[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-08-24T09:59:00Z111206611Translation Centre5515771616General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUSolacyl 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro krůty2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý g obsahuje:Léčivá látka:Natrii salicylas 1000 mg, odpovídá acidum salicylicum 862,6 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.13.LÉKOVÁ FORMAPrášek pro podání v pitné vodě.Bílé až bělavé vločky.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKrůty.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSymptomatická léčba zánětlivých onemocnění dýchacích cest, v případě potřeby též v kombinaci s příslušnou protiinfekční léčbou.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.Nepoužívat v případě závažných onemocnění jater a ledvin.Nepoužívat v případě gastrointestinálních ulcerací a chronických gastrointestinálních poruch.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhKompatibilita přípravku s ostatními veterinárními léčivými přípravky, jestliže se podávají prostřednictvím pitné vody, nebyla zkoumána. Při souběžné aplikaci se může stabilita a / nebo rozpustnost veterinárních léčivých přípravků změnit. Proto se doporučuje, aby byly použity jiné metody nebo cesty podání než prostřednictvím pitné vody pro souběžné podání protiinfekční léčby, pokud to bude zapotřebí.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNemocná zvířata mohou mít změněný příjem pitné vody nebo krmiva. V případě změněného příjmu pitné vody je třeba upravit koncentraci veterinárního léčivého přípravku tak, aby byl zajištěn příjem požadované dávky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí (alergií) na salicylát sodný nebo podobné látky (např. aspirin) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného kontaktu může dojít k podráždění kůže, očí a dýchacích cest. Zabraňte přímému kontaktu kůže a očí s medikovanou vodou nebo práškem a vdechnutí prášku. Doporučuje se používat ochranné rukavice (např. gumové nebo latexové), bezpečnostní brýle a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový respirátor s polomaskou podle evropské normy EN 149). Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.V případě náhodného kontaktu s kůží ihned omyjte vodou.V případě náhodného vniknutí do očí proplachujte oči velkým množstvím vody po dobu 15 minut, a pokud dráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Zejména u zvířat s již dříve proběhlým gastrointestinálním onemocněním může dojít ke gastrointestinálnímu podrážení. Takovéto podráždění se může klinicky projevit tvorbou černého trusu způsobeného krvácením v gastrointestinálním traktu.Podání veterinárního léčivého přípravku může vést ke zvýšenému příjmu vody.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie s potkany prokázaly teratogenní a fetotoxické účinky.Použití během snůšky není doporučeno.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceJe nutné se vyvarovat souběžného podávání s potenciálně nefrotoxickými léčivy (například aminoglykosidy).Kyselina salicylová se velmi silně váže na plazmu (albumin) a soupeří s různými sloučeninami (např. sulfonamidy, ketoprofen) o vazebná místa plazmatických bílkovin. Souběžné používání s jinými NSAID není doporučeno kvůli zvýšenému riziku vzniku gastrointestinálních poruch.4.9Podávané množství a způsob podáníPodání v pitné vodě.86,2 mg kyseliny salicylové/kg živé hmotnosti a den (odpovídá 100 mg přípravku/kg živé hmotnosti a den) po 3 po sobě jdoucí dnyPro výpočet koncentrace veterinárního léčivého přípravku v pitné vodě lze použít následující vzorec: 100 mg přípravku/kg živé hmotnosti/denxprůměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit= .... mg přípravku na l pitné vodyPrůměrná denní spotřeba vody (l) na zvířeMaximální rozpustnost přípravku v pitné vodě je přibližně 100 g/litr.Pro zvážení vypočítaného množství salicylátu sodného se doporučuje použít vhodně kalibrovanou váhu.Medikovanou pitnou vodu je nezbytné připravovat čerstvou každých 24 hodin.Všechnu medikovanou vodu, která není spotřebována do 24 hodin, je třeba zlikvidovat a medikovanou pitnou vodu znovu doplnit.Zvířata by neměla mít během léčby přístup k jiným vodním zdrojům, aby byla zajištěna spotřeba medikované vody.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPodání čtyřnásobku doporučené dávky vedlo ke zvýšení spotřeby pitné vody a občasnému průjmu.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 2 dnyNepoužívat u ptáků produkujících nebo určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: nervový systém, jiná analgetika a antipyretika, kyselina acetylsalicylová a deriváty.ATCvet kód: QN02BA04.5.1Farmakologické vlastnostiSalicylát sodný je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) a má protizánětlivý účinek. Způsob účinku je založen na inhibici enzymu cyklooxygenázy, což má za následek sníženou produkci prostaglandinů (mediátorů zánětu).5.2 Farmakokinetické údajeU krůt se perorálně podávaný salicylát sodný absorbuje pasivní difúzí, částečně ze žaludku, a hlavně z tenkého střeva. Průchod voletem ovlivňuje rychlost absorpce a výchozí hladiny salicylátu sodného v plazmě závisí na tom, jak je vole plné. Po podání do volete je dosaženo maximálních koncentrací v plazmě přibližně za tři hodiny (průměr), t1/2 je přibližně dvě hodiny. Při perorálním podání pitnou vodou (dávka 100 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu tří dnů) jsou dosaženy průměrné koncentrace v plazmě nad 20 µg/ml.Salicylát sodný se velmi dobře distribuuje v různých tkáních; nejvyšších koncentrací se dosahuje v játrech, ledvinách a plicích. Bylo možné odhalit akumulaci v zánětlivém exsudátu. Další studie o metabolismu nejsou pro krůty k dispozici. Vylučování je pravděpodobně primárně ledvinami.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekNeuplatňuje se.6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě podle návodu: 24 hodin.Nepoužitý roztok zlikvidujte.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřeném vaku, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5Druh a složení vnitřního obaluVaky skládající se z následujících materiálů: vnější vrstva z polyethylentereftalátu, střední vrstva z hliníku a polyamidu a vnitřní vrstva z polyethylenu. Velikosti balení: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg a 5 kg.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEurovet Animal Health B.V.Handelsweg 255531 AE BladelNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/052/17-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 14. 11. 2017Datum posledního prodloužení: 3. 8. 202210.DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1