krmení telat mlékem se zbytky cefchinomu je třeba se vyhýbat až do uplynutí ochranní lhůty (s výjimkou kolostrální fáze) z důvodu selekce bakterií rezistentních na antibiotika ve střevní mikroflóře telat a zvýšeného vylučování těchto bakterií výkaly.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři nakládání s přípravkem používejte ochranné rukavice, aby se zabránilo kontaktu s pokožkou.Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Čisticí utěrky dodávané s tímto přípravkem obsahují isopropylalkohol, který může u některých lidí způsobovat podráždění pokožky. Při používání čistících utěrek se doporučuje nosit ochranné rukavice.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly po podání intramamárních přípravků obsahujících cefchinom pozorovány anafylaktické reakce.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek je určen k použití během laktace. Nejsou dostupné žádné informace o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu.Studie reprodukční toxicity u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o negativních účincích cefchinomu na reprodukci ani o teratogenním potenciálu. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceJe známo, že existuje zkřížená citlivost k cefalosporinům u bakterií citlivých ke skupině cefalosporinů. 4.9Podávané množství a způsob podáníIntramamární podání.Aplikátor použijte pouze jedenkrát. Částečně vyprázdněné aplikátory následkem nezdařené aplikace je nutné zlikvidovat.Obsah jednoho aplikátoru se jemně aplikuje do struku postižené čtvrti mléčné žlázy každých 12 hodin po každém ze tří po sobě následujících dojení.Postiženou čtvrť mléčné žlázy úplně vydojit. Struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým čistícím ubrouskem. Do každé postižené čtvrti pomalu vytlačit celý obsah aplikátoru. Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNepředpokládají se žádné příznaky a není nutná první pomoc. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 4 dnyMléko: 5 dnů (120 hodin)5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefalosporiny IV. generace.ATCvet kód: QJ51DE90.5.1Farmakodynamické vlastnostiCefchinom je antibakteriální léčivo ze skupiny cefalosporinů, které inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny. Vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku a vysokou stabilitou k beta-laktamázám. In vitro vykazuje cefchinom účinnost proti běžným gramnegativním a grampozitivním bakteriím včetně Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae a Streptococcus uberis.Tak jako u čtvrté generace cefalosporinů, i v případě cefchinomu se kombinuje vysoká míra penetrace do buněk a vysoká odolnost k působení beta-laktamáz. Oproti cefalosporinům starších generací není cefchinom hydrolyzován chromozomálně kódovanými cefalosporinázami typu AmpC ani plazmidově kódovanými cefalosporinázami některých druhů enterobakterií.Mechanizmus rezistence u gramnegativních mikroorganizmů v důsledku působení širokospektrých beta-laktamáz (ESBL) a u grampozitivních mikroorganizmů v důsledku změny penicilin vázajících proteinů (PBPs) může vést ke zkřížené rezistenci s jinými beta-laktamy.5.2Farmakokinetické údajePo intramamární aplikaci je průměrná koncentrace cefchinomu v mléce 19 µg/ml 12 hodin po posledním podání. Nejvyšší hodnota MIC90 byla zjištěna u Staphylococcus aureus. Tento patogen má MIC90 v rozsahu do 1 µg/ml. V druhém nádoji následujícím po posledním podání je průměrná koncentrace ještě přibližně 2,5 µg/ml a v třetím nádoji po posledním podání potom klesá na 0,75 µg/ml.Vstřebávání cefchinomu z mléčné žlázy je nevýznamné.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBílá vazelínaTekutý parafín6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 C.6.5Druh a složení vnitřního obaluPředplněný aplikátor o obsahu 8 g skládající se z válce z bílého neprůhledného vysokohustotního polyethylenu (HDPE), pístu z bílého neprůhledného nízkohustotního polyethylenu (LDPE) a z bílého neprůhledného HDPE uzávěru.Čisticí ubrousek (30% viskóza / 70% polyester, impregnovaný alkoholem) v papírovém sáčku laminovaném kopolymerem hliníku.Balení s 3 aplikátory a 3 čisticími ubrousky.Balení s 15 aplikátory a 15 čisticími ubrousky.Balení s 20 aplikátory a 20 čisticími ubrousky.Balení s 24 aplikátory a 24 čisticími ubrousky.Balení s 60 aplikátory a 60 čisticími ubrousky.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale10, avenue de La Ballastière33500 LibourneFrancie8.Registrační číslo96/044/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace5. 10. 2017/ 25. 4. 202210. DATUM REVIZE TEXTUDuben 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1